Effekten af forskellige midler til behandling af indledende caries på glatte overflader hos permanente tænder hos børn
Effektiviteten af selvsamlende peptid P11-4, kaseinphosphopeptid - amorft calciumfluoridfosfat og harpiksinfiltrant til behandling af indledende karies på glatte overflader i permanente tænder hos børn
Hvide pletlæsioner (WSL) er karakteriseret ved en tilsyneladende intakt ydre overflade og en demineraliseret undergrund og betragtes som det første kliniske tegn på tandkaries.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme behandlingspotentialet af selvsamlende peptid (P11-4), kaseinphosphopeptid-amorphos calciumfluoridphosphat (CPP-ACFP) og harpiksinfiltrationsteknik for at vende eller standse WSL'erne i de samme orale miljøer i pædiatriske patienter, der bruger visuelle vurderinger og laserfluorescensundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvide pletlæsioner (WSL) er karakteriseret ved en tilsyneladende intakt ydre overflade og en demineraliseret undergrund og betragtes som det første kliniske tegn på tandkaries. Disse læsioner er karakteriseret ved et hvidt kalkagtigt udseende. Da caries er reversibel under gunstige forhold, har mange tilgange fokuseret på at behandle det så hurtigt som muligt1.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme behandlingspotentialet af selvsamlende peptid (P11-4), kaseinphosphopeptid-amorphos calciumfluoridphosphat (CPP-ACFP) og harpiksinfiltrationsteknik for at vende eller standse WSL'erne i de samme orale miljøer i pædiatriske patienter. Dette vil blive opnået ved hjælp af visuelle vurderinger og laserfluorescensundersøgelse.
Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med split-mouth design. Inkluderet er fyrre positive patienter i alderen 9-17 år, med mindst fire synlige WSL på glatte overflader i permanente tænder, som kræver ikke-operativ behandling. WSL vil blive vurderet visuelt ved ICDAS II, Nyvad kriterier og laserfluorescens (LF pen). Læsionerne er tilfældigt fordelt i 4 grupper (n = 40): Gr NT (ingen behandling, kontrolgruppe), Gr CR (Curodont Repair), Gr V (MI lak), Gr I (Ikon) grupper. Læsioner vil blive vurderet af International Caries Detection and Assessment System, Nyvad cariesaktivitetskriterier og laserfluorescens ved baseline og opfølgningsperiode efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Data vil blive analyseret med intention-to-treat koncept ved Student T-test for parrede prøver, Wilcoxon signed rank test, P< 0,05. Fortest på 20 forsøgspersoner resulterede i n=41 patienters stikprøvestørrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Irina Uzunova, DMD
- Telefonnummer: +359899984312
- E-mail: iuzunova.raycheva@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elitsa Veneva, DMD, PhD
- Telefonnummer: +359898424151
- E-mail: elitza.veneva@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Rekruttering
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
-
Kontakt:
- Irina Uzunova
- Telefonnummer: +359899984312
- E-mail: iuzunova.raycheva@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Irina Uzunova, DMD
-
Underforsker:
- Elitsa Veneva, DMD, PhD
-
Underforsker:
- Ralitsa Raycheva, PhD, MeCON
-
Underforsker:
- Ani Belcheva, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne i undersøgelsen er børn i alderen 9 til 17 år.
- Indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre eller gav-givere samt opnået mundtligt informeret samtykke fra barnet til at deltage i undersøgelsen, hvor procedurer er forklaret på alderssvarende måde.
- Børn, identificeret som positive eller absolut positive gennem Frankl adfærdsvurderingsskala.
- Tilstedeværelse af mindst fire initiale karieslæsioner af glat overflade (hvide pletter) i permanente tænder, der når indersiden af emaljen, men som ikke er kaviterede, estimeret med ICDAS-systemværdierne 01 (første synlige emaljeændring) og 02 (lokaliseret synlig emaljeændring) , Nyvad cariesaktivitetskriterier (1 -aktiv, ikke-kaviteret læsion) og DIAGNOdent pen-værdier op til 24.
- Undersøgelsesdeltagere udførte ikke remineraliserende eller topisk fluorbehandling af de involverede læsioner op til seks måneder før inklusion i undersøgelsen.
- Børn uden en historie med allergi over for den administrerede medicin
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med generelle sygdomme eller tilstande forbundet med nedsat spytudskillelse og indtagelse af medicin, der undertrykker spytstrøm. Børn med kognitive og adfærdsmæssige forstyrrelser. Tilstedeværelsen af en sygdom bekræftes af et anamnestisk interview med forælderen.
- Børn med en historie med allergi over for den administrerede medicin
- Patient med ikke-karies læsion såsom emaljehypoplasi eller eventuelle udviklingsdefekter.
- Patienten modtog restaureringer eller andre remineraliserende midler end den almindelige tandpasta i løbet af de sidste 6 måneder.
- Deltager i endnu et forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAP11-4 gruppe (Gr CR)
Gr CR vil modtage behandling med Curodont RepairTM (Credentis; Windisch, Schweiz), i henhold til producentens instruktioner.
|
Inden påføring isoleres tænderne med bomuldsruller og lufttørres forsigtigt. Overfladen af læsionen konditioneres med en 2% natriumhypochloritopløsning i 20 s og skylles derefter med vand. Påføring af 35% fosforsyre ætsegel i 20 sek efterfulgt af skylning med vand-luft spray i 30 sek. Tørring af overfladen med trykoliefri luft i 60 sek. Curodont Repair opløses i 0,05 ml destilleret vand og påføres overfladen og får lov at virke i ca. 5 min. Deltagerne vil modtage instruktioner om mundhygiejne.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CPP-ACFP gruppe (Gr V)
Gr V vil modtage behandling med MI varnishTM (GC Corporation, Tokyo, Japan), i henhold til producentens anvisninger.
|
Inden påføring isoleres tænderne med bomuldsruller og lufttørres forsigtigt. Påføring af fluorlak med en børsteapplikator på overfladen af tænderne i 5 minutter. Patienter fraråder at børste tænder eller tygge mad i mindst 4 timer efter behandlingen. Deltagerne vil modtage instruktioner om mundhygiejne
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Harpiksinfiltrationsgruppe (Gr I)
Gr I får behandling med Icon Vestibular (DMG, Tyskland), efter producentens anvisninger.
|
Den validerede ICON Vestibulære (DMG) infiltrationsprotokol for læsionsinfiltration anvendes.
Icon Etch (DMG) ætsegel indeholdende 15 % saltsyre påføres i 120 sekunder ved hjælp af en applikator.
Det fjernes derefter ved at skylle grundigt med vand-luftspray i 30 sekunder.
Derefter følger påføring af ren alkohol - Icon Dry (DMG) i 30 sekunder for fuldstændig tørring af læsionen og yderligere tørring af komprimeret oliefri luft i 40 sek.
Påføring af Icon Infiltrant (DMG) ved hjælp af en mikroapplikator gør det muligt at trænge ind i 3 minutter, hvorefter det om nødvendigt genpåføres flere gange.
Overskydende materiale fjernes med tørre mikrobørster og efterfølges af lyshærdning i 40 sekunder.
Genpåføring af infiltratet i 1 minut, fjernelse af overskydende materiale, lyshærdning i 40 sekunder.
Deltagerne vil modtage instruktioner om mundhygiejne
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (Gr NT)
Kontrolgruppen (Gr NT) modtager ingen intervention bortset fra børstning to gange dagligt med aminofluorid-tandpasta og tandbørste leveret af forsker.
|
Instruktioner om mundhygiejne i hverdagen. Forsøgspersonerne vil modtage receptpligtig fluortandpasta (1400 ppm Fluorid, Elmex junior) og mundhygiejneinstruktioner.
Doseringen vil være 1/2 tomme strimmel pasta 2x/dag i 8 uger.
Forsøgspersonerne vil påføre pasta på en tandbørste og børste tænderne grundigt i mindst 1 minut og derefter opspytte og skylle.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i læsionsfluorescens evalueret ved hjælp af diodelaserfluorescensanordning.
Tidsramme: 12 måneder: (Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
|
Laserfluorescensværdier er kategoriseret: 20-24
|
12 måneder: (Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel vurdering ved hjælp af ICDAS II kodesystem
Tidsramme: 12 måneder: (Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
|
Kode 0 Lyd tandoverflade: Kode 1: Første visuelle ændring i emalje. Kode 2: Distinkt visuel ændring i emalje synlig, når den er våd, læsion skal være synlig, når den er tør. Kode 3: Lokaliseret emaljenedbrydning på grund af caries uden synlig dentin eller underliggende skygge. Kode 4: Underliggende mørk skygge fra dentin med eller uden lokaliseret emaljenedbrydning. Kode 5: Distinkt hulrum med synlig dentin. Kode 6: Omfattende distinkt hulrum med synlig dentin. Efter behandlingen vil evalueringen blive udført som følger. Hvis scoren er steget til ICDAS 3 eller mere indikerer cariesprogression, og hvis den falder til 0-1 indikerer dette cariesregression; hvis scoren forbliver den samme, indikerer dette ingen ændring i læsionen. Antal læsioner med score 0,1,2,3 eller mere vil blive vurderet og analyseret. |
12 måneder: (Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
|
|
Aktivitet af en karieslæsion ved hjælp af Nyvad Caries Diagnostic Criteria
Tidsramme: 12 måneder: (Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
|
Kode 0: Lyd - Normal emalje Kode 1: Aktiv caries (intakt overflade) - Emaljens overflade er hvidlig/gullig uigennemsigtig Kode 2: Aktiv caries (overfladediskontinuitet) Kode 3: Aktiv caries (kavitet) - Emalje/dentinhulen let synlig med det blotte øje. Kode 4: Inaktiv caries (intakt overflade) - Emaljens overflade er hvidlig, brunlig eller sort. Kode 5: Inaktiv caries (overfladediskontinuitet) - Samme kriterier som score 4. Lokaliseret overfladedefekt (mikrokavitet) kun i emalje Kode 6: Inaktiv caries (hulrum) - Emalje/dentinhulrum let synligt med det blotte øje; overfladen af hulrummet kan være skinnende og føles hård ved at sondere med et let tryk. Kode 7: Fyldning (lydflade) Kode 8: Fyldning + aktiv caries - Carieslæsion kan være kaviteret eller ikke-kaviteret. Kode 9: Fyldning + inaktiv caries - Carieslæsion kan være kaviteret eller ikke-kaviteret. |
12 måneder: (Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ani Belcheva, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MU_WSL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .