ЭД физиотерапия при хронической боли в пояснице
10 октября 2025 г. обновлено: Howard Kim, Northwestern University
Вспомогательное кластерное рандомизированное исследование встроенной физиотерапии при хронической боли в пояснице
Физиотерапия, инициированная отделением неотложной помощи (ED), является быстро растущим ресурсом и представляет собой многообещающий подход к лечению боли в пояснице.
В этом клиническом испытании будет оцениваться инновационная модель «встроенного» физиотерапевта отделения неотложной помощи для лечения пациентов с хронической болью в пояснице с акцентом на улучшение функционирования пациента и сокращение употребления опиоидов.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование является вспомогательным по отношению к продолжающемуся одноцентровому рандомизированному исследованию встроенного физиотерапевтического вмешательства по сравнению с обычной помощью у пациентов с ЭД с острой болью в пояснице (NEED-PT, NCT04921449), в котором сравниваются первичный результат функционирования, связанного с болью, и вторичный результат употребления опиоидов через три месяца.
Основное испытание направлено на включение до 360 участников с острой болью в пояснице, определяемой как длительность ≤ 30 дней и отсутствие в анамнезе операций на пояснице или хронической боли в пояснице.
Используя те же процедуры и рандомизированные назначения врачей, что и в основном испытании, в это вспомогательное испытание будут включены дополнительные 200 участников с хронической болью в пояснице (т.
неострая боль в пояснице), чтобы получить первоначальные точечные оценки интересующих исходов и оценить показатели набора и удержания участников в этой популяции.
Размер выборки дополнительного исследования, составляющий 200 участников, представляет собой оценку набора пациентов в течение ожидаемой оставшейся продолжительности основного исследования (т. е. для этого дополнительного исследования не проводится отдельного расчета мощности, учитывая его исследовательский характер), и фактическое количество набранных пациентов может отличаться. в зависимости от фактической даты окончания основного испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Боль в пояснице (возникновение между 12-м ребром и ягодицами)
- Оценивается врачом, рандомизированным в любую группу исследования
- Оценивается, когда доступна физиотерапия в отделении неотложной помощи (например, с понедельника по пятницу с 8:00 до 16:00).
- Вероятность выписки домой (по оценке врача)
- Возможность завершить последующий сбор данных в электронном виде или по телефону
- англоязычный
Критерий исключения:
- Регистрация в основном испытании (NEED-PT, NCT04921449)
- Серьезные тревожные признаки/симптомы (недержание мочевого пузыря/кишечника, седловидная анестезия, изнуряющая двигательная слабость)
- Очевидная немышечно-скелетная этиология болей в пояснице (например, опоясывающий лишай, камни в почках)
- Другие сопутствующие травмы или боль (например, закрытая травма головы, боль в плече)
- Невозможно передвигаться на исходном уровне
- Известная беременность, под стражей в полиции, невозможность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Встроенная физиотерапия ЭД
Физиотерапевт отделения неотложной помощи будет включен в группу первичного лечения для оценки пациентов с болью в пояснице в начале общего курса лечения.
Физиотерапевт будет использовать клинический протокол, который сопоставляет анамнез пациента и результаты обследования с соответствующей классификацией лечения, состоящей из упражнений предпочтения направления, мануальной тяги, стабилизирующих упражнений, манипуляции/мобилизации без толчка и/или психологической реабилитации.
Встроенное PT-вмешательство дополнит любую обычную помощь лечащего врача.
|
Все классификации физиотерапии ЭД включают сочетание упражнений, диапазона движений, обучения, прогностического руководства и уверенности.
Пациентам предоставляется индивидуальный план домашних упражнений, основанный на их соответствующей классификации лечения и/или активного отдыха.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход состоит из любого тестирования или лечения ЭД без участия физиотерапевта ЭД в соответствии с обычной и общепринятой практикой лечащего врача.
Это может включать диагностическую визуализацию, обучение и успокоение пациентов, а также введение и/или назначение обезболивающих препаратов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМИС Болевое вмешательство (ПРОМИС-ПИ)
Временное ограничение: Через три месяца после индексного визита в отделение неотложной помощи.
|
PROMIS-PI измеряет влияние боли на соответствующие аспекты жизни человека, включая социальную, когнитивную, эмоциональную, физическую и рекреационную деятельность.
Исследователи будут использовать компьютерно-адаптивный формат, чтобы свести к минимуму нагрузку на респондентов.
Баллы стандартизированы для населения США в целом, при этом 50 баллов представляют собой среднее значение для населения.
Временные рамки, представляющие интерес для PROMIS-PI, — «за последние 7 дней», что означает, что участники дают ответы на основе своих симптомов за последнюю неделю.
|
Через три месяца после индексного визита в отделение неотложной помощи.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Через три месяца после индексного визита в отделение неотложной помощи.
|
ODI содержит 10 вопросов, касающихся интенсивности болей в пояснице, ухода за собой, поднятия тяжестей, ходьбы, сидения, стояния, сна, социальной жизни, путешествий и занятости/ведения домашнего хозяйства.
Оценка ODI варьируется от нуля (нет инвалидности) до 100 (максимальная инвалидность).
Временные рамки, представляющие интерес для ODI, - «сегодня», что означает, что участники предоставляют ответы на основе своих текущих симптомов в день ответа на опрос.
Модифицированный ODI заменяет элемент исходного ODI, относящийся к сексуальной жизни, новым элементом, касающимся занятости/ведения домашнего хозяйства.
|
Через три месяца после индексного визита в отделение неотложной помощи.
|
|
Заявленное пациентом употребление опиоидов за последние 24 часа
Временное ограничение: Через три месяца после индексного визита в отделение неотложной помощи.
|
Данные об употреблении опиоидов, о которых сообщают пациенты, будут собираться с использованием индивидуального инструмента, позволяющего оценить, принимали ли участники какие-либо опиоидные препараты за последние 24 часа (бинарный вариант да/нет).
24-часовой временной интервал был выбран для максимальной точности отзыва пациентов и использовался ранее.
Вкратце, опиоидные препараты перечислены по торговым маркам и непатентованным названиям; ответ «да» на любое лекарство вызывает дополнительный запрос, в котором участнику предлагается указать дозу лекарства (например, оксикодон 10 мг) и количество (например, четыре таблетки), что позволяет стандартизировать эквиваленты морфина в миллиграммах.
|
Через три месяца после индексного визита в отделение неотложной помощи.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заполнение рецепта на опиоиды
Временное ограничение: Через три месяца после индексного визита в отделение неотложной помощи.
|
Данные о назначении опиоидов будут запрашиваться в государственной базе данных мониторинга рецептов.
|
Через три месяца после индексного визита в отделение неотложной помощи.
|
|
Заявленное пациентом применение анальгетиков по рецепту за последние 24 часа
Временное ограничение: Через три месяца после индексного визита в отделение неотложной помощи.
|
Сообщения пациентов об использовании рецептурных анальгетиков будут собираться с использованием того же индивидуального инструмента, который описан выше для использования опиоидов.
Анальгетики, отпускаемые по рецепту, включают следующее: опиоиды, бензодиазепины, релаксанты скелетных мышц и габапентиноиды.
|
Через три месяца после индексного визита в отделение неотложной помощи.
|
|
Анальгетик по рецепту
Временное ограничение: Через три месяца после индексного визита в отделение неотложной помощи.
|
Данные рецептурного обезболивания будут запрашиваться в государственной базе данных мониторинга рецептурных препаратов.
Анальгетики, отпускаемые по рецепту, включают опиоиды, бензодиазепины, релаксанты скелетных мышц и габапентиноиды.
|
Через три месяца после индексного визита в отделение неотложной помощи.
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Через три месяца после индексного визита в отделение неотложной помощи.
|
NPRS измеряет интенсивность боли от 0 до 10 (более высокий балл указывает на более высокую интенсивность) и легко понятен неспециалистам, клиницистам и исследователям.
Исследователи будут оценивать один пункт, относящийся к средней интенсивности боли за последние 24 часа.
|
Через три месяца после индексного визита в отделение неотложной помощи.
|
|
Глобальный рейтинг изменений (GROC)
Временное ограничение: Через три месяца после индексного визита в отделение неотложной помощи.
|
GROC — это опрос, состоящий из одного пункта, который используется для оценки общего выздоровления от боли в пояснице с «времени, когда вы начали испытывать боль, до настоящего времени».
Ответы даны по 15-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «намного хуже» до «намного лучше» (более высокие баллы означают лучший результат).
|
Через три месяца после индексного визита в отделение неотложной помощи.
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS-4)
Временное ограничение: Через три месяца после индексного визита в отделение неотложной помощи.
|
Первоначальный PCS представляет собой опрос из 13 пунктов, измеряющий степень, в которой человек катастрофизируется в ответ на боль.
Показатели PCS тесно коррелируют с интенсивностью боли и инвалидностью с течением времени; более высокие баллы по шкале PCS связаны с прогрессированием острой боли в хроническую.
Исследователи будут использовать краткую оценку PCS из 4 пунктов, содержащую исходные пункты 3, 6, 8 и 11 (общий балл варьируется от 0 до 16, чем выше балл, тем выше катастрофизация).
|
Через три месяца после индексного визита в отделение неотложной помощи.
|
|
Опросник самоэффективности боли (PSEQ-4)
Временное ограничение: Через три месяца после индексного визита в отделение неотложной помощи.
|
Первоначальный PSEQ представляет собой опрос из 10 пунктов, измеряющий уверенность, с которой люди могут делать что-то, несмотря на боль.
Исследователи будут использовать краткую оценку PSEQ из 4 пунктов, содержащую исходные пункты 4, 6, 8 и 9 (общий диапазон баллов 0-24, более высокий балл указывает на более высокую достоверность).
|
Через три месяца после индексного визита в отделение неотложной помощи.
|
|
Расширенное использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Через три месяца после индексного визита в отделение неотложной помощи.
|
Исследователи оценят долю участников, которые использовали какие-либо передовые медицинские ресурсы для лечения боли в пояснице после их индексного визита в отделение неотложной помощи, определяемого как расширенная визуализация (например, магнитно-резонансная томография) или процедуры/хирургия (например, эпидуральная инъекция стероидов, поясничная дискэктомия).
|
Через три месяца после индексного визита в отделение неотложной помощи.
|
|
Использование диагностической визуализации ЭД
Временное ограничение: Индекс ED 1 день посещения.
|
Исследователи оценят долю посещений отделения неотложной помощи, при которых выполнялась любая диагностическая визуализация нижней части спины, включая простую рентгенографию, компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию.
|
Индекс ED 1 день посещения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Howard S Kim, MD MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Организация пневмонии
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Боль в спине
- Облитерирующий бронхиолит
- Бронхиолит
- Бронхит
- Трансплантат против болезни хозяина
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Синдром облитерирующего бронхиолита
- Чрезвычайные ситуации
- Боль в пояснице
Другие идентификационные номера исследования
- STU00213134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .