Účinnost různých prostředků při léčbě počátečního kazu na hladkých površích trvalých zubů u dětí
Účinnost samoskládajícího se peptidu P11-4, kaseinového fosfopeptidu - amorfního fluoridu vápenatého fosforečnanu a pryskyřice v léčbě počátečního kazu na hladkých površích trvalých zubů u dětí
Léze bílých skvrn (WSL) se vyznačují zjevně neporušeným zevním povrchem a demineralizovaným podpovrchem a jsou považovány za první klinický příznak zubního kazu.
Cílem této studie je určit léčebný potenciál samouspořádajícího se peptidu (P11-4), kaseinového fosfopeptidu-amorfního fosforečnanu fluoridu vápenatého (CPP-ACFP) a techniky infiltrace pryskyřicí ke zvrácení nebo zastavení WSL ve stejném orálním prostředí v pediatrii pacientů pomocí vizuálního hodnocení a laserového fluorescenčního vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léze bílých skvrn (WSL) se vyznačují zjevně neporušeným zevním povrchem a demineralizovaným podpovrchem a jsou považovány za první klinický příznak zubního kazu. Tyto léze se vyznačují bílým křídovým vzhledem. Protože kaz je za příznivých podmínek reverzibilní, mnoho přístupů se zaměřilo na jeho co nejrychlejší léčbu1.
Cílem této studie je určit léčebný potenciál samouspořádajícího se peptidu (P11-4), kaseinového fosfopeptidu-amorfního fosforečnanu fluoridu vápenatého (CPP-ACFP) a techniky infiltrace pryskyřicí ke zvrácení nebo zastavení WSL ve stejném orálním prostředí v pediatrii pacientů. Toho bude dosaženo pomocí vizuálního hodnocení a laserového fluorescenčního zkoumání.
Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie s designem rozdělených úst. Zahrnuto je čtyřicet pozitivních pacientů ve věku 9–17 let s alespoň čtyřmi viditelnými WSL na hladkých površích stálých zubů, kteří vyžadují neoperační léčbu. WSL bude hodnocena vizuálně podle ICDAS II, kritérií Nyvad a laserové fluorescence (LF pero). Léze jsou náhodně rozděleny do 4 skupin (n = 40): Gr NT (bez léčby, kontrolní skupina), Gr CR (Curodont Repair), Gr V (MI Varnish), Gr I (Ikona) skupiny. Léze budou hodnoceny Mezinárodním systémem detekce a hodnocení zubního kazu, kritérii aktivity zubního kazu Nyvad a laserovou fluorescencí na začátku a v období sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Data budou analyzována s koncepcí záměrné léčby Studentovým T-testem pro párové vzorky, Wilcoxonův znaménkový test, P<0,05. Předběžný test na 20 subjektech vedl k velikosti vzorku n=41 pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Irina Uzunova, DMD
- Telefonní číslo: +359899984312
- E-mail: iuzunova.raycheva@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elitsa Veneva, DMD, PhD
- Telefonní číslo: +359898424151
- E-mail: elitza.veneva@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
-
Kontakt:
- Irina Uzunova
- Telefonní číslo: +359899984312
- E-mail: iuzunova.raycheva@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irina Uzunova, DMD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elitsa Veneva, DMD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ralitsa Raycheva, PhD, MeCON
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ani Belcheva, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky studie jsou děti ve věku 9 až 17 let.
- Získaný písemný informovaný souhlas od rodičů nebo daných dárců i získaný ústní informovaný souhlas dítěte k účasti ve studii, ve které jsou postupy vysvětleny způsobem přiměřeným věku.
- Děti, identifikované jako pozitivní nebo rozhodně pozitivní podle Franklovy hodnotící stupnice chování.
- Přítomnost alespoň čtyř počátečních kariézních lézí hladkého povrchu (bílé skvrny) ve stálých zubech, které zasahují do vnitřku skloviny, ale nejsou kavitované, odhadnuté pomocí systémových hodnot ICDAS 01 (první viditelná změna skloviny) a 02 (lokalizovaná viditelná změna skloviny) , kritéria aktivity zubního kazu Nyvad (1-aktivní, nekavitovaná léze) a hodnoty DIAGNOdent pen do 24.
- Účastníci studie neprováděli remineralizační nebo topickou fluorovou terapii postižených lézí až šest měsíců před zařazením do studie.
- Děti bez anamnézy alergie na podávané léky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s celkovým onemocněním nebo stavy spojenými se sníženým sliněním a užíváním léků tlumících slinný proud. Děti s kognitivními poruchami a poruchami chování. Přítomnost onemocnění je potvrzena anamnestickým pohovorem s rodičem.
- Děti s anamnézou alergie na podávané léky
- Pacient s nekariózní lézí, jako je hypoplazie skloviny, nebo jakékoli vývojové vady.
- Během posledních 6 měsíců pacient obdržel výplně nebo jakýkoli jiný remineralizační prostředek než běžnou zubní pastu.
- Účastník jiného pokusu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SAP11-4 (Gr CR)
Gr CR bude ošetřena přípravkem Curodont RepairTM (Credentis; Windisch, Švýcarsko) podle pokynů výrobce.
|
Před aplikací jsou zuby izolovány bavlněnými smotky a jemně vysušeny na vzduchu. Povrch léze se kondiciuje 2% roztokem chlornanu sodného po dobu 20 s a poté se opláchne vodou. Aplikace leptacího gelu 35% kyselinou fosforečnou po dobu 20 sekund s následným oplachem sprejem voda-vzduch po dobu 30 sekund. Sušení povrchu stlačeným vzduchem bez oleje po dobu 60 sekund. Curodont Repair se rozpustí v 0,05 ml destilované vody a nanese se na povrch a nechá se působit asi 5 minut. Účastníci obdrží instrukce o ústní hygieně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina CPP-ACFP (Gr V)
Gr V bude ošetřen lakem MI (GC Corporation, Tokio, Japonsko) podle pokynů výrobce.
|
Před aplikací jsou zuby izolovány bavlněnými smotky a jemně vysušeny na vzduchu. Aplikace fluoridového laku štětečkovým aplikátorem na povrch zubů po dobu 5 minut. Pacientům se doporučuje, aby si minimálně 4 hodiny po léčbě nečistili zuby ani nežvýkali jídlo. Účastníci obdrží instrukce o ústní hygieně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina infiltrace pryskyřice (Gr I)
Gr I dostává ošetření pomocí Icon Vestibular (DMG, Německo) podle pokynů výrobce.
|
Je použit validovaný protokol ICON Vestibulární (DMG) infiltrační léze infiltrace.
Pomocí aplikátoru se na 120 sekund nanáší leptací gel Icon Etch (DMG) obsahující 15% kyselinu chlorovodíkovou.
Poté se odstraní důkladným opláchnutím sprejem voda-vzduch po dobu 30 sekund.
Následuje aplikace čistého alkoholu - Icon Dry (DMG) po dobu 30 sekund pro úplné vysušení léze a další sušení stlačeným vzduchem bez oleje po dobu 40 sekund.
Aplikace Icon Infiltrant (DMG) pomocí mikroaplikátoru umožňuje penetraci po dobu 3 minut, během kterých se v případě potřeby několikrát znovu aplikuje.
Přebytečný materiál se odstraní suchými mikrokartáči a následuje vytvrzení světlem po dobu 40 sekund.
Opětovné nanesení infiltrátu po dobu 1 minuty, odstranění přebytečného materiálu, vytvrzení světlem po dobu 40 sekund.
Účastníci obdrží instrukce o ústní hygieně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (Gr NT)
Kontrolní skupina (Gr NT) nedostala žádnou intervenci kromě čištění zubů dvakrát denně aminofluoridovou zubní pastou a zubním kartáčkem poskytnutým výzkumníkem.
|
Pokyny pro každodenní ústní hygienu Subjekty obdrží bez předpisu fluoridovou zubní pastu (1400 ppm Fluoride, Elmex junior) a pokyny pro ústní hygienu.
Dávkování bude 1/2 palcový proužek pasty 2x denně po dobu 8 týdnů.
Subjekty nanesou pastu na zubní kartáček a důkladně si čistí zuby po dobu alespoň 1 minuty, poté vykašlávají a opláchnou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fluorescence léze hodnocena pomocí diodového laserového fluorescenčního zařízení.
Časové okno: 12 měsíců: (Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
Hodnoty laserové fluorescence jsou kategorizovány: 20-24
|
12 měsíců: (Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální hodnocení pomocí kódovacího systému ICDAS II
Časové okno: 12 měsíců: (Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
Kód 0 Zvukový povrch zubů: Kód 1: První vizuální změna skloviny. Kód 2: Výrazná vizuální změna skloviny viditelná za vlhka, léze musí být viditelná za sucha. Kód 3: Lokalizované poškození skloviny v důsledku kazu bez viditelného dentinu nebo spodního stínu. Kód 4: Spodní tmavý stín z dentinu s nebo bez lokalizovaného poškození skloviny. Kód 5: Výrazná dutina s viditelným dentinem. Kód 6: Rozsáhlá zřetelná dutina s viditelným dentinem. Po ošetření bude hodnocení provedeno následovně. Pokud se skóre zvýšilo na ICDAS 3 nebo více, znamená to progresi kazu a pokud se sníží na 0-1, znamená to regresi kazu; pokud skóre zůstane stejné, znamená to žádnou změnu léze. Bude hodnocen a analyzován počet lézí se skóre 0,1,2,3 nebo více. |
12 měsíců: (Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
|
Aktivita kariézní léze pomocí diagnostických kritérií Nyvad Caries
Časové okno: 12 měsíců: (Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
Kód 0: Zvuk - Normální sklovina Kód 1: Aktivní kaz (neporušený povrch) - Povrch skloviny je bělavý/nažloutlý neprůhledný Kód 2: Aktivní kaz (nespojitost povrchu) Kód 3: Aktivní kaz (dutina) - Dutina skloviny/dentinu je snadno viditelná pomocí pouhým okem. Kód 4: Neaktivní kaz (intaktní povrch) - Povrch skloviny je bělavý, nahnědlý nebo černý. Kód 5: Neaktivní kaz (povrchová diskontinuita) – Stejná kritéria jako skóre 4. Lokalizovaný povrchový defekt (mikrokavita) pouze ve sklovině Kód 6: Neaktivní kaz (dutina) – Sklovina/dentinová dutina snadno viditelná pouhým okem; povrch dutiny může být lesklý a při snímání jemným tlakem je tvrdý. Kód 7: Výplň (zvukový povrch) Kód 8: Výplň + aktivní kaz - Kazová léze může být kavitovaná nebo nekavitovaná. Kód 9: Výplň + neaktivní kaz - Kazová léze může být kavitovaná nebo nekavitovaná. |
12 měsíců: (Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ani Belcheva, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MU_WSL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bílá skvrnitá léze zubu
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuOrtodontický pohyb zubů | Resorpce, kořen | Intrusion of ToothEgypt
Klinické studie na Samoskládající se peptid (P11-4)
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončenoLéze bílé skvrnyEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoLéze bílých skvrn [počáteční kaz] na hladkém povrchu zubuEgypt
-
Credentis AGDokončeno
-
University Medicine GreifswaldDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRabdomyosarkom | Ewingův sarkomSpojené státy
-
Credentis AGDokončeno
-
Credentis AGDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Hams Hamed AbdelrahmanZatím nenabírámeLéze bílé skvrnyEgypt