Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ED fyzikální terapie pro chronické bolesti dolní části zad

10. října 2025 aktualizováno: Howard Kim, Northwestern University

Doplňková klastrově randomizovaná zkouška vestavěné fyzikální terapie chronické bolesti dolní části zad

Fyzikální terapie zahájená na pohotovosti (ED) je rychle rostoucím zdrojem a představuje slibný léčebný přístup k bolesti v kříži. Tato klinická studie vyhodnotí inovativní model fyzioterapeuta „zabudovaného“ na pohotovostním oddělení k léčbě pacientů s chronickou bolestí dolní části zad se zaměřením na zlepšení fungování pacientů a snížení užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je doplňkovou k probíhající studii randomizované lékařem v jednom centru intervence vestavěné fyzikální terapie oproti obvyklé péči u pacientů s ED s akutní bolestí dolní části zad (NEED-PT, NCT04921449), srovnávající primární výsledek funkce související s bolestí a sekundární výsledek užívání opiátů po třech měsících. Cílem hlavní studie je zahrnout až 360 účastníků s akutní bolestí dolní části zad, definovanou jako trvání ≤ 30 dní a bez anamnézy operace bederní páteře nebo chronické bolesti dolní části zad. Za použití stejných postupů a přiřazení lékařů k randomizaci jako v hlavní studii bude do této doplňkové studie zařazeno dalších 200 účastníků s chronickou bolestí dolní části zad (tj. neakutní bolest dolní části zad) za účelem získání počátečních bodových odhadů pro výsledky, které nás zajímají, a posouzení míry zapsání a udržení účastníků v této populaci. Velikost vzorku 200 účastníků doplňkové studie je odhadem přírůstku pacientů za předpokládanou zbývající dobu trvání hlavní studie (tj. vzhledem k její průzkumné povaze neexistuje samostatný výpočet výkonu pro tuto doplňkovou studii) a skutečný počet se může lišit v závislosti na skutečném datu ukončení hlavního líčení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Bolest v kříži (vycházející mezi 12. žebrem a hýžděmi)
  • Vyhodnoceno lékařem randomizovaným do obou ramen studie
  • Vyhodnocuje se, když je k dispozici fyzikální terapie ED (např. Po-Pá, 8:00–16:00)
  • Pravděpodobné propuštění domů (na základě posouzení lékaře)
  • Schopnost dokončit následný sběr dat elektronicky nebo telefonicky
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Zápis do hlavního líčení (NEED-PT, NCT04921449)
  • Závažné známky/symptomy červeného praporku (inkontinence močového měchýře/střev, anestezie sedla, oslabující motorická slabost)
  • Zřejmá nemuskuloskeletální etiologie bolesti dolní části zad (např. pásový opar, ledvinový kámen)
  • Jiná doprovodná poranění nebo bolest (např. uzavřené poranění hlavy, bolest ramene)
  • Nelze chodit na základní linii
  • Známé těhotenství, v policejní vazbě, neschopný dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embedded ED fyzikální terapie
Fyzikální terapeut ED bude zapojen do primárního léčebného týmu, aby vyhodnotil pacienty s bolestí dolní části zad na začátku celkového léčebného cyklu. Fyzikální terapeut použije klinický protokol, který přiřadí pacientovu anamnézu a nálezy vyšetření do vhodné klasifikace léčby sestávající ze směrových preferenčních cvičení, manuální trakce, stabilizačních cvičení, netahové manipulace/mobilizace a/nebo psychologicky informované rehabilitace. Embedded PT intervence doplní veškerou obvyklou péči ošetřujícího lékaře.
Jiný: ED fyzikální terapie
Všechny klasifikace léčby ED fyzikální terapie zahrnují kombinaci cvičení, rozsahu pohybu, vzdělávání, prognostického vedení a ujištění. Pacientům je poskytován individuální domácí cvičební plán na základě odpovídající klasifikace léčby a/nebo aktivního odpočinku.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče se skládá z jakéhokoli testování nebo léčby ED, které nezahrnuje fyzioterapeuta ED v souladu s obvyklou a obvyklou praxí ošetřujícího lékaře. To by mohlo zahrnovat diagnostické zobrazování, vzdělávání a ujišťování pacienta a podávání a/nebo předepisování analgetických léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS rušení bolesti (PROMIS-PI)
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
PROMIS-PI měří samostatně hlášené důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka, včetně sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit. Vyšetřovatelé použijí počítačově adaptivní formát, aby minimalizovali zátěž respondentů. Skóre jsou standardizována na obecnou populaci USA, přičemž skóre 50 představuje průměr populace. Časový rámec zájmu o PROMIS-PI je „v posledních 7 dnech“, což znamená, že účastníci poskytují odpovědi na základě svých příznaků za poslední týden.
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný index postižení Oswestry (ODI)
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
ODI obsahuje 10 otázek týkajících se intenzity bolesti v kříži, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, společenského života, cestování a zaměstnání/domácí péče. Skóre ODI se pohybuje od nuly (žádné postižení) do 100 (maximální postižení). Časový rámec zájmu pro ODI je „dnes“, což znamená, že účastníci poskytují odpovědi na základě svých aktuálních příznaků v den odpovědi na průzkum. Upravená ODI nahrazuje položku z původní ODI týkající se sexuálního života novou položkou týkající se zaměstnání/domácnosti.
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Pacientem hlášené užívání opioidů za posledních 24 hodin
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Užívání opiátů hlášené pacienty bude shromažďováno pomocí přizpůsobeného nástroje, který hodnotí, zda účastníci za posledních 24 hodin užili nějaké opioidní léky (binární ano/ne). 24hodinový časový rámec byl zvolen pro maximalizaci přesnosti při vyvolání pacienta a byl používán již dříve. Stručně řečeno, opioidní léky jsou uvedeny podle značek a generických názvů; odpověď „ano“ na jakoukoli medikaci spustí další dotaz s dotazem na účastníka, aby specifikoval dávku medikace (např. oxykodon 10 mg) a množství (např. čtyři pilulky), což umožňuje standardizaci podle miligramových ekvivalentů morfinu.
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plnění opioidního předpisu
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Údaje o plnění předpisu opioidů budou dotazovány v databázi sledování státního předpisu.
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Pacientem hlášené použití analgetik na předpis za posledních 24 hodin
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Pacientem hlášené užívání analgetik na předpis bude shromažďováno pomocí stejného přizpůsobeného nástroje popsaného výše pro použití opioidů. Analgetika na předpis zahrnují následující: opioidy, benzodiazepiny, relaxancia kosterního svalstva a gabapentinoidy.
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Analgetická výplň na předpis
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Údaje o náplni analgetik na předpis budou dotazovány ve státní databázi monitorování léků na předpis. Analgetika na předpis zahrnují opioidy, benzodiazepiny, relaxancia kosterního svalstva a gabapentinoidy.
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
NPRS měří intenzitu bolesti od 0 do 10 (vyšší skóre znamená vyšší intenzitu) a je snadno srozumitelný pro laiky, lékaře a výzkumníky. Vyšetřovatelé posoudí jednu položku týkající se průměrné intenzity bolesti za posledních 24 hodin.
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Globální hodnocení změny (GROC)
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
GROC je jednopoložkový průzkum používaný k vyhodnocení celkového zotavení z bolesti v kříži od „doby, kdy jste začali mít bolesti, až do současnosti“. Odpovědi jsou poskytovány na 15bodové Likertově stupnici od „velmi mnohem horší“ po „velmi mnohem lepší“ (vyšší skóre značí lepší výsledek).
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Stupnice katastrofikující bolest (PCS-4)
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Původní PCS je 13-položkový průzkum měřící míru, do jaké jedinec katastrofuje v reakci na bolest. PCS skóre úzce koreluje s intenzitou bolesti a invaliditou v průběhu času; vyšší skóre PCS je spojeno s progresí od akutní k chronické bolesti. Vyšetřovatelé využijí krátké 4-položkové PCS měření obsahující původní položky 3, 6, 8 a 11 (rozsah celkového skóre 0-16, vyšší skóre znamená vyšší katastrofu).
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ-4)
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Původní PSEQ je 10položkový průzkum, který měří sebevědomí, s nímž mohou jednotlivci dělat věci navzdory bolesti. Vyšetřovatelé využijí stručné 4-položkové měření PSEQ obsahující původní položky 4, 6, 8 a 9 (rozsah celkového skóre 0-24, vyšší skóre znamená vyšší spolehlivost).
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Pokročilé využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Vyšetřovatelé posoudí podíl účastníků, kteří využili jakékoli pokročilé zdroje zdravotní péče na bolesti v kříži po návštěvě indexové ED, definované jako pokročilé zobrazování (např. magnetická rezonance) nebo procedury/chirurgické zákroky (např. epidurální injekce steroidů, bederní discektomie).
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Využití diagnostického zobrazování ED
Časové okno: Index ED 1 denní návštěva.
Vyšetřovatelé posoudí podíl návštěv ED, při kterých bylo provedeno jakékoli diagnostické zobrazení dolní části zad, včetně prosté radiografie, počítačové tomografie nebo zobrazování magnetickou rezonancí.
Index ED 1 denní návštěva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard S Kim, MD MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00213134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit