慢性腰痛に対するED理学療法
2025年10月10日 更新者：Howard Kim、Northwestern University
慢性腰痛に対する組み込み理学療法の補助的クラスターランダム化試験
救急科 (ED) が開始する理学療法は、急速に成長しているリソースであり、腰痛に対する有望な治療法です。
この臨床試験では、患者の機能の改善とオピオイド使用の削減に重点を置いて、慢性腰痛患者を治療するための救急部門に「組み込まれた」理学療法士の革新的なモデルを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、急性腰痛を有する ED 患者を対象に、理学療法介入と通常の治療を比較した進行中の単施設医師ランダム化試験 (NEED-PT、NCT04921449) の補助的なものであり、疼痛関連機能の主要転帰と3か月でのオピオイド使用の二次的結果。
主な試験の目的は、持続期間が 30 日以下で、製材手術や慢性腰痛の既往がない、急性腰痛のある最大 360 人の参加者を登録することです。
メイン試験と同じ手順と医師の無作為割り当てを使用して、この補助試験では、慢性腰痛を持つ追加の200人の参加者を登録します。
非急性腰痛) 関心のある結果の初期点推定値を取得し、この母集団における参加者の登録率と保持率を評価します。
補助試験の参加者 200 人のサンプルサイズは、主試験の予想される残りの期間にわたる患者発生の推定値であり (つまり、探索的性質を考慮して、この補助試験の検出力を個別に計算することはありません)、実際に発生した患者数は異なる場合があります。メイントライアルの実際の終了日によって異なります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 腰痛（第12肋骨から臀部にかけて）
- いずれかの研究群に無作為に割り付けられた医師による評価
- ED の理学療法が利用できるときに評価されます (例: 月～金、午前 8 時～午後 4 時)
- 自宅退院の可能性あり（医師の判断による）
- 電子的または電話でフォローアップデータ収集を完了する能力
- 英語を話す
除外基準:
- メイントライアルへの登録 (NEED-PT、NCT04921449)
- 深刻な危険信号/症状 (膀胱/腸の失禁、鞍部麻酔、衰弱させる運動神経衰弱)
- 腰痛の明らかな非筋骨格系の病因（帯状疱疹、腎臓結石など）
- その他の付随する怪我または痛み (例: 閉塞性頭部外傷、肩の痛み)
- ベースラインで歩行不能
- 妊娠が判明している、警察に拘留されている、同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：埋め込まれた ED 理学療法
ED理学療法士は、全体的な治療コースの開始時に腰痛を呈する患者を評価するために、一次治療チームに組み込まれます.
理学療法士は、患者の病歴と検査所見を、方向選好運動、手動牽引、安定化運動、非スラスト操作/動員、および/または心理的にインフォームドされたリハビリテーションからなる適切な治療分類に一致させる臨床プロトコルを利用します。
埋め込まれた PT 介入は、担当医が行う通常のケアを補完します。
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すべての ED 理学療法の治療分類には、運動、可動域、教育、予後ガイダンス、および安心感の組み合わせが含まれます。
患者には、対応する治療分類および/または積極的な休息に基づいて、個別の自宅での運動計画が提供されます。
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介入なし：いつものお手入れ
通常のケアは、治療を行う医師の通常の慣習に従って、ED の理学療法士が関与しない ED の検査または治療で構成されます。
これには、画像診断、患者への教育と安心、鎮痛薬の投与および/または処方が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 疼痛干渉 (PROMIS-PI)
時間枠：インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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PROMIS-PI は、社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーション活動を含む、個人の生活の関連する側面に対する痛みの自己申告結果を測定します。
調査員は、回答者の負担を最小限に抑えるために、コンピューター対応形式を使用します。
スコアは米国の一般人口に対して標準化されており、50 のスコアは人口平均を表しています。
PROMIS-PI の対象期間は「過去 7 日間」です。つまり、参加者は過去 1 週間の症状に基づいて回答を提供します。
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インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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ODI には、腰痛の強度、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、社交生活、旅行、仕事/家事に関する 10 の質問が含まれています。
ODI スコアの範囲は、0 (障害なし) から 100 (最大の障害) までです。
ODI の関心のある時間枠は「今日」です。つまり、参加者は調査回答日の現在の症状に基づいて回答を提供します。
修正された ODI は、性生活に関する元の ODI の項目を、雇用/家事に関する新しい項目に置き換えます。
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インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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過去 24 時間における患者報告のオピオイド使用
時間枠：インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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患者が報告したオピオイドの使用は、参加者が過去 24 時間以内にオピオイド薬を服用したかどうかを評価するカスタマイズされた機器を使用して収集されます (バイナリのはい/いいえ)。
24 時間の時間枠は、患者のリコールの精度を最大化するために選択され、以前に使用されていました。
簡単に言えば、オピオイド薬はブランド名と一般名でリストされています。薬に対する「はい」の応答は、参加者に投薬量 (例: オキシコドン 10 mg) と量 (例: 4 錠) を指定するよう求める追加のクエリをトリガーし、モルヒネ ミリグラム当量による標準化を可能にします。
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インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド処方薬の充填
時間枠：インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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オピオイド処方薬の充填データは、州の処方箋監視データベースで照会されます。
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インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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過去 24 時間の患者報告処方鎮痛薬の使用
時間枠：インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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患者から報告された処方鎮痛薬の使用は、オピオイドの使用について上記で説明したのと同じカスタマイズされた機器を使用して収集されます。
処方鎮痛薬には、オピオイド、ベンゾジアゼピン、骨格筋弛緩薬、およびガバペンチノイドが含まれます。
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インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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処方鎮痛剤充填
時間枠：インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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処方鎮痛薬の充填データは、州の処方薬監視データベースで照会されます。
処方鎮痛薬には、オピオイド、ベンゾジアゼピン、骨格筋弛緩薬、およびガバペンチノイドが含まれます。
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インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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NPRS は 0 から 10 までの痛みの強度を測定し (スコアが高いほど強度が高いことを示します)、素人、臨床医、および研究者が簡単に理解できます。
治験責任医師は、過去 24 時間の平均的な痛みの強さに関連する 1 つの項目を評価します。
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インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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グローバル レーティング オブ チェンジ (GROC)
時間枠：インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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GROCとは、「痛みが出始めた時から現在まで」の腰痛の全体的な回復を評価する単項目調査です。
回答は、「非常に悪い」から「非常に良い」までの 15 点のリッカート スケールで提供されます (スコアが高いほど結果が良いことを示します)。
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インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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壊滅的な痛みのスケール (PCS-4)
時間枠：インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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元の PCS は、個人が痛みに反応して破滅的になる程度を測定する 13 項目の調査です。
PCS スコアは、経時的な痛みの強さと障害と密接に相関しています。より高い PCS スコアは、急性から慢性の痛みへの進行と関連しています。
調査員は、元の項目 3、6、8、および 11 を含む簡単な 4 項目の PCS 測定を利用します (合計スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど壊滅的であることを示します)。
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インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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疼痛自己効力感アンケート (PSEQ-4)
時間枠：インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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元の PSEQ は、個人が痛みにもかかわらず物事を行うことができる自信を測定する 10 項目の調査です。
調査員は、元の項目 4、6、8、および 9 を含む簡単な 4 項目 PSEQ 測定を利用します (合計スコア範囲 0 ～ 24、スコアが高いほど信頼性が高いことを示します)。
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インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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高度な医療資源の活用
時間枠：インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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治験責任医師は、高度な画像診断（磁気共鳴画像法など）または手技/手術（硬膜外ステロイド注射、腰椎椎間板切除術など）として定義された、ED のインデックス訪問後に腰痛のために高度な医療リソースを利用した参加者の割合を評価します。
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インデックス ED 訪問の 3 か月後。
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ED 画像診断の活用
時間枠：索引 ED 1 日訪問。
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調査員は、単純X線撮影、コンピューター断層撮影、または磁気共鳴画像法を含む、腰部の画像診断が行われたED訪問の割合を評価します。
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索引 ED 1 日訪問。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Howard S Kim, MD MS、Northwestern University Feinberg School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月11日
一次修了 (実際)
2024年10月3日
研究の完了 (実際)
2025年7月25日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00213134
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。