만성 요통에 대한 ED 물리 치료
2025년 10월 10일 업데이트: Howard Kim, Northwestern University
만성 요통에 대한 임베디드 물리 치료의 보조 클러스터 무작위 시험
응급실(ED)에서 시작한 물리 치료는 빠르게 성장하는 자원이며 요통에 대한 유망한 치료 접근 방식을 나타냅니다.
이 임상 시험은 환자의 기능을 개선하고 오피오이드 사용을 줄이는 데 중점을 두고 만성 요통 환자를 치료하기 위한 응급실 "임베디드" 물리 치료사의 혁신적인 모델을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 급성 요통이 있는 발기부전 환자(NEED-PT, NCT04921449)의 통증 관련 기능 및 3개월째 오피오이드 사용의 이차 결과.
주요 시험은 기간이 ≤ 30일이고 목재 수술이나 만성 요통의 병력이 없는 급성 요통이 있는 최대 360명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
주요 시험과 동일한 절차 및 의사 무작위 배정을 사용하여 이 보조 시험은 만성 요통(즉,
비급성 요통) 관심 결과에 대한 초기 포인트 추정치를 얻고 이 모집단의 참가자 등록 및 유지율을 평가합니다.
200명의 참가자로 구성된 보조 임상시험의 표본 크기는 주요 임상시험의 남은 예상 기간 동안 환자 발생의 추정치이며(즉, 이 보조 임상시험의 탐색적 특성을 고려할 때 별도의 검정력 계산이 없음) 누적된 실제 숫자는 다를 수 있습니다. 주요 재판의 실제 종료 날짜에 따라 다릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 요통(12번 늑골과 둔부 사이에서 시작됨)
- 연구 부문 중 하나에 무작위 배정된 의사의 평가
- ED 물리 치료가 가능한 경우 평가(예: 월-금, 오전 8시-오후 4시)
- 집으로 퇴원할 가능성이 있음(의사 평가 기준)
- 전자 또는 전화로 후속 데이터 수집을 완료할 수 있는 능력
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 본시험 등록(NEED-PT, NCT04921449)
- 심각한 위험 신호/증상(방광/대변 실금, 안장 마취, 쇠약 운동 약화)
- 요통에 대한 명백한 비근골격 병인(예: 대상포진, 신장 결석)
- 기타 수반되는 부상 또는 통증(예: 폐쇄 머리 부상, 어깨 통증)
- 베이스라인에서 걸을 수 없음
- 알려진 임신, 경찰 구금, 동의 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 임베디드 ED 물리 치료
ED 물리치료사가 1차 치료팀에 포함되어 전체 치료 과정이 시작될 때 허리 통증이 있는 환자를 평가합니다.
물리 치료사는 환자의 병력 및 검사 결과를 방향 선호 운동, 수동 견인, 안정화 운동, 비추력 조작/가동 및/또는 심리적 정보 재활로 구성된 적절한 치료 분류와 일치시키는 임상 프로토콜을 활용합니다.
포함된 PT 개입은 치료 의사가 수행하는 모든 일반적인 치료를 보완합니다.
|
모든 ED 물리 치료 치료 분류에는 운동, 동작 범위, 교육, 예후 안내 및 안심의 조합이 포함됩니다.
환자는 일치하는 치료 분류 및/또는 활성 휴식을 기반으로 개별화된 가정 운동 계획을 제공받습니다.
|
|
간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료는 치료 의사의 일반적이고 관례적인 관행에 따라 ED 물리 치료사가 관여하지 않는 모든 ED 테스트 또는 치료로 구성됩니다.
여기에는 진단 영상, 환자 교육 및 안심, 진통제 투여 및/또는 처방이 포함될 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PROMIS 통증 간섭(PROMIS-PI)
기간: 인덱스 ED 방문 후 3개월.
|
PROMIS-PI는 사회적, 인지적, 감정적, 신체적, 레크리에이션 활동을 포함하여 개인의 삶의 관련 측면에 대한 고통의 자가 보고 결과를 측정합니다.
조사관은 응답자의 부담을 최소화하기 위해 컴퓨터 적응형 형식을 사용합니다.
점수는 일반 미국 인구에 대해 표준화되며 모집단 평균을 나타내는 점수는 50입니다.
PROMIS-PI의 관심 기간은 "지난 7일 내"이며, 이는 참가자가 지난 주 동안의 증상에 따라 응답을 제공한다는 의미입니다.
|
인덱스 ED 방문 후 3개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 Oswestry 장애 지수(ODI)
기간: 인덱스 ED 방문 후 3개월.
|
ODI에는 요통 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 사회 생활, 여행 및 고용/가사에 관한 10가지 질문이 포함되어 있습니다.
ODI 점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(최대 장애)까지입니다.
ODI의 관심 시간대는 "오늘"이며, 이는 참가자가 설문 응답 당일 현재 증상에 따라 응답을 제공한다는 의미입니다.
수정된 ODI는 성생활과 관련된 원래 ODI의 항목을 고용/가정과 관련된 새 항목으로 대체합니다.
|
인덱스 ED 방문 후 3개월.
|
|
지난 24시간 동안 환자가 보고한 오피오이드 사용
기간: 인덱스 ED 방문 후 3개월.
|
환자가 보고한 오피오이드 사용은 참가자가 지난 24시간 동안 오피오이드 약물을 복용했는지 여부를 평가하는 맞춤형 도구를 사용하여 수집됩니다(이항 예/아니오).
24시간 기간은 환자 기억의 정확성을 최대화하기 위해 선택되었으며 이전에 사용되었습니다.
간단히 말해서 오피오이드 약물은 브랜드 및 일반 이름으로 나열됩니다. 모든 약물에 대한 "예" 응답은 참가자에게 약물 용량(예: 옥시코돈 10mg) 및 양(예: 4알)을 지정하도록 요청하는 추가 쿼리를 트리거하여 모르핀 밀리그램 등가물에 의한 표준화를 허용합니다.
|
인덱스 ED 방문 후 3개월.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 처방 조제
기간: 인덱스 ED 방문 후 3개월.
|
오피오이드 처방 조제 데이터는 주 처방 모니터링 데이터베이스에서 조회됩니다.
|
인덱스 ED 방문 후 3개월.
|
|
지난 24시간 동안 환자가 보고한 처방 진통제 사용
기간: 인덱스 ED 방문 후 3개월.
|
환자가 보고한 처방 진통제 사용은 오피오이드 사용에 대해 위에서 설명한 것과 동일한 맞춤형 도구를 사용하여 수집됩니다.
처방 진통제는 다음을 포함합니다: 오피오이드, 벤조디아제핀, 골격근 이완제 및 가바펜티노이드.
|
인덱스 ED 방문 후 3개월.
|
|
처방 진통제 충전
기간: 인덱스 ED 방문 후 3개월.
|
처방 진통제 충전 데이터는 주 처방약 모니터링 데이터베이스에서 조회됩니다.
처방 진통제에는 오피오이드, 벤조디아제핀, 골격근 이완제 및 가바펜티노이드가 포함됩니다.
|
인덱스 ED 방문 후 3개월.
|
|
숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 인덱스 ED 방문 후 3개월.
|
NPRS는 통증 강도를 0에서 10까지 측정하며(점수가 높을수록 강도가 높음) 비전문가, 임상의 및 연구자가 쉽게 이해할 수 있습니다.
조사관은 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도와 관련된 단일 항목을 평가합니다.
|
인덱스 ED 방문 후 3개월.
|
|
글로벌 변화 등급(GROC)
기간: 인덱스 ED 방문 후 3개월.
|
GROC는 "통증이 시작된 시점부터 지금까지" 요통의 전반적인 회복을 평가하는 데 사용되는 단일 항목 조사입니다.
응답은 "매우 더 나쁨"에서 "매우 많이 더 좋음"까지 범위의 15점 리커트 척도로 제공됩니다(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
|
인덱스 ED 방문 후 3개월.
|
|
통증 격화 척도(PCS-4)
기간: 인덱스 ED 방문 후 3개월.
|
원래 PCS는 개인이 고통에 반응하여 파국화되는 정도를 측정하는 13개 항목으로 구성된 조사입니다.
PCS 점수는 시간 경과에 따른 통증 강도 및 장애와 밀접한 관련이 있습니다. 높은 PCS 점수는 급성 통증에서 만성 통증으로의 진행과 관련이 있습니다.
조사관은 원래 항목 3, 6, 8 및 11(총 점수 범위 0-16, 점수가 높을수록 재앙이 높음을 나타냄)을 포함하는 간략한 4개 항목 PCS 척도를 활용합니다.
|
인덱스 ED 방문 후 3개월.
|
|
통증 자기효능감 설문지(PSEQ-4)
기간: 인덱스 ED 방문 후 3개월.
|
원래 PSEQ는 개인이 고통에도 불구하고 일을 할 수 있는 자신감을 측정하는 10개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
조사관은 원래 항목 4, 6, 8 및 9(총 점수 범위 0-24, 높은 점수는 높은 신뢰도를 나타냄)를 포함하는 간략한 4개 항목 PSEQ 측정을 활용합니다.
|
인덱스 ED 방문 후 3개월.
|
|
고급 의료 자원 활용
기간: 인덱스 ED 방문 후 3개월.
|
조사관은 고급 영상(예: 자기 공명 영상) 또는 시술/수술(예: 경막외 스테로이드 주사, 요추 추간판 절제술)로 정의되는 인덱스 ED 방문 후 요통에 대한 고급 의료 자원을 활용한 참가자의 비율을 평가합니다.
|
인덱스 ED 방문 후 3개월.
|
|
ED 진단 영상 활용
기간: 인덱스 ED 1일 방문.
|
조사관은 일반 방사선 촬영, 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상을 포함하여 허리의 진단 영상이 수행된 ED 방문의 비율을 평가할 것입니다.
|
인덱스 ED 1일 방문.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Howard S Kim, MD MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00213134
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .