Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ED-fysioterapia krooniseen alaselkäkipuun

perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: Howard Kim, Northwestern University

Täydentävä klusteri-satunnaistettu kokeilu sulautetusta fysioterapiasta kroonisen alaselkäkivun hoitoon

Päivystysosaston (ED) aloittama fysioterapia on nopeasti kasvava resurssi, ja se edustaa lupaavaa hoitomuotoa alaselkäkipujen hoitoon. Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan innovatiivista mallia ensiapuosaston "sulautetusta" fysioterapeutista kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden hoitoon keskittyen potilaan toiminnan parantamiseen ja opioidien käytön vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on apuväline meneillään olevalle yhden keskuksen lääkärin satunnaistetulle tutkimukselle sulautetusta fysioterapiasta verrattuna tavanomaiseen hoitoon ED-potilailla, joilla on akuutti alaselkäkipu (NEED-PT, NCT04921449), jossa verrataan kipuun liittyvän toiminnan ensisijaista lopputulosta ja opioidien käytön toissijainen tulos kolmen kuukauden kuluttua. Päätutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan jopa 360 osallistujaa, joilla on akuutti alaselkäkipu, jonka kesto on ≤ 30 päivää ja joilla ei ole aiempia leikkausta tai kroonista alaselän kipua. Tässä lisätutkimuksessa käytetään samoja menettelyjä ja lääkärin satunnaistehtäviä kuin päätutkimuksessa, ja siihen otetaan mukaan 200 lisähenkilöä, joilla on krooninen alaselkäkipu (ts. ei-akuutti alaselkäkipu) saadakseen alustavia pistearvioita kiinnostavista tuloksista ja arvioidakseen osallistujien ilmoittautumis- ja osallistumisastetta tässä populaatiossa. Apututkimuksen otoskoko, 200 osallistujaa, on arvio potilaiden kertymisestä päätutkimuksen oletetun jäljellä olevan keston aikana (eli tälle apututkimukselle ei ole erillistä teholaskentaa sen tutkivan luonteen vuoksi), ja todellinen kertynyt määrä voi vaihdella. riippuen pääkokeen todellisesta päättymispäivästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Alaselän kipu (alkaa 12. kylkiluun ja pakaroiden välistä)
  • Arvioi jompaankumpaan tutkimusryhmään satunnaistettu lääkäri
  • Arvioitu, milloin ED-fysioterapia on saatavilla (esim. ma-pe klo 8-16)
  • Todennäköisesti kotiutettu (lääkärin arvion perusteella)
  • Kyky suorittaa seurantatiedonkeruu sähköisesti tai puhelimitse
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen pääkokeeseen (NEED-PT, NCT04921449)
  • Vakavat punaisen lipun merkit/oireet (virtsarakon/suolen pidätyskyvyttömyys, satulan anestesia, heikentävä motorinen heikkous)
  • Selkäkipujen ilmeinen ei-lihas- ja luustoperäinen etiologia (esim. vyöruusu, munuaiskivi)
  • Muut samanaikaiset vammat tai kipu (esim. suljettu päävamma, olkapääkipu)
  • Ei pysty liikkumaan lähtötilanteessa
  • Tiedossa oleva raskaus, poliisin huostassa, ei voi suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sulautettu ED-fysioterapia
Ensisijaiseen hoitoryhmään sisällytetään ED-fysioterapeutti arvioimaan potilaita, joilla on alaselkäkipuja koko hoitojakson alussa. Fysioterapeutti käyttää kliinistä protokollaa, joka sovittaa potilaan historian ja tutkimustulokset sopivaan hoitoluokitukseen, joka koostuu suuntavalinnan harjoituksista, manuaalisesta vedosta, stabilointiharjoituksista, ei-työntövoimasta tapahtuvasta manipulaatiosta/mobilisaatiosta ja/tai psykologisesti perustellusta kuntoutuksesta. Sisäänrakennettu PT-interventio täydentää hoitavan lääkärin suorittamaa tavanomaista hoitoa.
Muut: ED Fysioterapia
Kaikki ED-fysikaalisen terapian hoitoluokitukset sisältävät harjoituksen, liikeradan, koulutuksen, prognostisen ohjauksen ja varmuuden yhdistelmän. Potilaille tarjotaan yksilöllinen kotiharjoitussuunnitelma, joka perustuu heidän hoitoluokitukseensa ja/tai aktiiviseen lepoon.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito koostuu kaikista ED-testauksista tai hoidoista, joissa ei ole mukana ED-fysioterapiaa hoitavan lääkärin tavanomaisen ja tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tämä voi sisältää diagnostista kuvantamista, potilaiden koulutusta ja vakuuttamista sekä analgeettisten lääkkeiden antamista ja/tai määräämistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS-kipuhäiriö (PROMIS-PI)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta indeksi-ED-käynnin jälkeen.
PROMIS-PI mittaa kivun itse ilmoittamia seurauksia henkilön elämän olennaisiin osa-alueisiin, mukaan lukien sosiaaliset, kognitiiviset, emotionaaliset, fyysiset ja virkistystoiminnot. Tutkijat käyttävät tietokoneella mukautuvaa muotoa vastaajien taakan minimoimiseksi. Pisteet on standardoitu Yhdysvaltojen yleiseen väestöön, ja pistemäärä 50 edustaa väestön keskiarvoa. PROMIS-PI:n kiinnostava aikakehys on "viimeisten 7 päivän aikana", mikä tarkoittaa, että osallistujat antavat vastaukset oireidensa perusteella viimeisen viikon aikana.
Kolme kuukautta indeksi-ED-käynnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta indeksi-ED-käynnin jälkeen.
ODI sisältää 10 kysymystä, jotka liittyvät alaselän kivun voimakkuuteen, henkilökohtaiseen hoitoon, nostamiseen, kävelyyn, istumiseen, seisomiseen, nukkumiseen, sosiaaliseen elämään, matkustamiseen ja työhön/kodinhoitoon. ODI-pisteet vaihtelevat nollasta (ei vammaisuutta) 100:aan (maksimi vamma). ODI:n kiinnostava aikakehys on "tänään", mikä tarkoittaa, että osallistujat antavat vastaukset senhetkisten oireidensa perusteella kyselyvastauspäivänä. Muokattu ODI korvaa seksielämää koskevan alkuperäisen ODI:n kohteen uudella työhön/kodinhoitoon liittyvällä tuotteella.
Kolme kuukautta indeksi-ED-käynnin jälkeen.
Potilaiden ilmoittama opioidien käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Kolme kuukautta indeksi-ED-käynnin jälkeen.
Potilaiden ilmoittamat opioidikäytöt kerätään räätälöidyllä instrumentilla, jolla arvioidaan, ovatko osallistujat käyttäneet opioidilääkitystä viimeisen 24 tunnin aikana (binaarinen kyllä/ei). 24 tunnin aikakehys valittiin maksimoimaan potilaan palauttamisen tarkkuus, ja sitä on käytetty aiemmin. Lyhyesti sanottuna opioidilääkkeet on lueteltu tuotemerkkien ja yleisnimien mukaan; "kyllä"-vastaus mihin tahansa lääkkeeseen laukaisee lisäkyselyn, jossa osallistujaa pyydetään määrittelemään lääkeannos (esim. oksikodoni 10 mg) ja määrä (esim. neljä pilleriä), mikä mahdollistaa standardoinnin morfiinimilligramma-ekvivalentteilla.
Kolme kuukautta indeksi-ED-käynnin jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidireseptin täyttö
Aikaikkuna: Kolme kuukautta indeksi-ED-käynnin jälkeen.
Opioidireseptien täyttötiedot kysytään valtion reseptivalvontatietokannasta.
Kolme kuukautta indeksi-ED-käynnin jälkeen.
Potilaiden ilmoittama reseptilääkkeiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Kolme kuukautta indeksi-ED-käynnin jälkeen.
Potilaiden ilmoittamat reseptilääkkeiden käytöstä kerätään samaa räätälöityä instrumenttia, joka on kuvattu edellä opioidien käyttöön. Reseptilääkkeitä ovat seuraavat: opioidit, bentsodiatsepiinit, luustolihasrelaksantit ja gabapentinoidit.
Kolme kuukautta indeksi-ED-käynnin jälkeen.
Reseptiä analgeettinen täyttö
Aikaikkuna: Kolme kuukautta indeksi-ED-käynnin jälkeen.
Reseptikipulääketäytön tiedot kysytään valtion reseptilääkkeiden seurantatietokannasta. Reseptilääkkeitä ovat opioidit, bentsodiatsepiinit, luustolihasrelaksantit ja gabapentinoidit.
Kolme kuukautta indeksi-ED-käynnin jälkeen.
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta indeksi-ED-käynnin jälkeen.
NPRS mittaa kivun voimakkuutta välillä 0–10 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa intensiteettiä), ja maallikot, lääkärit ja tutkijat ymmärtävät sen helposti. Tutkijat arvioivat yhden asian, joka liittyy keskimääräiseen kivun voimakkuuteen viimeisen 24 tunnin aikana.
Kolme kuukautta indeksi-ED-käynnin jälkeen.
Global Rating of Change (GROC)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta indeksi-ED-käynnin jälkeen.
GROC on yhden kohteen kysely, jota käytetään arvioimaan yleistä toipumista alaselkäkivuista "kipujen alkamisesta tähän päivään asti". Vastaukset annetaan 15 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "paljon huonommin" ja "erittäin paljon paremmin" (korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta).
Kolme kuukautta indeksi-ED-käynnin jälkeen.
Pain Catastrophizing Scale (PCS-4)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta indeksi-ED-käynnin jälkeen.
Alkuperäinen PCS on 13 kohteen kysely, jossa mitataan, missä määrin yksilö katastrofioi kivun seurauksena. PCS-pisteet korreloivat läheisesti kivun voimakkuuden ja vamman kanssa ajan myötä; korkeammat PCS-pisteet liittyvät etenemiseen akuutista krooniseksi. Tutkijat käyttävät lyhyttä 4-kohtaista PCS-mittausta, joka sisältää alkuperäiset kohteet 3, 6, 8 ja 11 (kokonaispisteet vaihtelevat 0-16, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa katastrofia).
Kolme kuukautta indeksi-ED-käynnin jälkeen.
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-4)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta indeksi-ED-käynnin jälkeen.
Alkuperäinen PSEQ on 10 kohdan kysely, joka mittaa luottamusta, jolla ihmiset voivat tehdä asioita kivusta huolimatta. Tutkijat käyttävät lyhyttä 4-kohtaista PSEQ-mittausta, joka sisältää alkuperäiset kohteet 4, 6, 8 ja 9 (kokonaispistemäärä vaihtelee 0-24, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa luottamusta).
Kolme kuukautta indeksi-ED-käynnin jälkeen.
Edistynyt terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Kolme kuukautta indeksi-ED-käynnin jälkeen.
Tutkijat arvioivat niiden osallistujien osuuden, jotka käyttivät kehittyneitä terveydenhuollon resursseja alaselkäkipuihin indeksi-ED-käyntinsä jälkeen, jotka määritellään edistyneeksi kuvantamiseksi (esim. magneettikuvaus) tai toimenpiteiksi/leikkaukseksi (esim.
Kolme kuukautta indeksi-ED-käynnin jälkeen.
ED-diagnostiikkakuvantamisen käyttö
Aikaikkuna: Hakemisto ED 1 päivän vierailu.
Tutkijat arvioivat niiden ED-käyntien osuuden, jossa tehtiin mikä tahansa alaselän diagnostinen kuvantaminen, mukaan lukien tavallinen röntgenkuvaus, tietokonetomografia tai magneettikuvaus.
Hakemisto ED 1 päivän vierailu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard S Kim, MD MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00213134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa