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Fisioterapia ED para dor lombar crônica

10 de outubro de 2025 atualizado por: Howard Kim, Northwestern University

Um estudo randomizado de cluster auxiliar de fisioterapia incorporada para dor lombar crônica

A fisioterapia iniciada no departamento de emergência (DE) é um recurso em rápido crescimento e representa uma abordagem de tratamento promissora para a dor lombar. Este ensaio clínico avaliará um modelo inovador de fisioterapeuta "integrado" ao departamento de emergência para tratar pacientes com dor lombar crônica, com foco na melhoria do funcionamento do paciente e na redução do uso de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é auxiliar de um estudo clínico randomizado em um único centro em andamento de uma intervenção de fisioterapia incorporada versus tratamento usual em pacientes de emergência com dor lombar aguda (NEED-PT, NCT04921449), comparando um resultado primário de funcionamento relacionado à dor e um desfecho secundário do uso de opioides em três meses. O estudo principal visa inscrever até 360 participantes com dor lombar aguda, definida como ≤ 30 dias de duração e sem histórico de cirurgia lombar ou dor lombar crônica. Usando os mesmos procedimentos e atribuições de randomização médica do estudo principal, este estudo auxiliar incluirá 200 participantes adicionais com dor lombar crônica (ou seja, dor lombar não aguda) a fim de obter estimativas pontuais iniciais para os desfechos de interesse e avaliar as taxas de inscrição e retenção de participantes nessa população. O tamanho da amostra do estudo auxiliar de 200 participantes é uma estimativa do acúmulo de pacientes durante a duração restante antecipada do estudo principal (ou seja, não há um cálculo de poder separado para este estudo auxiliar devido à sua natureza exploratória), e o número real acumulado pode diferir dependendo da data de término real do teste principal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Dor lombar (com origem entre a 12ª costela e as nádegas)
  • Avaliado por um médico randomizado para qualquer um dos braços do estudo
  • Avaliado quando a fisioterapia de emergência está disponível (por exemplo, de segunda a sexta, das 8h às 16h)
  • Provavelmente terá alta para casa (com base na avaliação do médico)
  • Capacidade de concluir a coleta de dados de acompanhamento eletronicamente ou por telefone
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • Inscrição no ensaio principal (NEED-PT, NCT04921449)
  • Sinais/sintomas graves de alerta (incontinência vesical/intestinal, anestesia em sela, fraqueza motora debilitante)
  • Etiologia não musculoesquelética óbvia para dor lombar (por exemplo, herpes-zóster, cálculo renal)
  • Outras lesões concomitantes ou dor (por exemplo, traumatismo craniano fechado, dor no ombro)
  • Incapaz de deambular na linha de base
  • Gravidez conhecida, sob custódia policial, incapaz de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fisioterapia ED Incorporada
Um fisioterapeuta de emergência será incorporado à equipe de tratamento primário para avaliar os pacientes que apresentam dor lombar no início do tratamento geral. O fisioterapeuta utilizará um protocolo clínico que corresponda à história do paciente e aos achados do exame para uma classificação de tratamento apropriada que consiste em exercícios de preferência direcional, tração manual, exercícios de estabilização, manipulação/mobilização sem impulso e/ou reabilitação informada psicologicamente. A intervenção PT incorporada complementará qualquer cuidado usual realizado pelo médico assistente.
Outro: Fisioterapia ED
Todas as classificações de tratamento de Fisioterapia ED envolvem uma combinação de exercício, amplitude de movimento, educação, orientação prognóstica e garantia. Os pacientes recebem um plano individualizado de exercícios em casa com base em sua classificação de tratamento correspondente e/ou repouso ativo.
Sem intervenção: Cuidados usuais
O cuidado usual consiste em qualquer teste ou tratamento de DE que não envolva um fisioterapeuta de DE, de acordo com a prática usual e habitual do médico assistente. Isso pode incluir diagnóstico por imagem, educação e segurança do paciente e administração e/ou prescrição de medicamentos analgésicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência de Dor PROMIS (PROMIS-PI)
Prazo: Três meses após a primeira consulta de emergência.
O PROMIS-PI mede as consequências autorrelatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa, incluindo atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas. Os investigadores usarão o formato adaptável ao computador para minimizar a carga do entrevistado. As pontuações são padronizadas para a população geral dos EUA, com uma pontuação de 50 representando a média da população. O intervalo de tempo de interesse para o PROMIS-PI é "nos últimos 7 dias", o que significa que os participantes fornecem respostas com base em seus sintomas na última semana.
Três meses após a primeira consulta de emergência.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado (ODI)
Prazo: Três meses após a primeira consulta de emergência.
O ODI contém 10 questões relacionadas à intensidade da dor lombar, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida social, viajar e emprego/casa. A pontuação do ODI varia de zero (sem incapacidade) a 100 (máxima incapacidade). O intervalo de tempo de interesse para o ODI é "hoje", o que significa que os participantes fornecem respostas com base em seus sintomas atuais no dia da resposta da pesquisa. O ODI modificado substitui um item do ODI original referente à vida sexual por um novo item referente ao emprego/do lar.
Três meses após a primeira consulta de emergência.
Uso de opioides relatado pelo paciente nas últimas 24 horas
Prazo: Três meses após a primeira consulta de emergência.
O uso de opioides relatado pelo paciente será coletado por meio de um instrumento personalizado que avalia se os participantes tomaram algum medicamento opioide nas últimas 24 horas (binário sim/não). O período de 24 horas foi selecionado para maximizar a precisão na recordação do paciente e foi usado anteriormente. Em resumo, os medicamentos opioides são listados por nomes de marca e genéricos; uma resposta "sim" a qualquer medicamento desencadeia uma consulta adicional solicitando ao participante que especifique a dose do medicamento (por exemplo, oxicodona 10mg) e a quantidade (por exemplo, quatro comprimidos), permitindo a padronização por equivalentes de miligramas de morfina.
Três meses após a primeira consulta de emergência.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preenchimento de prescrição de opioides
Prazo: Três meses após a primeira consulta de emergência.
Os dados de prescrição de opioides serão consultados no banco de dados estadual de monitoramento de prescrições.
Três meses após a primeira consulta de emergência.
Uso de analgésico prescrito pelo paciente nas últimas 24 horas
Prazo: Três meses após a primeira consulta de emergência.
O uso de analgésico prescrito relatado pelo paciente será coletado usando o mesmo instrumento personalizado descrito acima para o uso de opioides. Os analgésicos prescritos incluem os seguintes: opioides, benzodiazepínicos, relaxantes musculares esqueléticos e gabapentinoides.
Três meses após a primeira consulta de emergência.
Preenchimento analgésico prescrito
Prazo: Três meses após a primeira consulta de emergência.
Os dados de prescrição de analgésicos serão consultados no banco de dados estadual de monitoramento de medicamentos prescritos. Os analgésicos prescritos incluem opioides, benzodiazepínicos, relaxantes musculares esqueléticos e gabapentinoides.
Três meses após a primeira consulta de emergência.
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Três meses após a primeira consulta de emergência.
O NPRS mede a intensidade da dor de 0 a 10 (maior pontuação indica maior intensidade) e é facilmente compreendido por leigos, clínicos e pesquisadores. Os investigadores avaliarão um único item relacionado à intensidade média da dor nas últimas 24 horas.
Três meses após a primeira consulta de emergência.
Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: Três meses após a primeira consulta de emergência.
O GROC é uma pesquisa de item único usada para avaliar a recuperação geral da dor lombar desde "o momento em que você começou a sentir dor até agora". As respostas são fornecidas em uma escala Likert de 15 pontos, variando de "muito pior" a "muito melhor" (pontuações mais altas indicam melhor resultado).
Três meses após a primeira consulta de emergência.
Escala de catastrofização da dor (PCS-4)
Prazo: Três meses após a primeira consulta de emergência.
O PCS original é uma pesquisa de 13 itens que mede o grau em que um indivíduo catastrofiza em resposta à dor. Os escores do PCS correlacionam-se estreitamente com a intensidade da dor e incapacidade ao longo do tempo; pontuações mais altas do PCS estão associadas à progressão da dor aguda para a dor crônica. Os investigadores utilizarão a medida PCS breve de 4 itens contendo os itens originais 3, 6, 8 e 11 (escala de pontuação total de 0 a 16, pontuação mais alta indica catastrofização mais alta).
Três meses após a primeira consulta de emergência.
Questionário de autoeficácia da dor (PSEQ-4)
Prazo: Três meses após a primeira consulta de emergência.
O PSEQ original é uma pesquisa de 10 itens que mede a confiança com que os indivíduos podem fazer as coisas apesar da dor. Os investigadores utilizarão a medida PSEQ breve de 4 itens contendo os itens originais 4, 6, 8 e 9 (escala de pontuação total de 0 a 24, pontuação mais alta indica maior confiança).
Três meses após a primeira consulta de emergência.
Utilização Avançada de Recursos de Saúde
Prazo: Três meses após a primeira consulta de emergência.
Os investigadores avaliarão a proporção de participantes que utilizaram quaisquer recursos avançados de saúde para dor lombar após a visita inicial ao pronto-socorro, definida como imagem avançada (por exemplo, ressonância magnética) ou procedimentos/cirurgia (por exemplo, injeção epidural de esteroides, discectomia lombar).
Três meses após a primeira consulta de emergência.
Utilização de diagnóstico por imagem ED
Prazo: Índice ED Visita de 1 dia.
Os investigadores avaliarão a proporção de consultas de emergência nas quais qualquer imagem diagnóstica da região lombar foi realizada, incluindo radiografia simples, tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
Índice ED Visita de 1 dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

  • Investigador principal: Howard S Kim, MD MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00213134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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