Werkzaamheid van verschillende middelen bij de behandeling van initiële cariës op gladde oppervlakken in permanente tanden bij kinderen
Werkzaamheid van zelfassemblerend peptide P11-4, caseïnefosfopeptide - amorf calciumfluoridefosfaat en harsinfiltrant bij de behandeling van initiële cariës op gladde oppervlakken in permanente tanden bij kinderen
White spot laesies (WSL) worden gekenmerkt door een ogenschijnlijk intact buitenoppervlak en een gedemineraliseerd oppervlak en worden beschouwd als het eerste klinische teken van tandcariës.
Het doel van deze studie is om het behandelingspotentieel te bepalen van zelfassemblerende peptide (P11-4), caseïnefosfopeptide-amorfoscalciumfluoridefosfaat (CPP-ACFP) en harsinfiltratietechniek om de WSL's in dezelfde orale omgevingen om te keren of te stoppen bij pediatrische patiënten. patiënten met behulp van visuele beoordelingen en laserfluorescentieonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
White spot laesies (WSL) worden gekenmerkt door een ogenschijnlijk intact buitenoppervlak en een gedemineraliseerd oppervlak en worden beschouwd als het eerste klinische teken van tandcariës. Deze laesies worden gekenmerkt door een wit krijtachtig uiterlijk. Aangezien cariës onder gunstige omstandigheden omkeerbaar is, hebben veel benaderingen zich gericht op het zo snel mogelijk behandelen ervan1.
Het doel van deze studie is om het behandelingspotentieel te bepalen van zelfassemblerende peptide (P11-4), caseïnefosfopeptide-amorfoscalciumfluoridefosfaat (CPP-ACFP) en harsinfiltratietechniek om de WSL's in dezelfde orale omgevingen om te keren of te stoppen bij pediatrische patiënten. patiënten. Dit zal worden bereikt met behulp van visuele beoordelingen en laserfluorescentieonderzoek.
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met een ontwerp met een gesplitste mond. Inbegrepen zijn veertig positieve patiënten in de leeftijd van 9-17 jaar, met ten minste vier zichtbare WSL op gladde oppervlakken in permanente tanden, die een niet-operatieve behandeling vereisen. WSL wordt visueel beoordeeld aan de hand van ICDAS II, Nyvad-criteria en laserfluorescentie (LF-pen). De laesies worden willekeurig ingedeeld in 4 groepen (n = 40): Gr NT (geen behandeling, controlegroep), Gr CR (Curodont Repair), Gr V (MI Varnish), Gr I (Icon) groepen. Laesies worden beoordeeld aan de hand van het International Caries Detection and Assessment System, de Nyvad-criteria voor cariësactiviteit en laserfluorescentie bij baseline en de follow-upperiode na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met het intention-to-treat-concept door Student T-test voor gepaarde monsters, Wilcoxon ondertekende rangtest, P<.05. Pre-test op 20 proefpersonen resulteerde in een steekproefomvang van n=41 patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Irina Uzunova, DMD
- Telefoonnummer: +359899984312
- E-mail: iuzunova.raycheva@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Elitsa Veneva, DMD, PhD
- Telefoonnummer: +359898424151
- E-mail: elitza.veneva@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Werving
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
-
Contact:
- Irina Uzunova
- Telefoonnummer: +359899984312
- E-mail: iuzunova.raycheva@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Irina Uzunova, DMD
-
Onderonderzoeker:
- Elitsa Veneva, DMD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ralitsa Raycheva, PhD, MeCON
-
Onderonderzoeker:
- Ani Belcheva, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan het onderzoek zijn kinderen van 9 tot 17 jaar oud.
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming van ouders of gevers verkregen, evenals mondelinge geïnformeerde toestemming van het kind om deel te nemen aan het onderzoek, waarin de procedures op leeftijdsgeschikte wijze worden uitgelegd.
- Kinderen, geïdentificeerd als positief of absoluut positief via de Frankl-schaal voor gedragsbeoordeling.
- Aanwezigheid van ten minste vier initiële carieuze laesies met een glad oppervlak (witte vlekken) in permanente tanden die de binnenkant van het glazuur bereiken maar niet gecaviteerd zijn, geschat met ICDAS-systeemwaarden 01 (eerste zichtbare glazuurverandering) en 02 (gelokaliseerde zichtbare glazuurverandering) , Nyvad-cariësactiviteitscriteria (1 -actieve, niet-gecaviteerde laesie) en DIAGNOdent-penwaarden tot 24.
- Deelnemers aan de studie voerden tot zes maanden voorafgaand aan opname in de studie geen remineraliserende of actuele fluortherapie uit van de betrokken laesies.
- Kinderen zonder een voorgeschiedenis van allergie voor de toegediende medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met algemene ziekten of aandoeningen geassocieerd met verminderde speekselafscheiding en inname van medicijnen die de speekselstroom onderdrukken. Kinderen met cognitieve en gedragsstoornissen. De aanwezigheid van een ziekte wordt bevestigd door een anamnestisch interview met de ouder.
- Kinderen met een voorgeschiedenis van allergie voor de toegediende medicijnen
- Patiënt met niet-carieuze laesie zoals hypoplasie van het glazuur of ontwikkelingsstoornissen.
- De patiënt heeft de afgelopen 6 maanden restauraties of een ander remineraliserend middel dan de gewone tandpasta gekregen.
- Deelnemer aan een andere proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAP11-4 groep (Gr CR)
De Gr CR wordt behandeld met Curodont RepairTM (Credentis; Windisch, Zwitserland), volgens de instructies van de fabrikant.
|
Voorafgaand aan het aanbrengen worden de tanden geïsoleerd door wattenrollen en voorzichtig aan de lucht gedroogd. Het oppervlak van de laesie wordt gedurende 20 s geconditioneerd met een 2% natriumhypochlorietoplossing en vervolgens gespoeld met water. Aanbrengen van etsgel met 35% fosforzuur gedurende 20 seconden, gevolgd door spoelen met water-luchtspray gedurende 30 seconden. Het oppervlak drogen met olievrije perslucht gedurende 60 sec. Curodont Repair wordt opgelost in 0,05 ml gedestilleerd water en aangebracht op het oppervlak en ongeveer 5 minuten laten inwerken. Deelnemers krijgen instructies voor mondhygiëne.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CPP-ACFP-groep (Gr V)
De Gr V wordt volgens de instructies van de fabrikant behandeld met MI VarnishTM (GC Corporation, Tokyo, Japan).
|
Voorafgaand aan het aanbrengen worden de tanden geïsoleerd door wattenrollen en voorzichtig aan de lucht gedroogd. Aanbrengen van fluoridevernis met een borstelapplicator op het tandoppervlak gedurende 5 minuten. Patiënten wordt geadviseerd om gedurende ten minste 4 uur na de behandeling hun tanden niet te poetsen of te kauwen. Deelnemers krijgen instructies voor mondhygiëne
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Harsinfiltratiegroep (Gr I)
De Gr I wordt behandeld met Icon Vestibular (DMG, Duitsland), volgens de instructies van de fabrikant.
|
Het gevalideerde ICON Vestibular (DMG) infiltratie laesie infiltratie protocol wordt toegepast.
Icon Etch (DMG) etsgel met 15% zoutzuur wordt gedurende 120 seconden aangebracht met behulp van een applicator.
Vervolgens wordt het verwijderd door grondig te spoelen met water-luchtspray gedurende 30 seconden.
Daarna volgt het aanbrengen van pure alcohol - Icon Dry (DMG) gedurende 30 seconden voor volledige droging van de laesie en aanvullende droging met persolievrije lucht gedurende 40 seconden.
Het aanbrengen van Icon Infiltrant (DMG) met behulp van een microapplicator zorgt ervoor dat het gedurende 3 minuten kan doordringen, waarna het, indien nodig, meerdere keren opnieuw moet worden aangebracht.
Overtollig materiaal wordt verwijderd met droge microborstels en gevolgd door lichtuitharding gedurende 40 seconden.
Opnieuw aanbrengen van het infiltraat gedurende 1 minuut, verwijderen van overtollig materiaal, lichtuitharding gedurende 40 seconden.
Deelnemers krijgen instructies voor mondhygiëne
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (Gr NT)
De controlegroep (Gr NT) krijgt geen interventie behalve twee keer per dag poetsen met aminofluoridetandpasta en een door de onderzoeker verstrekte tandenborstel.
|
Instructies voor dagelijkse mondhygiëne De proefpersonen krijgen fluoridetandpasta zonder recept (1400 ppm Fluoride, Elmex junior) en instructies voor mondhygiëne.
De dosering is 2 x daags een strook pasta van 1/2 inch gedurende 8 weken.
De proefpersonen brengen pasta aan op een tandenborstel en poetsen de tanden gedurende ten minste 1 minuut grondig, waarna ze ophoesten en afspoelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in laesiefluorescentie geëvalueerd met behulp van een diodelaserfluorescentie-apparaat.
Tijdsspanne: 12 maanden: (basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden)
|
Laserfluorescentiewaarden zijn gecategoriseerd: 20-24
|
12 maanden: (basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele beoordeling met behulp van het ICDAS II-coderingssysteem
Tijdsspanne: 12 maanden: (basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden)
|
Code 0 Gaaf tandoppervlak: Code 1: Eerste visuele verandering in glazuur. Code 2: Duidelijke visuele verandering in glazuur zichtbaar als het nat is, laesie moet zichtbaar zijn als het droog is. Code 3: Gelokaliseerde afbraak van het glazuur door cariës zonder zichtbaar dentine of onderliggende schaduw. Code 4: Onderliggende donkere schaduw van dentine met of zonder plaatselijke afbraak van het glazuur. Code 5: duidelijke holte met zichtbaar dentine. Code 6: Uitgebreide duidelijke holte met zichtbaar dentine. Na de behandeling zal de evaluatie als volgt worden uitgevoerd. Als de score is gestegen tot ICDAS 3 of hoger, duidt dit op cariësprogressie en als deze afneemt tot 0-1, duidt dit op cariësregressie; als de score hetzelfde blijft, duidt dit op geen verandering in de laesie. Het aantal laesies met scores van 0,1,2,3 of hoger wordt beoordeeld en geanalyseerd. |
12 maanden: (basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden)
|
|
Activiteit van een carieuze laesie met behulp van Nyvad Caries Diagnostic Criteria
Tijdsspanne: 12 maanden: (basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden)
|
Code 0: Goed - Normaal glazuur Code 1: Actieve cariës (intact oppervlak) - Oppervlak van glazuur is witachtig/geelachtig ondoorzichtig Code 2: Actieve cariës (oppervlaktediscontinuïteit) Code 3: Actieve cariës (holte) - Glazuur-/dentineholte goed zichtbaar met het blote oog. Code 4: Inactieve cariës (intact oppervlak) - Het oppervlak van het glazuur is witachtig, bruinachtig of zwart. Code 5: Inactieve cariës (oppervlaktediscontinuïteit) - Zelfde criteria als score 4. Gelokaliseerde oppervlaktedefect (microcaviteit) alleen in glazuur Code 6: Inactieve cariës (caviteit) - Glazuur/dentineholte goed zichtbaar met het blote oog; het oppervlak van de holte kan glanzend zijn en voelt hard aan bij sonderen met lichte druk. Code 7: Opvulling (geluidsoppervlak) Code 8: Opvulling + actieve cariës - Cariëslaesie kan gecaviteerd of niet-gecaviteerd zijn. Code 9: vulling + inactieve cariës - Cariëslaesie kan cavitatie of niet-cavitatie zijn. |
12 maanden: (basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ani Belcheva, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MU_WSL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .