Terapia física ED para el dolor lumbar crónico
10 de octubre de 2025 actualizado por: Howard Kim, Northwestern University
Un ensayo aleatorio grupal auxiliar de fisioterapia integrada para el dolor lumbar crónico
La fisioterapia iniciada en el departamento de emergencias (ED) es un recurso en rápido crecimiento y representa un enfoque de tratamiento prometedor para el dolor lumbar.
Este ensayo clínico evaluará un modelo innovador de un fisioterapeuta "integrado" en el departamento de emergencias para tratar a pacientes con dolor lumbar crónico, con un enfoque en mejorar el funcionamiento del paciente y reducir el uso de opioides.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo es complementario a un ensayo aleatorizado por un médico en un solo centro en curso de una intervención de fisioterapia integrada frente a la atención habitual en pacientes de urgencias con dolor lumbar agudo (NEED-PT, NCT04921449), que compara un resultado primario de funcionamiento relacionado con el dolor y un resultado secundario del uso de opioides a los tres meses.
El ensayo principal tiene como objetivo inscribir hasta 360 participantes con dolor lumbar agudo, definido como ≤ 30 días de duración y sin antecedentes de cirugía lumbar o dolor lumbar crónico.
Usando los mismos procedimientos y asignaciones de aleatorización de médicos que el ensayo principal, este ensayo auxiliar inscribirá a 200 participantes adicionales con dolor lumbar crónico (es decir,
dolor lumbar no agudo) para obtener estimaciones puntuales iniciales de los resultados de interés y evaluar las tasas de inscripción y retención de participantes en esta población.
El tamaño de la muestra del ensayo auxiliar de 200 participantes es una estimación de la acumulación de pacientes durante la duración restante anticipada del ensayo principal (es decir, no hay un cálculo de potencia separado para este ensayo auxiliar dada su naturaleza exploratoria), y el número real acumulado puede diferir dependiendo de la fecha de finalización real del ensayo principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Dolor lumbar (que se origina entre la costilla 12 y las nalgas)
- Evaluado por un médico asignado al azar a cualquiera de los brazos del estudio
- Evaluado cuando la fisioterapia del servicio de urgencias está disponible (p. ej., de lunes a viernes, de 8 a. m. a 4 p. m.)
- Es probable que sea dado de alta a casa (según la evaluación del médico)
- Capacidad para completar la recopilación de datos de seguimiento electrónicamente o por teléfono
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Inscripción en el ensayo principal (NEED-PT, NCT04921449)
- Signos/síntomas graves de bandera roja (incontinencia de vejiga/intestino, anestesia en silla de montar, debilidad motora debilitante)
- Etiología no musculoesquelética obvia para el dolor lumbar (p. ej., culebrilla, cálculos renales)
- Otras lesiones o dolores concomitantes (p. ej., traumatismo craneoencefálico cerrado, dolor en el hombro)
- Incapaz de deambular al inicio
- Embarazo conocido, bajo custodia policial, incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fisioterapia ED integrada
Un fisioterapeuta del servicio de urgencias se incorporará al equipo de tratamiento primario para evaluar a los pacientes que presenten dolor lumbar al comienzo del curso de tratamiento general.
El fisioterapeuta utilizará un protocolo clínico que coincida con el historial del paciente y los resultados del examen con una clasificación de tratamiento adecuada que consiste en ejercicios de preferencia direccional, tracción manual, ejercicios de estabilización, manipulación/movilización sin empuje y/o rehabilitación informada psicológicamente.
La intervención de fisioterapia integrada complementará cualquier atención habitual realizada por el médico tratante.
|
Todas las clasificaciones de tratamiento de fisioterapia para urgencias implican una combinación de ejercicio, rango de movimiento, educación, guía de pronóstico y tranquilidad.
A los pacientes se les proporciona un plan de ejercicios en el hogar individualizado basado en su clasificación de tratamiento correspondiente y/o descanso activo.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
La atención habitual consiste en cualquier prueba o tratamiento en el servicio de urgencias que no involucre a un fisioterapeuta en el servicio de urgencias de acuerdo con la práctica habitual y habitual del médico tratante.
Esto podría incluir diagnóstico por imágenes, educación y tranquilidad del paciente, y administración y/o prescripción de medicamentos analgésicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Interferencia del dolor PROMIS (PROMIS-PI)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la visita índice al SU.
|
PROMIS-PI mide las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida de una persona, incluidas las actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas.
Los investigadores utilizarán el formato adaptable por computadora para minimizar la carga del encuestado.
Las puntuaciones están estandarizadas para la población general de EE. UU., con una puntuación de 50 que representa la media de la población.
El marco de tiempo de interés para PROMIS-PI es "en los últimos 7 días", lo que significa que los participantes brindan respuestas en función de sus síntomas durante la última semana.
|
Tres meses después de la visita índice al SU.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad de Oswestry modificado (ODI)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la visita índice al SU.
|
El ODI contiene 10 preguntas relacionadas con la intensidad del dolor lumbar, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida social, viajar y empleo/quehaceres del hogar.
El puntaje ODI varía de cero (sin discapacidad) a 100 (discapacidad máxima).
El período de tiempo de interés para el ODI es "hoy", lo que significa que los participantes brindan respuestas en función de sus síntomas actuales el día de la respuesta a la encuesta.
El ODI modificado reemplaza un elemento del ODI original relacionado con la vida sexual con un nuevo elemento relacionado con el empleo/quehaceres domésticos.
|
Tres meses después de la visita índice al SU.
|
|
Uso de opioides informado por el paciente en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Tres meses después de la visita índice al SU.
|
El uso de opioides informado por el paciente se recopilará mediante un instrumento personalizado que evalúa si los participantes han tomado algún medicamento opioide en las últimas 24 horas (binario sí/no).
El marco de tiempo de 24 horas se seleccionó para maximizar la precisión en el recuerdo del paciente y se ha utilizado anteriormente.
En resumen, los medicamentos opioides se enumeran por marca y nombre genérico; una respuesta "sí" a cualquier medicamento desencadena una consulta adicional que le pide al participante que especifique la dosis del medicamento (p. ej., 10 mg de oxicodona) y la cantidad (p. ej., cuatro pastillas), lo que permite la estandarización por equivalentes de miligramos de morfina.
|
Tres meses después de la visita índice al SU.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Llenado de recetas de opioides
Periodo de tiempo: Tres meses después de la visita índice al SU.
|
Los datos de llenado de recetas de opioides se consultarán en la base de datos de control de recetas del estado.
|
Tres meses después de la visita índice al SU.
|
|
Uso de analgésicos recetados informado por el paciente en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Tres meses después de la visita índice al SU.
|
El uso de analgésicos recetados informado por el paciente se recopilará utilizando el mismo instrumento personalizado descrito anteriormente para el uso de opioides.
Los analgésicos recetados incluyen los siguientes: opioides, benzodiazepinas, relajantes del músculo esquelético y gabapentinoides.
|
Tres meses después de la visita índice al SU.
|
|
Relleno analgésico recetado
Periodo de tiempo: Tres meses después de la visita índice al SU.
|
Los datos de llenado de analgésicos recetados se consultarán en la base de datos estatal de monitoreo de medicamentos recetados.
Los analgésicos recetados incluyen opioides, benzodiazepinas, relajantes del músculo esquelético y gabapentinoides.
|
Tres meses después de la visita índice al SU.
|
|
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la visita índice al SU.
|
El NPRS mide la intensidad del dolor de 0 a 10 (una puntuación más alta indica una intensidad más alta) y es fácilmente comprensible para los legos, los médicos y los investigadores.
Los investigadores evaluarán un único elemento relacionado con la intensidad media del dolor durante las últimas 24 horas.
|
Tres meses después de la visita índice al SU.
|
|
Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la visita índice al SU.
|
El GROC es una encuesta de un solo elemento que se usa para evaluar la recuperación general del dolor lumbar desde "el momento en que comenzó a tener dolor hasta ahora".
Las respuestas se proporcionan en una escala de Likert de 15 puntos que van desde "mucho peor" a "mucho mejor" (las puntuaciones más altas indican un mejor resultado).
|
Tres meses después de la visita índice al SU.
|
|
Escala de catastrofización del dolor (PCS-4)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la visita índice al SU.
|
El PCS original es una encuesta de 13 ítems que mide el grado en que un individuo se catastrofiza en respuesta al dolor.
Las puntuaciones de PCS se correlacionan estrechamente con la intensidad del dolor y la discapacidad a lo largo del tiempo; Las puntuaciones más altas de PCS se asocian con la progresión del dolor agudo al crónico.
Los investigadores utilizarán la medida breve de PCS de 4 ítems que contiene los ítems originales 3, 6, 8 y 11 (rango de puntuación total de 0 a 16, una puntuación más alta indica una mayor catastrofización).
|
Tres meses después de la visita índice al SU.
|
|
Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ-4)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la visita índice al SU.
|
El PSEQ original es una encuesta de 10 elementos que mide la confianza con la que las personas pueden hacer cosas a pesar del dolor.
Los investigadores utilizarán la medida PSEQ breve de 4 ítems que contiene los ítems originales 4, 6, 8 y 9 (rango de puntuación total de 0 a 24, una puntuación más alta indica una confianza más alta).
|
Tres meses después de la visita índice al SU.
|
|
Utilización avanzada de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: Tres meses después de la visita índice al SU.
|
Los investigadores evaluarán la proporción de participantes que utilizaron cualquier recurso de atención médica avanzada para el dolor lumbar después de su visita inicial al servicio de urgencias, definida como imágenes avanzadas (p. ej., imágenes por resonancia magnética) o procedimientos/cirugía (p. ej., inyección epidural de esteroides, discectomía lumbar).
|
Tres meses después de la visita índice al SU.
|
|
Utilización de imágenes de diagnóstico de urgencias
Periodo de tiempo: Índice ED visita de 1 día.
|
Los investigadores evaluarán la proporción de visitas al servicio de urgencias en las que se realizó cualquier diagnóstico por imagen de la parte inferior de la espalda, incluida la radiografía simple, la tomografía computarizada o la resonancia magnética.
|
Índice ED visita de 1 día.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard S Kim, MD MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Organización de la neumonía
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Dolor de espalda
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Emergencias
- Lumbalgia
Otros números de identificación del estudio
- STU00213134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .