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フォンタン生理学における血行動態と終末器官機能不全を改善するためのタダラフィルとプラセボの研究

2026年8月11日 更新者：Alexander C. Egbe、Mayo Clinic

フォンタン生理学における血行動態および終末器官機能障害の改善におけるタダラフィルとプラセボの有効性を評価する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (TRIUMPH 試験)

この研究の目的は、以前にフォンタン緩和療法を受けた患者の血行力学的能力、内皮機能、および末端器官機能の改善におけるタダラフィルの有効性についてさらに調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander C Egbe, MBBS, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者。
  • 以前にフォンタン緩和療法を受けたことがあります。
  • 仰臥位の自転車を使用して運動することができます。
  • MRI検査を受けることができます。
  • -書面による同意を提供する能力と意欲。
  • 臨床的に必要な心臓カテーテル検査を受けている

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • 現在の静脈内強心薬。
  • -アルファ遮断薬、肺血管拡張薬、または硝酸塩の現在の使用。
  • 運動できない。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 同意できない、または同意したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タダラフィルグループ
研究参加者は、タダラフィル 10 mg を毎日 1 週間、次に毎日 20 mg を 1 週間、最後に毎日 40 mg を 50 週間、合計 52 週間投与されます。 Tadalafil は、1 日 1 回、カプセルの形で経口摂取されます。
薬：タダラフィル
第 1 週に 10 mg を 1 日 1 回経口投与、第 2 週に 20 mg を 1 日 1 回経口投与、第 3 週から第 52 週に 40 mg を 1 日 1 回経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ群
研究参加者は、タダラフィル カプセルと同じように見えるプラセボ カプセルを受け取ります。 プラセボは 1 日 1 回、52 週間経口摂取されます。
薬：プラセボ
治験薬と全く同じように見えますが、有効成分は含まれていません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小血管内皮機能
時間枠：52週
末梢動脈トノメトリー (EndoPAT) を使用した反応性充血指数によって測定
52週
肺血管予備能
時間枠：52週
平均肺動脈圧/心拍出量 (mPAP/CO) の勾配
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝硬直
時間枠：52週
肝臓の磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）を使用して、パスカル（Pa）で表される肝臓の硬さを評価します
52週
腎機能
時間枠：52週
糸球体濾過率で測定
52週
運動能力
時間枠：52週
直立型トレッドミルまたは仰臥位自転車心肺運動試験と心エコー図から得られたピーク VO2 (酸素消費量) を使用して評価
52週
患者は生活の質を報告した
時間枠：52週
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire によって測定され、過去 1 か月 (4 週間) の間に心不全 (心臓の状態) が生活にどの程度影響したかを被験者に 0 = いいえ、5 = 非常に大きいの 5 段階で評価してもらいます。
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Alexander C Egbe, MBBS, MPH、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月16日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月12日

最初の投稿 (実際)

2022年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-009890
  • R01HL160761-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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