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Terapia fisica ED per lombalgia cronica

10 ottobre 2025 aggiornato da: Howard Kim, Northwestern University

Una prova ausiliaria randomizzata a grappolo di terapia fisica incorporata per la lombalgia cronica

La terapia fisica avviata dal pronto soccorso (DE) è una risorsa in rapida crescita e rappresenta un promettente approccio terapeutico alla lombalgia. Questo studio clinico valuterà un modello innovativo di un fisioterapista "incorporato" nel pronto soccorso per il trattamento di pazienti con lombalgia cronica, con particolare attenzione al miglioramento del funzionamento del paziente e alla riduzione dell'uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è accessorio a uno studio medico randomizzato in corso in un unico centro di un intervento di terapia fisica integrato rispetto alle cure abituali in pazienti ED con lombalgia acuta (NEED-PT, NCT04921449), che confronta un risultato primario del funzionamento correlato al dolore e un esito secondario dell'uso di oppioidi a tre mesi. Lo studio principale mira ad arruolare fino a 360 partecipanti con lombalgia acuta, definita come durata ≤ 30 giorni e nessuna storia di chirurgia lombare o lombalgia cronica. Utilizzando le stesse procedure e gli stessi incarichi di randomizzazione medica dello studio principale, questo studio accessorio arruolerà altri 200 partecipanti con lombalgia cronica (ad es. lombalgia non acuta) al fine di ottenere stime puntuali iniziali per i risultati di interesse e valutare i tassi di iscrizione e ritenzione dei partecipanti in questa popolazione. La dimensione del campione dello studio accessorio di 200 partecipanti è una stima dell'arruolamento dei pazienti per la durata residua prevista dello studio principale (vale a dire, non esiste un calcolo separato della potenza per questo studio accessorio data la sua natura esplorativa) e il numero effettivo accumulato può differire a seconda della data di fine effettiva della prova principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Lombalgia (originaria tra la 12a costola e i glutei)
  • Valutato da un medico randomizzato a uno dei bracci dello studio
  • Valutato quando è disponibile la terapia fisica ED (ad esempio, lun-ven, 8:00-16:00)
  • Probabilità di essere dimesso a casa (sulla base della valutazione del medico)
  • Capacità di completare la raccolta dei dati di follow-up elettronicamente o per telefono
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione alla sperimentazione principale (NEED-PT, NCT04921449)
  • Segni/sintomi gravi di bandiera rossa (incontinenza vescicale/intestinale, anestesia da sella, debolezza motoria debilitante)
  • Eziologia non muscoloscheletrica evidente per la lombalgia (p. Es., Fuoco di Sant'Antonio, calcoli renali)
  • Altre lesioni o dolore concomitanti (ad esempio, trauma cranico chiuso, dolore alla spalla)
  • Incapace di deambulare al basale
  • Gravidanza nota, sotto custodia della polizia, incapace di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica ED incorporata
Un fisioterapista ED sarà integrato con il team di trattamento primario per valutare i pazienti che presentano lombalgia all'inizio del corso di trattamento complessivo. Il fisioterapista utilizzerà un protocollo clinico che abbina la storia del paziente e i risultati dell'esame a una classificazione di trattamento appropriata composta da esercizi di preferenza direzionale, trazione manuale, esercizi di stabilizzazione, manipolazione/mobilizzazione senza spinta e/o riabilitazione psicologicamente informata. L'intervento di PT integrato integrerà qualsiasi cura abituale eseguita dal medico curante.
Altro: Terapia fisica ED
Tutte le classificazioni del trattamento di terapia fisica ED implicano una combinazione di esercizio, gamma di movimento, educazione, guida prognostica e rassicurazione. Ai pazienti viene fornito un piano di esercizi a casa personalizzato basato sulla loro classificazione di trattamento corrispondente e/o sul riposo attivo.
Nessun intervento: Solita cura
L'assistenza abituale consiste in qualsiasi esame o trattamento della DE che non coinvolga un fisioterapista della DE in conformità con la pratica abituale e consueta del medico curante. Ciò potrebbe includere la diagnostica per immagini, l'educazione e la rassicurazione del paziente e la somministrazione e/o la prescrizione di farmaci analgesici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Interferenza del dolore (PROMIS-PI)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
PROMIS-PI misura le conseguenze auto-riportate del dolore su aspetti rilevanti della vita di una persona, comprese le attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. Gli investigatori utilizzeranno il formato adattivo al computer per ridurre al minimo l'onere del convenuto. I punteggi sono standardizzati per la popolazione generale degli Stati Uniti, con un punteggio di 50 che rappresenta la media della popolazione. L'intervallo di tempo di interesse per PROMIS-PI è "negli ultimi 7 giorni", il che significa che i partecipanti forniscono risposte in base ai loro sintomi nell'ultima settimana.
Tre mesi dopo la visita indice ED.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry modificato (ODI)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
L'ODI contiene 10 domande relative all'intensità della lombalgia, alla cura personale, al sollevamento pesi, al camminare, a sedersi, a stare in piedi, a dormire, alla vita sociale, ai viaggi e all'occupazione/fare la casa. Il punteggio ODI va da zero (nessuna disabilità) a 100 (massima disabilità). Il lasso di tempo di interesse per l'ODI è "oggi", il che significa che i partecipanti forniscono risposte in base ai loro sintomi attuali il giorno della risposta al sondaggio. L'ODI modificato sostituisce un elemento dell'ODI originale relativo alla vita sessuale con un nuovo elemento relativo all'occupazione/casalinga.
Tre mesi dopo la visita indice ED.
Uso di oppioidi segnalato dal paziente nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
L'uso di oppioidi riferito dal paziente verrà raccolto utilizzando uno strumento personalizzato che valuta se i partecipanti hanno assunto farmaci oppioidi nelle ultime 24 ore (binario sì/no). Il periodo di 24 ore è stato selezionato per massimizzare la precisione nel richiamo del paziente ed è stato utilizzato in precedenza. In breve, i farmaci oppioidi sono elencati per marca e nomi generici; una risposta "sì" a qualsiasi farmaco attiva una domanda aggiuntiva che chiede al partecipante di specificare la dose del farmaco (ad esempio, ossicodone 10 mg) e la quantità (ad esempio, quattro pillole), consentendo la standardizzazione con equivalenti di morfina milligrammo.
Tre mesi dopo la visita indice ED.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riempimento con prescrizione di oppioidi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
I dati relativi alla compilazione delle prescrizioni di oppioidi verranno interrogati nel database di monitoraggio delle prescrizioni statali.
Tre mesi dopo la visita indice ED.
Uso di analgesici con prescrizione segnalata dal paziente nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
L'uso di analgesici prescritti dal paziente sarà raccolto utilizzando lo stesso strumento personalizzato sopra descritto per l'uso di oppioidi. Gli analgesici da prescrizione includono i seguenti: oppioidi, benzodiazepine, miorilassanti scheletrici e gabapentinoidi.
Tre mesi dopo la visita indice ED.
Riempimento analgesico su prescrizione
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
I dati relativi al riempimento di analgesici da prescrizione verranno interrogati nel database statale di monitoraggio dei farmaci da prescrizione. Gli analgesici da prescrizione includono oppioidi, benzodiazepine, miorilassanti scheletrici e gabapentinoidi.
Tre mesi dopo la visita indice ED.
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
L'NPRS misura l'intensità del dolore da 0 a 10 (un punteggio più alto indica un'intensità maggiore) ed è facilmente comprensibile da profani, medici e ricercatori. Gli investigatori valuteranno un singolo elemento relativo all'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore.
Tre mesi dopo la visita indice ED.
Valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
Il GROC è un sondaggio a singolo elemento utilizzato per valutare il recupero complessivo dalla lombalgia dal "momento in cui hai iniziato ad avere dolore fino ad ora". Le risposte sono fornite su una scala Likert a 15 punti che va da "molto peggio" a "molto meglio" (punteggi più alti indicano risultati migliori).
Tre mesi dopo la visita indice ED.
Scala catastrofica del dolore (PCS-4)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
Il PCS originale è un sondaggio di 13 item che misura il grado in cui un individuo si catastrofizza in risposta al dolore. I punteggi PCS sono strettamente correlati all'intensità del dolore e alla disabilità nel tempo; punteggi PCS più alti sono associati alla progressione dal dolore acuto a quello cronico. Gli investigatori utilizzeranno la breve misura PCS a 4 elementi contenente gli elementi originali 3, 6, 8 e 11 (intervallo di punteggio totale 0-16, un punteggio più alto indica una maggiore catastrofizzazione).
Tre mesi dopo la visita indice ED.
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ-4)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
Il PSEQ originale è un sondaggio di 10 elementi che misura la fiducia con cui le persone possono fare le cose nonostante il dolore. Gli investigatori utilizzeranno la breve misura PSEQ a 4 elementi contenente gli elementi originali 4, 6, 8 e 9 (intervallo di punteggio totale 0-24, il punteggio più alto indica una maggiore sicurezza).
Tre mesi dopo la visita indice ED.
Utilizzo avanzato delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
Gli investigatori valuteranno la percentuale di partecipanti che hanno utilizzato qualsiasi risorsa sanitaria avanzata per la lombalgia dopo la loro visita di pronto soccorso, definita come imaging avanzato (ad esempio, risonanza magnetica) o procedure/chirurgia (ad esempio, iniezione epidurale di steroidi, discectomia lombare).
Tre mesi dopo la visita indice ED.
Utilizzo della diagnostica per immagini ED
Lasso di tempo: Indice ED Visita di 1 giorno.
Gli investigatori valuteranno la percentuale di visite di pronto soccorso in cui è stata eseguita qualsiasi diagnostica per immagini della parte bassa della schiena, inclusa la radiografia normale, la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica.
Indice ED Visita di 1 giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard S Kim, MD MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00213134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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