Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ED-Physiotherapie bei chronischen Rückenschmerzen

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Howard Kim, Northwestern University

Eine ergänzende Cluster-randomisierte Studie zur eingebetteten Physiotherapie bei chronischen Rückenschmerzen

Die von der Notaufnahme (ED) initiierte physikalische Therapie ist eine schnell wachsende Ressource und stellt einen vielversprechenden Behandlungsansatz für Rückenschmerzen dar. Diese klinische Studie wird ein innovatives Modell eines „eingebetteten“ Physiotherapeuten in der Notaufnahme zur Behandlung von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen evaluieren, wobei der Schwerpunkt auf der Verbesserung der Funktionsfähigkeit der Patienten und der Reduzierung des Opioidkonsums liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ergänzend zu einer laufenden, von Ärzten randomisierten Einzelzentrumsstudie einer eingebetteten Physiotherapie-Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung bei ED-Patienten mit akuten Kreuzschmerzen (NEED-PT, NCT04921449), in der ein primäres Ergebnis der schmerzbezogenen Funktion und a sekundäres Ergebnis des Opioidkonsums nach drei Monaten. Die Hauptstudie zielt darauf ab, bis zu 360 Teilnehmer mit akuten Rückenschmerzen aufzunehmen, definiert als ≤ 30 Tage Dauer und ohne Vorgeschichte von Lumbaloperationen oder chronischen Rückenschmerzen. Unter Verwendung der gleichen Verfahren und Ärzte-Randomisierungszuweisungen wie in der Hauptstudie werden in diese Nebenstudie weitere 200 Teilnehmer mit chronischen Rückenschmerzen (d. h. nicht akute Rückenschmerzen), um erste Punktschätzungen für die Ergebnisse von Interesse zu erhalten und die Einschreibungs- und Verbleibsraten der Teilnehmer in dieser Population zu bewerten. Die Stichprobengröße der Nebenstudie von 200 Teilnehmern ist eine Schätzung des Patientenzuwachses über die erwartete verbleibende Dauer der Hauptstudie (d. h. es gibt keine separate Power-Berechnung für diese Nebenstudie aufgrund ihres explorativen Charakters), und die tatsächliche Anzahl der angefallenen Patienten kann abweichen abhängig vom tatsächlichen Enddatum der Hauptstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kreuzschmerzen (mit Ursprung zwischen der 12. Rippe und dem Gesäß)
  • Ausgewertet von einem Arzt, der einem der beiden Studienarme randomisiert wurde
  • Ausgewertet, wenn ED-Physiotherapie verfügbar ist (z. B. Mo-Fr, 8-16 Uhr)
  • Wahrscheinliche Entlassung nach Hause (basierend auf ärztlicher Einschätzung)
  • Möglichkeit zur elektronischen oder telefonischen Nachverfolgung der Datenerhebung
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Hauptstudie (NEED-PT, NCT04921449)
  • Schwerwiegende Warnzeichen/Symptome (Blasen-/Darminkontinenz, Sattelanästhesie, schwächende motorische Schwäche)
  • Offensichtliche nicht-muskuloskelettale Ätiologie für Rückenschmerzen (z. B. Gürtelrose, Nierenstein)
  • Andere begleitende Verletzungen oder Schmerzen (z. B. geschlossene Kopfverletzung, Schulterschmerzen)
  • Unfähig, zu Beginn zu gehen
  • Bekannte Schwangerschaft, in Polizeigewahrsam, nicht einwilligungsfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingebettete ED-Physiotherapie
Ein ED-Physiotherapeut wird in das primäre Behandlungsteam eingebettet, um Patienten mit Rückenschmerzen zu Beginn des gesamten Behandlungsverlaufs zu bewerten. Der Physiotherapeut verwendet ein klinisches Protokoll, das die Anamnese und die Untersuchungsergebnisse des Patienten mit einer geeigneten Behandlungsklassifizierung abgleicht, die aus Richtungspräferenzübungen, manueller Traktion, Stabilisierungsübungen, Manipulation/Mobilisierung ohne Schub und/oder psychologisch informierter Rehabilitation besteht. Die eingebettete PT-Intervention ergänzt die übliche Versorgung durch den behandelnden Arzt.
Sonstiges: ED-Physiotherapie
Alle Behandlungsklassifikationen der ED-Physiotherapie beinhalten eine Kombination aus Bewegung, Bewegungsbereich, Aufklärung, prognostischer Beratung und Beruhigung. Die Patienten erhalten einen individuellen Trainingsplan für zu Hause, der auf ihrer abgestimmten Behandlungsklassifizierung und/oder aktiven Erholung basiert.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung besteht aus allen ED-Tests oder -Behandlungen, an denen kein ED-Physiotherapeut beteiligt ist, in Übereinstimmung mit der üblichen und üblichen Praxis des behandelnden Arztes. Dies könnte diagnostische Bildgebung, Patientenaufklärung und -beruhigung sowie Verabreichung und/oder Verschreibung von analgetischen Medikamenten umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-Schmerzinterferenz (PROMIS-PI)
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Index-ED-Besuch.
PROMIS-PI misst die selbstberichteten Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens einer Person, einschließlich sozialer, kognitiver, emotionaler, körperlicher und Freizeitaktivitäten. Die Ermittler werden das computeradaptive Format verwenden, um die Belastung der Befragten zu minimieren. Die Punktzahlen sind auf die allgemeine US-Bevölkerung standardisiert, wobei eine Punktzahl von 50 den Mittelwert der Bevölkerung darstellt. Der interessierende Zeitrahmen für den PROMIS-PI ist „in den letzten 7 Tagen“, was bedeutet, dass die Teilnehmer Antworten basierend auf ihren Symptomen in der letzten Woche geben.
Drei Monate nach dem Index-ED-Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Index-ED-Besuch.
Der ODI enthält 10 Fragen zur Intensität von Rückenschmerzen, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sozialleben, Reisen und Beschäftigung/Haushalt. Der ODI-Score reicht von null (keine Behinderung) bis 100 (maximale Behinderung). Der für den ODI relevante Zeitrahmen ist „heute“, was bedeutet, dass die Teilnehmer Antworten basierend auf ihren aktuellen Symptomen am Tag der Umfrageantwort geben. Der modifizierte ODI ersetzt ein Element aus dem ursprünglichen ODI, das sich auf das Sexualleben bezieht, durch ein neues Element, das sich auf Beschäftigung/Haushaltsarbeit bezieht.
Drei Monate nach dem Index-ED-Besuch.
Vom Patienten berichteter Opioidkonsum in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Index-ED-Besuch.
Der von Patienten gemeldete Opioidkonsum wird mithilfe eines angepassten Instruments erfasst, das bewertet, ob die Teilnehmer in den letzten 24 Stunden Opioidmedikamente eingenommen haben (binäres Ja/Nein). Der 24-Stunden-Zeitrahmen wurde ausgewählt, um die Genauigkeit beim Patientenrückruf zu maximieren, und wurde bereits früher verwendet. Kurz gesagt, Opioid-Medikamente werden nach Marken- und Gattungsnamen aufgelistet; eine „Ja“-Antwort auf ein beliebiges Medikament löst eine zusätzliche Abfrage aus, in der der Teilnehmer aufgefordert wird, die Medikationsdosis (z. B. Oxycodon 10 mg) und die Menge (z. B. vier Pillen) anzugeben, was eine Standardisierung durch Morphin-Milligramm-Äquivalente ermöglicht.
Drei Monate nach dem Index-ED-Besuch.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschreibungspflichtige Opioid-Füllung
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Index-ED-Besuch.
Daten zur Opioid-Rezeptabfüllung werden in der staatlichen Rezeptüberwachungsdatenbank abgefragt.
Drei Monate nach dem Index-ED-Besuch.
Vom Patienten berichtete Verwendung von verschreibungspflichtigen Analgetika in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Index-ED-Besuch.
Der vom Patienten gemeldete Gebrauch von verschreibungspflichtigen Analgetika wird mit demselben angepassten Instrument erfasst, das oben für den Opioidgebrauch beschrieben wurde. Zu den verschreibungspflichtigen Analgetika gehören: Opioide, Benzodiazepine, Skelettmuskelrelaxantien und Gabapentinoide.
Drei Monate nach dem Index-ED-Besuch.
Verschreibungspflichtige analgetische Füllung
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Index-ED-Besuch.
Abfülldaten für verschreibungspflichtige Analgetika werden in der staatlichen Datenbank zur Überwachung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln abgefragt. Verschreibungspflichtige Analgetika umfassen Opioide, Benzodiazepine, Skelettmuskelrelaxantien und Gabapentinoide.
Drei Monate nach dem Index-ED-Besuch.
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Index-ED-Besuch.
Der NPRS misst die Schmerzintensität von 0 bis 10 (höhere Punktzahl bedeutet höhere Intensität) und ist für Laien, Ärzte und Forscher leicht verständlich. Die Ermittler bewerten ein einzelnes Element in Bezug auf die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden.
Drei Monate nach dem Index-ED-Besuch.
Globale Bewertung der Veränderung (GROC)
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Index-ED-Besuch.
Der GROC ist eine Single-Item-Umfrage, die verwendet wird, um die allgemeine Genesung von Rückenschmerzen von „dem Zeitpunkt, an dem Sie begannen, Schmerzen zu haben, bis jetzt“ zu bewerten. Die Antworten werden auf einer 15-Punkte-Likert-Skala bereitgestellt, die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel besser“ reicht (höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin).
Drei Monate nach dem Index-ED-Besuch.
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS-4)
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Index-ED-Besuch.
Das ursprüngliche PCS ist eine 13-Punkte-Umfrage, die das Ausmaß misst, in dem eine Person als Reaktion auf Schmerzen katastrophiert. PCS-Scores korrelieren eng mit Schmerzintensität und Behinderung im Laufe der Zeit; Höhere PCS-Scores sind mit dem Fortschreiten von akuten zu chronischen Schmerzen verbunden. Die Ermittler werden die kurze 4-Punkte-PCS-Messung verwenden, die die ursprünglichen Punkte 3, 6, 8 und 11 enthält (Gesamtpunktzahlbereich 0-16, höhere Punktzahl zeigt eine höhere Katastrophisierung an).
Drei Monate nach dem Index-ED-Besuch.
Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen (PSEQ-4)
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Index-ED-Besuch.
Der ursprüngliche PSEQ ist eine 10-Punkte-Umfrage, die das Selbstvertrauen misst, mit dem Einzelpersonen Dinge trotz Schmerzen tun können. Die Ermittler verwenden die kurze 4-Punkte-PSEQ-Messung, die die ursprünglichen Punkte 4, 6, 8 und 9 enthält (Gesamtpunktzahlbereich 0-24, höhere Punktzahl bedeutet höheres Vertrauen).
Drei Monate nach dem Index-ED-Besuch.
Erweiterte Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Index-ED-Besuch.
Die Ermittler werden den Anteil der Teilnehmer bewerten, die nach ihrem Index-ED-Besuch fortschrittliche medizinische Ressourcen für Rückenschmerzen in Anspruch genommen haben, definiert als fortgeschrittene Bildgebung (z. B. Magnetresonanztomographie) oder Verfahren/Operationen (z. B. epidurale Steroidinjektion, lumbale Diskektomie).
Drei Monate nach dem Index-ED-Besuch.
Nutzung der diagnostischen ED-Bildgebung
Zeitfenster: Index ED 1 Tag Besuch.
Die Ermittler werden den Anteil der ED-Besuche bewerten, bei denen eine diagnostische Bildgebung des unteren Rückens durchgeführt wurde, einschließlich einfacher Radiographie, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.
Index ED 1 Tag Besuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard S Kim, MD MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00213134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren