Eri aineiden tehokkuus lasten pysyvien hampaiden sileiden pintojen karieksen hoidossa
Itsestään kokoutuvan peptidin P11-4, kaseiinifosfopeptidin – amorfisen kalsiumfluoridifosfaatin ja hartsi-infiltrantin tehokkuus lasten pysyvien hampaiden sileillä pinnoilla esiintyvän karieksen hoidossa
White spot leesioille (WSL) on ominaista näennäisesti ehjä ulkopinta ja demineralisoitunut pinta, ja niitä pidetään hammaskarieksen ensimmäisenä kliinisenä oireena.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää itsekoostuvan peptidin (P11-4), kaseiinifosfopeptidi-amorfoskalsiumfluoridifosfaatin (CPP-ACFP) ja hartsin infiltraatiotekniikan hoitopotentiaali WSL:n kumoamiseksi tai pysäyttämiseksi samoissa suuympäristöissä lapsilla. potilaat käyttävät visuaalisia arviointeja ja laserfluoresenssitutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
White spot leesioille (WSL) on ominaista näennäisesti ehjä ulkopinta ja demineralisoitunut pinta, ja niitä pidetään hammaskarieksen ensimmäisenä kliinisenä oireena. Näille vaurioille on ominaista valkoinen kalkkimainen ulkonäkö. Koska karies on palautuva suotuisissa olosuhteissa, monet lähestymistavat ovat keskittyneet sen hoitoon mahdollisimman pian1.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää itsekoostuvan peptidin (P11-4), kaseiinifosfopeptidi-amorfoskalsiumfluoridifosfaatin (CPP-ACFP) ja hartsin infiltraatiotekniikan hoitopotentiaali WSL:n kumoamiseksi tai pysäyttämiseksi samoissa suuympäristöissä lapsilla. potilaita. Tämä saavutetaan visuaalisilla arvioinneilla ja laserfluoresenssitutkimuksella.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa suunnitellaan jaettu suu. Mukana on neljäkymmentä positiivista 9-17-vuotiasta potilasta, joilla on vähintään neljä näkyvää WSL:ää pysyvien hampaiden sileillä pinnoilla ja jotka vaativat ei-leikkaushoitoa. WSL arvioidaan visuaalisesti ICDAS II:lla, Nyvad-kriteereillä ja laserfluoresenssilla (LF-kynä). Leesiot jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään (n = 40): Gr NT (ei hoitoa, kontrolliryhmä), Gr CR (Curodont Repair), Gr V (MI Lakka), Gr I (kuvake) ryhmät. Leesiot arvioidaan International Caries Detection and Assessment System -järjestelmän, Nyvad-karieksen aktiivisuuskriteerien ja laserfluoresenssin avulla lähtötilanteessa ja seurantajakson jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tiedot analysoidaan hoitotarkoituskonseptilla Student T-testillä parinäytteiden osalta, Wilcoxon signed rank test, P < 0,05. Esitesti 20 koehenkilöllä johti n = 41 potilaan otoskokoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irina Uzunova, DMD
- Puhelinnumero: +359899984312
- Sähköposti: iuzunova.raycheva@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elitsa Veneva, DMD, PhD
- Puhelinnumero: +359898424151
- Sähköposti: elitza.veneva@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Rekrytointi
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
-
Ottaa yhteyttä:
- Irina Uzunova
- Puhelinnumero: +359899984312
- Sähköposti: iuzunova.raycheva@gmail.com
-
Päätutkija:
- Irina Uzunova, DMD
-
Alatutkija:
- Elitsa Veneva, DMD, PhD
-
Alatutkija:
- Ralitsa Raycheva, PhD, MeCON
-
Alatutkija:
- Ani Belcheva, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvat 9-17-vuotiaat lapset.
- Saatiin kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta tai antajilta sekä hankittu suullinen tietoinen suostumus lapselta osallistua tutkimukseen, jossa menettelyt selitetään iän mukaan.
- Lapset, jotka tunnistetaan positiivisiksi tai ehdottomasti positiivisiksi Franklin käyttäytymisluokitusasteikon avulla.
- Vähintään neljä alkuperäistä sileän pinnan kariesleesiota (valkoisia täpliä) pysyvissä hampaissa, jotka ulottuvat kiilteen sisäpuolelle, mutta jotka eivät ole kavitoituneita, arvioitu ICDAS-järjestelmän arvoilla 01 (ensimmäinen näkyvä emalinmuutos) ja 02 (paikallinen näkyvä kiilteen muutos) , Nyvad karieksen aktiivisuuskriteerit (1 -aktiivinen, ei-kavitoitunut leesio) ja DIAGNOdent kynäarvot jopa 24.
- Tutkimukseen osallistujat eivät suorittaneet remineralisoivaa tai paikallista fluorihoitoa vaurioille kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
- Lapset, joilla ei ole aiemmin ollut allergiaa annetuille lääkkeille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yleisiä sairauksia tai sairauksia, jotka liittyvät vähentyneeseen syljeneritykseen ja sylkivirtausta hillitsevien lääkkeiden nauttimiseen. Lapset, joilla on kognitiivisia ja käyttäytymishäiriöitä. Sairauden olemassaolo varmistuu vanhemman anamnestisella haastattelulla.
- Lapset, jotka ovat olleet allergisia annetuille lääkkeille
- Potilas, jolla on ei-kariosinen leesio, kuten kiilteen hypoplasia tai jokin kehityshäiriö.
- Potilas on saanut täytteitä tai mitä tahansa muuta remineralisoivaa ainetta kuin tavallista hammastahnaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistuja toiseen kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAP11-4-ryhmä (Gr CR)
Gr CR käsitellään Curodont RepairTM:llä (Credentis; Windisch, Sveitsi) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Ennen käyttöä hampaat eristetään puuvillarullilla ja kuivataan hellävaraisesti. Leesion pintaa käsitellään 2-prosenttisella natriumhypokloriittiliuoksella 20 sekunnin ajan ja huuhdellaan sitten vedellä. 35 % fosforihappoetsausgeelin levitys 20 sekuntia ja huuhtelu vesi-ilmasuihkulla 30 sekunnin ajan. Pinnan kuivaus öljyttömällä paineilmalla 60 s. Curodont Repair liuotetaan 0,05 ml:aan tislattua vettä ja levitetään pinnalle ja annetaan vaikuttaa noin 5 minuuttia. Osallistujat saavat suun hygieniaohjeet.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CPP-ACFP-ryhmä (Gr V)
Gr V käsitellään MI lakallaTM (GC Corporation, Tokio, Japani) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Ennen käyttöä hampaat eristetään puuvillarullilla ja kuivataan hellävaraisesti. Fluorilakan levitys harja-applikaattorilla hampaiden pinnalle 5 minuutin ajan. Potilaita kehotetaan olemaan harjaamatta hampaitaan tai pureskelematta ruokaa vähintään 4 tuntiin hoidon jälkeen. Osallistujat saavat suun hygieniaohjeet
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hartsin tunkeutumisryhmä (Gr I)
Gr I hoidetaan Icon Vestibularilla (DMG, Saksa) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Käytetään validoitua ICON Vestibular (DMG) -infiltraatioleesion infiltraatioprotokollaa.
Icon Etch (DMG) -etsausgeeliä, joka sisältää 15 % suolahappoa, levitetään 120 sekunnin ajan applikaattorilla.
Sen jälkeen se poistetaan huuhtelemalla huolellisesti vesi-ilma-suihkulla 30 sekunnin ajan.
Sen jälkeen levitetään puhdasta alkoholia - Icon Dry (DMG) 30 sekuntia leesion täydelliseksi kuivaamiseksi ja ylimääräinen kuivaus paineistettua öljytöntä ilmaa 40 sekunnin ajan.
Icon Infiltrantin (DMG) levittäminen mikroapplikaattorilla antaa sen tunkeutua 3 minuutin ajan, jonka aikana sitä levitetään tarvittaessa useita kertoja.
Ylimääräinen materiaali poistetaan kuivilla mikroharjoilla ja valokovetetaan 40 sekunnin ajan.
Infiltraatin levittäminen uudelleen 1 minuutin ajan, ylimääräisen materiaalin poistaminen, valokovetus 40 sekuntia.
Osallistujat saavat suun hygieniaohjeet
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (Gr NT)
Kontrolliryhmä (Gr NT) ei saa mitään toimenpiteitä lukuun ottamatta harjaamista kahdesti päivässä aminofluoridihammastahnalla ja tutkijan toimittamalla hammasharjalla.
|
Päivittäiset suuhygieniaohjeet Koehenkilöt saavat ilman reseptiä fluorihammastahnaa (1400 ppm Fluoride, Elmex junior) ja suuhygieniaohjeet.
Annostus on 1/2 tuuman tahnaliuska 2 kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Koehenkilöt levittävät tahnaa hammasharjaan ja harjaavat hampaita perusteellisesti vähintään 1 minuutin ajan, sitten yskäävät ja huuhtelevat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion fluoresenssin muutos arvioitiin diodilaserfluoresenssilaitteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta: (perustilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
Laserfluoresenssiarvot luokitellaan: 20-24
|
12 kuukautta: (perustilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen arviointi ICDAS II -koodausjärjestelmällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta: (perustilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
Koodi 0 Äänetön hampaan pinta: Koodi 1: Ensimmäinen visuaalinen muutos emalissa. Koodi 2: Selkeä visuaalinen muutos emalissa, joka näkyy märkänä, vaurion on oltava näkyvissä kuivana. Koodi 3: Paikallinen hammaskiilteen hajoaminen karieksen vuoksi ilman näkyvää dentiiniä tai taustalla olevaa varjoa. Koodi 4: Taustalla oleva tumma varjo dentiinistä paikallisen kiilteen hajoamisen kanssa tai ilman sitä. Koodi 5: Selkeä onkalo, jossa on näkyvä dentiini. Koodi 6: Laaja selkeä ontelo, jossa on näkyvä dentiini. Hoidon jälkeen arviointi suoritetaan seuraavasti. Jos pistemäärä on noussut arvoon ICDAS 3 tai enemmän, se tarkoittaa karieksen etenemistä ja jos se laskee 0-1:een, tämä tarkoittaa karieksen regressiota; jos pistemäärä pysyy samana, leesiossa ei ole tapahtunut muutosta. Leesioiden lukumäärä, joiden pisteet ovat 0,1,2,3 tai enemmän, arvioidaan ja analysoidaan. |
12 kuukautta: (perustilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
|
Kariesisen leesion aktiivisuus Nyvad Caries -diagnostiikkakriteereillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta: (perustilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
Koodi 0: Ääni - Normaali emali Koodi 1: Aktiivinen karies (ehjä pinta) - Kiilteen pinta on valkeahko/keltainen läpinäkymätön Koodi 2: Aktiivinen karies (pinnan epäjatkuvuus) Koodi 3: Aktiivinen karies (ontelo) - Kiilteen/dentiiniontelo näkyy helposti paljaalla silmällä. Koodi 4: Inaktiivinen karies (ehjä pinta) - Kiilteen pinta on valkeahko, ruskehtava tai musta. Koodi 5: Inaktiivinen karies (pinnan epäjatkuvuus) - Samat kriteerit kuin pistemäärä 4. Paikallinen pintavika (mikrokaviteet) vain kiillessä Koodi 6: Inaktiivinen karies (ontelo) - Emalin/dentiiniontelo näkyy helposti paljaalla silmällä; onkalon pinta voi olla kiiltävä ja tuntuu vaikealta koetessa kevyellä paineella. Koodi 7: Täyte (äänipinta) Koodi 8: Täyttö + aktiivinen karies - Kariesleesio voi olla kavitoitunut tai kavitoitumaton. Koodi 9: Täyte + inaktiivinen karies - Kariesleesio voi olla kavitoitunut tai kavitoitumaton. |
12 kuukautta: (perustilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ani Belcheva, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU_WSL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .