Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia ED na przewlekły ból krzyża

10 października 2025 zaktualizowane przez: Howard Kim, Northwestern University

Dodatkowa, losowo dobrana grupa próbna wbudowanej fizykoterapii w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

Fizjoterapia zainicjowana przez oddział ratunkowy (SOR) jest szybko rosnącym zasobem i stanowi obiecujące podejście do leczenia bólu krzyża. To badanie kliniczne oceni innowacyjny model „wbudowanego” fizjoterapeuty na oddziale ratunkowym w celu leczenia pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, z naciskiem na poprawę funkcjonowania pacjenta i ograniczenie używania opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest uzupełnieniem trwającego jednoośrodkowego, randomizowanego przez lekarza badania dotyczącego wbudowanej interwencji fizjoterapeutycznej w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z oddziałami ratunkowymi z ostrym bólem krzyża (NEED-PT, NCT04921449), porównującym główny wynik funkcjonowania związanego z bólem i drugorzędny wynik używania opioidów po trzech miesiącach. Główne badanie ma na celu włączenie do 360 uczestników z ostrym bólem krzyża, zdefiniowanym jako trwający ≤ 30 dni i bez historii operacji tarcicy lub przewlekłego bólu krzyża. Wykorzystując te same procedury i przydzielane lekarzom losowe zadania, co w badaniu głównym, do tego badania pomocniczego zostanie włączonych dodatkowych 200 uczestników z przewlekłym bólem krzyża (tj. nieostry ból krzyża) w celu uzyskania wstępnych szacunków punktowych dla wyników będących przedmiotem zainteresowania i oceny wskaźników zapisów i retencji uczestników w tej populacji. Wielkość próby badania pomocniczego wynosząca 200 uczestników jest szacunkową liczbą pacjentów naliczaną w przewidywanym pozostałym czasie trwania badania głównego (tj. nie ma oddzielnego obliczenia mocy dla tego badania pomocniczego ze względu na jego charakter eksploracyjny), a rzeczywista liczba zgromadzona może się różnić w zależności od rzeczywistej daty zakończenia głównego procesu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ból krzyża (pochodzący między 12. żebrem a pośladkami)
  • Oceniane przez lekarza przydzielonego losowo do jednej z grup badania
  • Oceniane, gdy fizjoterapia na ostrym dyżurze jest dostępna (np. od poniedziałku do piątku, od 8:00 do 16:00)
  • Prawdopodobne wypisanie do domu (na podstawie oceny lekarza)
  • Możliwość dokończenia zbierania danych uzupełniających drogą elektroniczną lub telefoniczną
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Rejestracja do badania głównego (NEED-PT, NCT04921449)
  • Poważne oznaki / objawy ostrzegawcze (nietrzymanie pęcherza / jelit, znieczulenie siodła, osłabiające osłabienie motoryczne)
  • Oczywista niezwiązana z układem mięśniowo-szkieletowym etiologia bólu krzyża (np. półpasiec, kamica nerkowa)
  • Inne współistniejące urazy lub ból (np. zamknięty uraz głowy, ból barku)
  • Niezdolny do poruszania się na linii podstawowej
  • Znana ciąża, pod opieką policji, niezdolna do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wbudowana fizjoterapia ED
Fizjoterapeuta SOR zostanie włączony do głównego zespołu terapeutycznego w celu oceny pacjentów zgłaszających się z bólem krzyża na początku całego cyklu leczenia. Fizjoterapeuta zastosuje protokół kliniczny, który dopasuje historię pacjenta i wyniki badań do odpowiedniej klasyfikacji leczenia, obejmującej ćwiczenia preferencji kierunkowych, trakcję manualną, ćwiczenia stabilizujące, manipulację/mobilizację bez pchania i/lub rehabilitację psychologiczną. Wbudowana interwencja PT uzupełni każdą zwykłą opiekę wykonywaną przez lekarza prowadzącego.
Inny: Fizjoterapia ED
Wszystkie klasyfikacje leczenia fizjoterapii ED obejmują kombinację ćwiczeń, zakresu ruchu, edukacji, wskazówek prognostycznych i zapewnienia. Pacjenci otrzymują zindywidualizowany plan ćwiczeń w domu w oparciu o dopasowaną klasyfikację leczenia i/lub aktywny wypoczynek.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje wszelkie testy lub leczenie ED, które nie obejmuje fizjoterapeuty ED, zgodnie ze zwykłą i zwyczajową praktyką lekarza prowadzącego. Może to obejmować diagnostykę obrazową, edukację i zapewnienie pacjenta oraz podawanie i/lub przepisywanie leków przeciwbólowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Zakłócenia bólu (PROMIS-PI)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
PROMIS-PI mierzy zgłaszane przez samych siebie konsekwencje bólu w istotnych aspektach życia danej osoby, w tym w czynnościach społecznych, poznawczych, emocjonalnych, fizycznych i rekreacyjnych. Śledczy wykorzystają format dostosowany do komputera, aby zminimalizować obciążenie respondentów. Wyniki są standaryzowane dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych, przy czym wynik 50 reprezentuje średnią populacji. Interesujące ramy czasowe dla PROMIS-PI to „w ciągu ostatnich 7 dni”, co oznacza, że ​​uczestnicy udzielają odpowiedzi na podstawie swoich objawów w ciągu ostatniego tygodnia.
Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
ODI zawiera 10 pytań dotyczących intensywności bólu krzyża, higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, chodzenia, siedzenia, stania, spania, życia towarzyskiego, podróżowania oraz zatrudnienia/prowadzenia domu. Wynik ODI waha się od zera (brak niepełnosprawności) do 100 (maksymalna niepełnosprawność). Interesujące ramy czasowe dla ODI to „dzisiaj”, co oznacza, że ​​uczestnicy udzielają odpowiedzi na podstawie swoich obecnych objawów w dniu odpowiedzi na ankietę. Zmodyfikowany ODI zastępuje pozycję z pierwotnego ODI dotyczącą życia seksualnego nową pozycją dotyczącą zatrudnienia/prowadzenia domu.
Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Zgłaszane przez pacjentów stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Zgłaszane przez pacjentów stosowanie opioidów będzie gromadzone za pomocą dostosowanego narzędzia oceniającego, czy uczestnicy przyjmowali jakiekolwiek leki opioidowe w ciągu ostatnich 24 godzin (binarnie tak/nie). 24-godzinny przedział czasowy został wybrany, aby zmaksymalizować dokładność przywoływania pacjentów i był używany wcześniej. Krótko mówiąc, leki opioidowe są wymienione według marek i nazw generycznych; odpowiedź „tak” na jakikolwiek lek uruchamia dodatkowe zapytanie z prośbą o podanie dawki leku (np. 10 mg oksykodonu) i ilości (np. cztery tabletki), co pozwala na standaryzację za pomocą ekwiwalentów miligramów morfiny.
Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypełnianie recepty na opioidy
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Dane dotyczące wypełniania recept na opioidy będą przeszukiwane w państwowej bazie danych monitorowania recept.
Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Zgłoszone przez pacjentów stosowanie leków przeciwbólowych na receptę w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Zgłoszone przez pacjentów stosowanie leków przeciwbólowych na receptę będzie zbierane przy użyciu tego samego dostosowanego instrumentu, jak opisano powyżej w przypadku stosowania opioidów. Leki przeciwbólowe na receptę obejmują: opioidy, benzodiazepiny, środki zwiotczające mięśnie szkieletowe i gabapentynoidy.
Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Wypełnienie przeciwbólowe na receptę
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Dane dotyczące wypełniania leków przeciwbólowych na receptę zostaną przeszukane w państwowej bazie danych monitorowania leków na receptę. Leki przeciwbólowe na receptę obejmują opioidy, benzodiazepiny, środki zwiotczające mięśnie szkieletowe i gabapentynoidy.
Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
NPRS mierzy intensywność bólu od 0 do 10 (wyższy wynik oznacza wyższą intensywność) i jest łatwo zrozumiały dla laików, klinicystów i badaczy. Badacze ocenią pojedynczą pozycję dotyczącą średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Globalna ocena zmian (GROC)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
GROC to jednopunktowa ankieta służąca do oceny ogólnego powrotu do zdrowia po bólu krzyża od „czasu, kiedy zacząłeś odczuwać ból do teraz”. Odpowiedzi są udzielane na 15-punktowej skali Likerta, od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej” (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS-4)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Oryginalna PCS to 13-punktowa ankieta mierząca stopień, w jakim dana osoba ulega katastrofie w odpowiedzi na ból. Wyniki PCS ściśle korelują z intensywnością bólu i niepełnosprawnością w czasie; wyższe wyniki PCS są związane z progresją bólu ostrego do przewlekłego. Badacze wykorzystają krótką, 4-itemową skalę PCS, zawierającą oryginalne pozycje 3, 6, 8 i 11 (całkowity zakres punktacji 0-16, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom katastrofizmu).
Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ-4)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Oryginalny PSEQ to 10-punktowa ankieta mierząca pewność siebie, z jaką jednostki mogą robić rzeczy pomimo bólu. Badacze wykorzystają krótką 4-punktową miarę PSEQ zawierającą oryginalne pozycje 4, 6, 8 i 9 (całkowity zakres wyników 0-24, wyższy wynik oznacza wyższą pewność).
Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Zaawansowane wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Badacze ocenią odsetek uczestników, którzy skorzystali z zaawansowanych zasobów opieki zdrowotnej w celu leczenia bólu krzyża po wizycie na SOR, zdefiniowanej jako zaawansowane obrazowanie (np.
Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Wykorzystanie diagnostyki obrazowej ED
Ramy czasowe: Indeks ED Wizyta 1-dniowa.
Badacze ocenią odsetek wizyt na SOR, podczas których wykonano diagnostykę obrazową dolnej części pleców, w tym zwykłą radiografię, tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny.
Indeks ED Wizyta 1-dniowa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard S Kim, MD MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00213134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj