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慢性腰痛的 ED 物理疗法

2023年3月29日 更新者：Howard Kim、Northwestern University

慢性腰痛嵌入式物理治疗的辅助集群随机试验

急诊科 (ED) 发起的物理治疗是一种快速增长的资源，代表了一种很有前途的腰痛治疗方法。 该临床试验将评估急诊科“嵌入式”物理治疗师治疗慢性腰痛患者的创新模式，重点是改善患者功能和减少阿片类药物的使用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验是一项正在进行的单中心医师随机试验的辅助试验，该试验是针对急性腰痛急诊患者的嵌入式物理治疗干预与常规护理（NEED-PT，NCT04921449），比较疼痛相关功能的主要结果和三个月时使用阿片类药物的次要结果。 主要试验旨在招募多达 360 名患有急性腰痛的参与者，急性腰痛定义为持续时间≤ 30 天，并且没有腰部手术史或慢性腰痛。 使用与主要试验相同的程序和医生随机分配，该辅助试验将招募另外 200 名患有慢性腰痛（即 非急性腰痛）以获得感兴趣结果的初始点估计，并评估该人群的参与者注册率和保留率。 辅助试验的 200 名参与者的样本量是对主要试验预期剩余持续时间的患者应计人数的估计（即，鉴于其探索性，没有单独计算该辅助试验的功效），实际应计人数可能不同取决于主要试验的实际结束日期。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 接触：
          • Howard S Kim, MD
          • 电话号码：312-926-0591

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 腰痛（起源于第 12 肋骨和臀部之间）
  • 由随机分配到任一研究组的医生进行评估
  • 在 ED 物理治疗可用时进行评估（例如，周一至周五，上午 8 点至下午 4 点）
  • 可能出院回家（根据医生评估）
  • 能够通过电子方式或电话完成后续数据收集
  • 英语会话

排除标准：

  • 参加主要试验（NEED-PT，NCT04921449）
  • 严重的危险信号/症状（膀胱/肠失禁、马鞍麻醉、使人衰弱的运动无力）
  • 腰痛的明显非肌肉骨骼病因（例如带状疱疹、肾结石）
  • 其他伴随伤害或疼痛（例如，闭合性头部损伤、肩痛）
  • 无法在基线走动
  • 已知怀孕，被警方拘留，无法同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：嵌入式 ED 物理治疗
ED 物理治疗师将嵌入主要治疗团队，以评估在整个治疗过程开始时出现腰痛的患者。 物理治疗师将使用临床方案，将患者的病史和检查结果与适当的治疗分类相匹配，包括方向偏好练习、手动牵引、稳定练习、非推力操作/动员和/或心理康复。 嵌入式 PT 干预将补充治疗医师执行的任何常规护理。
其他：ED物理治疗
所有 ED 物理疗法治疗分类都涉及锻炼、运动范围、教育、预后指导和保证的组合。 根据患者匹配的治疗分类和/或积极休息，为患者提供个性化的家庭锻炼计划。
无干预：日常护理
常规护理包括任何 ED 测试或治疗，不涉及 ED 物理治疗师，按照治疗医师的惯常做法。 这可能包括诊断成像、患者教育和安抚，以及镇痛药物的给药和/或处方。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS 疼痛干扰 (PROMIS-PI)
大体时间：索引 ED 访问后三个月。
PROMIS-PI 衡量自我报告的疼痛对一个人生活相关方面的影响，包括社交、认知、情感、身体和娱乐活动。 调查人员将使用计算机自适应格式来最大程度地减少受访者的负担。 分数根据美国总人口标准化，50 分代表人口平均值。 PROMIS-PI 感兴趣的时间范围是“过去 7 天”，这意味着参与者根据上周的症状提供响应。
索引 ED 访问后三个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良的 Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：索引 ED 访问后三个月。
ODI 包含 10 个问题，涉及腰痛强度、个人护理、举重、步行、坐立、站立、睡眠、社交生活、旅行和就业/家务。 ODI 分数范围从零（无残疾）到 100（最大残疾）。 ODI 感兴趣的时间范围是“今天”，这意味着参与者根据调查响应当天的当前症状提供响应。 修改后的 ODI 将原始 ODI 中与性生活相关的项目替换为与就业/家庭主妇相关的新项目。
索引 ED 访问后三个月。
过去 24 小时内患者报告的阿片类药物使用情况
大体时间：索引 ED 访问后三个月。
将使用定制工具收集患者报告的阿片类药物使用情况，以评估参与者在过去 24 小时内是否服用过任何阿片类药物（二元是/否）。 选择 24 小时时间范围是为了最大限度地提高患者回忆的准确性，并且之前已经使用过。 简而言之，阿片类药物按品牌和通用名称列出；对任何药物的“是”回答会触发一个额外的查询，要求参与者指定药物剂量（例如，羟考酮 10 毫克）和数量（例如，四片药丸），从而允许按吗啡毫克当量进行标准化。
索引 ED 访问后三个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物处方灌装
大体时间：索引 ED 访问后三个月。
阿片类药物处方填写数据将在州处方监测数据库中查询。
索引 ED 访问后三个月。
患者报告的过去 24 小时内处方止痛药的使用情况
大体时间：索引 ED 访问后三个月。
将使用上述用于阿片类药物使用的相同定制仪器收集患者报告的处方镇痛药使用情况。 处方镇痛药包括：阿片类药物、苯二氮卓类药物、骨骼肌松弛剂和加巴喷丁类药物。
索引 ED 访问后三个月。
处方镇痛灌装
大体时间：索引 ED 访问后三个月。
处方镇痛剂灌装数据将在国家处方药监测数据库中查询。 处方镇痛药包括阿片类药物、苯二氮卓类药物、骨骼肌松弛剂和加巴喷丁类药物。
索引 ED 访问后三个月。
数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：索引 ED 访问后三个月。
NPRS 测量疼痛强度从 0 到 10（分数越高表示强度越高）并且很容易被外行、临床医生和研究人员理解。 调查人员将评估与过去 24 小时内平均疼痛强度相关的单个项目。
索引 ED 访问后三个月。
全球变化率 (GROC)
大体时间：索引 ED 访问后三个月。
GROC 是一项单项调查，用于评估从“您开始感到疼痛到现在”的腰痛总体恢复情况。 以 15 分制的李克特量表提供答复，范围从“差很多”到“好很多”（分数越高表示结果越好）。
索引 ED 访问后三个月。
疼痛灾难化量表 (PCS-4)
大体时间：索引 ED 访问后三个月。
最初的 PCS 是一项包含 13 项的调查，用于测量个体对疼痛做出灾难性反应的程度。 随着时间的推移，PCS 分数与疼痛强度和残疾密切相关；较高的 PCS 评分与从急性疼痛到慢性疼痛的进展有关。 调查人员将使用包含原始项目 3、6、8 和 11 的简短 4 项 PCS 测量（总分范围 0-16，分数越高表示灾难化程度越高）。
索引 ED 访问后三个月。
疼痛自我效能问卷 (PSEQ-4)
大体时间：索引 ED 访问后三个月。
最初的 PSEQ 是一项包含 10 项的调查，用于衡量个人在痛苦中仍能做事的信心。 调查人员将使用包含原始项目 4、6、8 和 9 的简短 4 项 PSEQ 测量（总分范围 0-24，分数越高表示置信度越高）。
索引 ED 访问后三个月。
先进的医疗保健资源利用
大体时间：索引 ED 访问后三个月。
研究人员将评估在首次 ED 就诊后使用任何先进医疗资源治疗腰痛的参与者比例，定义为高级成像（例如磁共振成像）或手术/手术（例如硬膜外类固醇注射、腰椎间盘切除术）。
索引 ED 访问后三个月。
ED 诊断成像应用
大体时间：索引 ED 1 天访问。
研究人员将评估对下背部进行任何诊断成像的急诊就诊比例，包括平片、计算机断层扫描或磁共振成像。
索引 ED 1 天访问。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

调查人员

  • 首席研究员：Howard S Kim, MD MS、Northwestern University Feinberg School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月11日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月11日

首次发布 (实际的)

2022年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月29日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00213134

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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