ED Fysiotherapie voor chronische lage rugpijn
10 oktober 2025 bijgewerkt door: Howard Kim, Northwestern University
Een aanvullend cluster-gerandomiseerd onderzoek naar ingebedde fysiotherapie voor chronische lage-rugpijn
Op de afdeling spoedeisende hulp (ED) geïnitieerde fysiotherapie is een snelgroeiende hulpbron en vertegenwoordigt een veelbelovende behandelmethode voor lage-rugpijn.
Deze klinische proef zal een innovatief model evalueren van een "ingebedde" fysiotherapeut op de afdeling spoedeisende hulp om patiënten met chronische lage-rugpijn te behandelen, met de nadruk op het verbeteren van het functioneren van de patiënt en het verminderen van het gebruik van opioïden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is aanvullend op een lopende single-center arts-gerandomiseerde studie van een ingebedde fysiotherapeutische interventie versus gebruikelijke zorg bij SEH-patiënten met acute lage-rugpijn (NEED-PT, NCT04921449), waarin een primaire uitkomst van pijngerelateerd functioneren wordt vergeleken met een secundaire uitkomst van opioïdengebruik na drie maanden.
Het doel van de hoofdstudie is om maximaal 360 deelnemers op te nemen met acute lage-rugpijn, gedefinieerd als een duur van ≤ 30 dagen en geen voorgeschiedenis van houtchirurgie of chronische lage-rugpijn.
Door gebruik te maken van dezelfde procedures en door artsen gerandomiseerde opdrachten als de hoofdstudie, zal deze aanvullende studie 200 extra deelnemers met chronische lage-rugpijn (d.w.z.
niet-acute lage-rugpijn) om initiële puntschattingen te verkrijgen voor de uitkomsten van interesse en om de inschrijvings- en retentiepercentages van deelnemers in deze populatie te beoordelen.
De steekproefomvang van de aanvullende studie van 200 deelnemers is een schatting van de patiëntenopbouw gedurende de verwachte resterende duur van de hoofdstudie (d.w.z. er is geen afzonderlijke powerberekening voor deze aanvullende studie gezien het verkennende karakter ervan), en het werkelijke aantal deelnemers kan verschillen afhankelijk van de daadwerkelijke einddatum van de hoofdproef.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Lage rugpijn (afkomstig tussen 12e rib en billen)
- Geëvalueerd door een arts die is gerandomiseerd naar een van de onderzoeksarmen
- Geëvalueerd wanneer ED-fysiotherapie beschikbaar is (bijv. ma-vr, 8.00-16.00 uur)
- Wordt waarschijnlijk naar huis ontslagen (op basis van beoordeling door arts)
- Mogelijkheid om vervolggegevensverzameling elektronisch of telefonisch te voltooien
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Inschrijving in het hoofdonderzoek (NEED-PT, NCT04921449)
- Ernstige tekenen/symptomen met een rode vlag (blaas-/darmincontinentie, zadelanesthesie, slopende motorische zwakte)
- Voor de hand liggende niet-musculoskeletale etiologie voor lage rugpijn (bijv. gordelroos, niersteen)
- Andere bijkomende verwondingen of pijn (bijv. gesloten hoofdletsel, schouderpijn)
- Niet in staat om te lopen bij baseline
- Bekende zwangerschap, onder politiehechtenis, niet in staat om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Embedded ED-fysiotherapie
Een ED-fysiotherapeut zal worden ingebed in het primaire behandelteam om patiënten met lage-rugpijn te evalueren aan het begin van de algehele behandelingskuur.
De fysiotherapeut zal een klinisch protocol gebruiken dat de anamnese en onderzoeksbevindingen van de patiënt koppelt aan een passende behandelingsclassificatie bestaande uit directionele voorkeursoefeningen, manuele tractie, stabilisatieoefeningen, manipulatie/mobilisatie zonder stuwkracht en/of psychologisch geïnformeerde revalidatie.
De ingebedde PT-interventie is een aanvulling op de gebruikelijke zorg van de behandelend arts.
|
Alle behandelingsclassificaties van ED-fysiotherapie omvatten een combinatie van oefening, bewegingsbereik, onderwijs, prognostische begeleiding en geruststelling.
Patiënten krijgen een geïndividualiseerd oefenplan voor thuis op basis van hun overeenkomende behandelingsclassificatie en/of actieve rust.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg bestaat uit het SEH-onderzoek of de behandeling zonder tussenkomst van een SEH-fysiotherapeut volgens de gebruikelijke praktijk van de behandelend arts.
Dit kan diagnostische beeldvorming, voorlichting en geruststelling van de patiënt en het toedienen en/of voorschrijven van pijnstillende medicatie omvatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Pijn Interferentie (PROMIS-PI)
Tijdsspanne: Drie maanden na het index-ED-bezoek.
|
PROMIS-PI meet de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven, waaronder sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten.
De onderzoekers zullen het computer-adaptieve formaat gebruiken om de belasting van de respondenten te minimaliseren.
Scores zijn gestandaardiseerd naar de algemene Amerikaanse bevolking, waarbij een score van 50 het populatiegemiddelde vertegenwoordigt.
Het tijdsbestek dat van belang is voor de PROMIS-PI is "in de afgelopen 7 dagen", wat betekent dat deelnemers antwoorden geven op basis van hun symptomen in de afgelopen week.
|
Drie maanden na het index-ED-bezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Drie maanden na het index-ED-bezoek.
|
De ODI bevat 10 vragen met betrekking tot de intensiteit van lage rugpijn, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, sociaal leven, reizen en werk/huishouden.
De ODI-score varieert van nul (geen handicap) tot 100 (maximale handicap).
Het tijdsbestek dat van belang is voor de ODI is "vandaag", wat betekent dat deelnemers antwoorden geven op basis van hun huidige symptomen op de dag van de enquête.
De gewijzigde ODI vervangt een item uit de originele ODI met betrekking tot seksleven door een nieuw item met betrekking tot werk/huishouden.
|
Drie maanden na het index-ED-bezoek.
|
|
Door de patiënt gerapporteerd gebruik van opioïden in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Drie maanden na het index-ED-bezoek.
|
Door de patiënt gerapporteerd gebruik van opioïden wordt verzameld met behulp van een op maat gemaakt instrument dat beoordeelt of deelnemers in de afgelopen 24 uur opioïdenmedicatie hebben gebruikt (binair ja/nee).
Het tijdsbestek van 24 uur is gekozen om de nauwkeurigheid bij het terugroepen van de patiënt te maximaliseren en is eerder gebruikt.
In het kort worden opioïde medicijnen vermeld op merknaam en generieke naam; een "ja" antwoord op een medicatie leidt tot een aanvullende vraag waarin de deelnemer wordt gevraagd om de medicatiedosis (bijv. Oxycodon 10 mg) en hoeveelheid (bijv. Vier pillen) te specificeren, waardoor standaardisatie door morfine milligram-equivalenten mogelijk is.
|
Drie maanden na het index-ED-bezoek.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde recept vullen
Tijdsspanne: Drie maanden na het index-ED-bezoek.
|
Vulgegevens voor opioïdenrecepten worden opgevraagd in de database voor het monitoren van recepten van de staat.
|
Drie maanden na het index-ED-bezoek.
|
|
Door de patiënt gerapporteerd gebruik van analgetica op recept in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Drie maanden na het index-ED-bezoek.
|
Door de patiënt gemeld analgetisch gebruik op recept zal worden verzameld met hetzelfde aangepaste instrument dat hierboven is beschreven voor opioïdengebruik.
Geneesmiddelen op recept omvatten de volgende: opioïden, benzodiazepines, skeletspierrelaxantia en gabapentinoïden.
|
Drie maanden na het index-ED-bezoek.
|
|
Pijnstillende vulling op recept
Tijdsspanne: Drie maanden na het index-ED-bezoek.
|
Vulgegevens van receptplichtige analgetica zullen worden opgevraagd in de database voor het monitoren van geneesmiddelen op recept.
Pijnstillers op recept omvatten opioïden, benzodiazepines, skeletspierrelaxantia en gabapentinoïden.
|
Drie maanden na het index-ED-bezoek.
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Drie maanden na het index-ED-bezoek.
|
De NPRS meet pijnintensiteit van 0 tot 10 (hogere score geeft hogere intensiteit aan) en is gemakkelijk te begrijpen door leken, clinici en onderzoekers.
De onderzoekers beoordelen een enkel item met betrekking tot de gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur.
|
Drie maanden na het index-ED-bezoek.
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering (GROC)
Tijdsspanne: Drie maanden na het index-ED-bezoek.
|
De GROC is een onderzoek met één item dat wordt gebruikt om het algehele herstel van lage-rugpijn te evalueren vanaf "het moment dat u pijn begon te krijgen tot nu toe".
Antwoorden worden gegeven op een 15-punts Likertschaal gaande van "heel veel slechter" tot "heel veel beter" (hogere scores duiden op een beter resultaat).
|
Drie maanden na het index-ED-bezoek.
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS-4)
Tijdsspanne: Drie maanden na het index-ED-bezoek.
|
De originele PCS is een enquête met 13 items die de mate meet waarin een individu catastrofaal wordt als reactie op pijn.
PCS-scores hangen nauw samen met pijnintensiteit en invaliditeit in de loop van de tijd; hogere PCS-scores zijn geassocieerd met progressie van acute naar chronische pijn.
De onderzoekers zullen de korte PCS-meting van 4 items gebruiken die originele items 3, 6, 8 en 11 bevat (totaalscorebereik 0-16, hogere score duidt op meer catastroferen).
|
Drie maanden na het index-ED-bezoek.
|
|
Pijn Self-Efficacy Vragenlijst (PSEQ-4)
Tijdsspanne: Drie maanden na het index-ED-bezoek.
|
De originele PSEQ is een enquête van 10 items die het vertrouwen meet waarmee mensen ondanks pijn dingen kunnen doen.
De onderzoekers zullen de korte PSEQ-maatstaf van 4 items gebruiken die de originele items 4, 6, 8 en 9 bevat (totaalscorebereik 0-24, hogere score geeft meer vertrouwen).
|
Drie maanden na het index-ED-bezoek.
|
|
Geavanceerd gebruik van zorgbronnen
Tijdsspanne: Drie maanden na het index-ED-bezoek.
|
De onderzoekers zullen het percentage deelnemers beoordelen dat gebruik heeft gemaakt van geavanceerde gezondheidszorgmiddelen voor lage-rugpijn na hun index-ED-bezoek, gedefinieerd als geavanceerde beeldvorming (bijv. Magnetische resonantiebeeldvorming) of procedures/chirurgie (bijv. Epidurale steroïde-injectie, lumbale discectomie).
|
Drie maanden na het index-ED-bezoek.
|
|
Gebruik van ED diagnostische beeldvorming
Tijdsspanne: Index ED 1 dag bezoek.
|
De onderzoekers zullen het aandeel van SEH-bezoeken beoordelen waarbij diagnostische beeldvorming van de onderrug is uitgevoerd, inclusief gewone radiografie, computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming.
|
Index ED 1 dag bezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard S Kim, MD MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Longontsteking organiseren
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Rugpijn
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Bronchitis
- Graft vs Host-ziekte
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Bronchiolitis Obliterans-syndroom
- Spoedgevallen
- Onderrug pijn
Andere studie-ID-nummers
- STU00213134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .