Effekten av forskjellige midler ved behandling av innledende karies på glatte overflater i permanente tenner hos barn
Effekten av selvmonterende peptid P11-4, kaseinfosfopeptid - amorft kalsiumfluoridfosfat og harpiksinfiltrant ved behandling av innledende karies på glatte overflater i permanente tenner hos barn
White spot lesjoner (WSL) karakteriseres av en tilsynelatende intakt ytre overflate og en demineralisert undergrunn, og regnes som det første kliniske tegn på tannkaries.
Målet med denne studien er å bestemme behandlingspotensialet til selvmonterende peptid (P11-4), kaseinfosfopeptid-amorfos kalsiumfluoridfosfat (CPP-ACFP) og harpiksinfiltrasjonsteknikk for å reversere eller stoppe WSL-ene i de samme orale miljøene i pediatrisk pasienter som bruker visuelle vurderinger og laserfluorescensundersøkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
White spot lesjoner (WSL) karakteriseres av en tilsynelatende intakt ytre overflate og en demineralisert undergrunn, og regnes som det første kliniske tegn på tannkaries. Disse lesjonene er preget av hvitt kalkaktig utseende. Siden karies er reversibel under gunstige forhold, har mange tilnærminger fokusert på å behandle den så snart som mulig1.
Målet med denne studien er å bestemme behandlingspotensialet til selvmonterende peptid (P11-4), kaseinfosfopeptid-amorfos kalsiumfluoridfosfat (CPP-ACFP) og harpiksinfiltrasjonsteknikk for å reversere eller stoppe WSL-ene i de samme orale miljøene i pediatrisk pasienter. Dette vil oppnås ved hjelp av visuelle vurderinger og laserfluorescensundersøkelse.
Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert klinisk studie med delt munndesign. Inkludert er førti positive pasienter i alderen 9-17 år, med minst fire synlige WSL på glatte overflater i permanente tenner, som krever ikke-operativ behandling. WSL vil bli vurdert visuelt ved ICDAS II, Nyvad-kriterier og laserfluorescens (LF-penn). Lesjonene er tilfeldig fordelt i 4 grupper (n = 40): Gr NT (ingen behandling, kontrollgruppe), Gr CR (Curodont Repair), Gr V (MI lakk), Gr I (Ikon) grupper. Lesjoner vil bli vurdert av International Caries Detection and Assessment System, Nyvad kariesaktivitetskriterier og laserfluorescens ved baseline og oppfølgingsperiode etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Data vil bli analysert med intention-to-treat konsept ved Student T-test for parede prøver, Wilcoxon signed rank test, P< 0,05. Pre-test på 20 forsøkspersoner resulterte i n=41 pasientprøvestørrelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Irina Uzunova, DMD
- Telefonnummer: +359899984312
- E-post: iuzunova.raycheva@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elitsa Veneva, DMD, PhD
- Telefonnummer: +359898424151
- E-post: elitza.veneva@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Rekruttering
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
-
Ta kontakt med:
- Irina Uzunova
- Telefonnummer: +359899984312
- E-post: iuzunova.raycheva@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Irina Uzunova, DMD
-
Underetterforsker:
- Elitsa Veneva, DMD, PhD
-
Underetterforsker:
- Ralitsa Raycheva, PhD, MeCON
-
Underetterforsker:
- Ani Belcheva, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i studien er barn 9 til 17 år.
- Innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldre eller gitt-givere samt innhentet muntlig informert samtykke fra barnet til å delta i studien, hvor prosedyrer er forklart på alderstilpasset måte.
- Barn, identifisert som positive eller definitivt positive gjennom Frankl atferdsvurderingsskala.
- Tilstedeværelse av minst fire initiale karieslesjoner av glatt overflate (hvite flekker) i permanente tenner som når innsiden av emaljen, men som ikke er kavitert, estimert med ICDAS-systemverdiene 01 (første synlige emaljeforandring) og 02 (lokalisert synlig emaljeforandring) , Nyvad kariesaktivitetskriterier (1 -aktiv, ikke-kavitert lesjon) og DIAGNOdent-pennverdier opp til 24.
- Studiedeltakerne utførte ikke remineraliserende eller lokal fluorbehandling av lesjonene som var involvert i opptil seks måneder før inkludering i studien.
- Barn uten en historie med allergi mot de administrerte medisinene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med generelle sykdommer eller tilstander forbundet med redusert spyttutskillelse og inntak av medisiner som undertrykker spyttstrømmen. Barn med kognitive og atferdsforstyrrelser. Tilstedeværelsen av en sykdom bekreftes ved et anamnestisk intervju med forelderen.
- Barn med en historie med allergi mot de administrerte medisinene
- Pasient med ikke-karious lesjon som emaljehypoplasi, eller eventuelle utviklingsdefekter.
- Pasienten mottok restaureringer eller andre remineraliserende midler enn vanlig tannkrem i løpet av de siste 6 månedene.
- Deltaker i en ny prøve.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAP11-4-gruppe (Gr CR)
Gr CR vil motta behandling med Curodont RepairTM (Credentis; Windisch, Sveits), i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Før påføring isoleres tennene med bomullsruller og lufttørkes forsiktig. Overflaten av lesjonen kondisjoneres med en 2% natriumhypoklorittløsning i 20 s og skyll deretter med vann. Påføring av 35 % fosforsyre etsegel i 20 sek etterfulgt av skylling med vann-luftspray i 30 sek. Tørking av overflaten med komprimert oljefri luft i 60 sek. Curodont Repair løses opp i 0,05 ml destillert vann og påføres overflaten og får virke i ca. 5 min. Deltakerne vil motta munnhygieneinstruksjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CPP-ACFP-gruppe (Gr V)
Gr V vil motta behandling med MI fernishTM (GC Corporation, Tokyo, Japan), i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Før påføring isoleres tennene med bomullsruller og lufttørkes forsiktig. Påføring av fluorlakk med en børsteapplikator på overflaten av tennene i 5 minutter. Pasienter anbefaler ikke å pusse tennene eller tygge mat i minst 4 timer etter behandling. Deltakerne vil motta munnhygieneinstruksjoner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Harpiksinfiltrasjonsgruppe (Gr I)
Gr I får behandling med Icon Vestibular (DMG, Tyskland), i henhold til produsentens anvisninger.
|
Den validerte ICON Vestibulære (DMG) infiltrasjonslesjons-infiltrasjonsprotokollen brukes.
Icon Etch (DMG) etsegel som inneholder 15 % saltsyre påføres i 120 sekunder med en applikator.
Den fjernes deretter ved å skylle grundig med vann-luftspray i 30 sekunder.
Deretter følger påføring av ren alkohol - Icon Dry (DMG) i 30 sekunder for fullstendig tørking av lesjonen og ekstra tørking av komprimert oljefri luft i 40 sek.
Påføring av Icon Infiltrant (DMG) ved hjelp av en mikroapplikator lar den penetrere i 3 minutter, hvor den om nødvendig påføres flere ganger.
Overflødig materiale fjernes med tørre mikrobørster og etterfølges av lysherding i 40 sekunder.
Påføring av infiltratet på nytt i 1 minutt, fjerning av overflødig materiale, lysherding i 40 sekunder.
Deltakerne vil motta munnhygieneinstruksjoner
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (Gr NT)
Kontrollgruppen (Gr NT) får ingen intervensjon bortsett fra børsting to ganger daglig med aminofluorid-tannkrem og tannbørste levert av forsker.
|
Instruksjoner for munnhygiene i hverdagen. Forsøkspersonene vil motta reseptfri fluortannkrem (1400 ppm Fluorid, Elmex junior) og munnhygieneinstruksjoner.
Doseringen vil være 1/2 tomme stripe med pasta 2x/dag i 8 uker.
Forsøkspersonene vil påføre pasta på en tannbørste og pusse tennene grundig i minst 1 minutt og deretter oppspytte og skylle.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lesjonsfluorescens evaluert ved bruk av diodelaserfluorescensenhet.
Tidsramme: 12 måneder: (Utgangslinje, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
|
Laserfluorescensverdier er kategorisert: 20-24
|
12 måneder: (Utgangslinje, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell vurdering ved bruk av ICDAS II kodesystem
Tidsramme: 12 måneder: (Utgangslinje, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
|
Kode 0 Lyd tannoverflate: Kode 1: Første visuelle endring i emalje. Kode 2: Distinkt visuell endring i emalje synlig når den er våt, lesjon må være synlig når den er tørr. Kode 3: Lokalisert emaljenedbrytning på grunn av karies uten synlig dentin eller underliggende skygge. Kode 4: Underliggende mørk skygge fra dentin med eller uten lokalisert emaljenedbrytning. Kode 5: Distinkt hulrom med synlig dentin. Kode 6: Omfattende distinkt hulrom med synlig dentin. Etter behandling vil evalueringen bli utført som følger. Hvis skåren har økt til ICDAS 3 eller mer indikerer kariesprogresjon og hvis den synker til 0-1 indikerer dette kariesregresjon; hvis poengsummen forblir den samme indikerer dette ingen endring i lesjonen. Antall lesjoner med skår 0,1,2,3 eller mer vil bli vurdert og analysert. |
12 måneder: (Utgangslinje, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
|
|
Aktivitet av en karieslesjon ved bruk av Nyvad Caries Diagnostic Criteria
Tidsramme: 12 måneder: (Utgangslinje, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
|
Kode 0: Lyd - Normal emalje Kode 1: Aktiv karies (intakt overflate) - Overflaten på emaljen er hvitaktig/gulaktig ugjennomsiktig Kode 2: Aktiv karies (overflatediskontinuitet) Kode 3: Aktiv karies (hulrom) - Emalje/dentinhulrom lett synlig med det blotte øyet. Kode 4: Inaktiv karies (intakt overflate) - Overflaten på emaljen er hvitaktig, brunaktig eller svart. Kode 5: Inaktiv karies (overflatediskontinuitet) - Samme kriterier som skår 4. Lokalisert overflatedefekt (mikrokavitet) i kun emalje Kode 6: Inaktiv karies (hulrom) - Emalje/dentinhulrom lett synlig med det blotte øye; overflaten av hulrommet kan være skinnende og føles vanskelig å sondere med forsiktig trykk. Kode 7: Fylling (lydoverflate) Kode 8: Fylling + aktiv karies - Karieslesjon kan være kavitert eller ikke-kavitert. Kode 9: Fylling + inaktiv karies - Karieslesjon kan være kavitert eller ikke-kavitert. |
12 måneder: (Utgangslinje, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ani Belcheva, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MU_WSL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .