Undersøgelse af tadalafil vs. placebo til forbedring af hæmodynamik og end-organ dysfunktion i Fontan Physiology
11. august 2026 opdateret af: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic
En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af tadalafil versus placebo til forbedring af hæmodynamik og end-organdysfunktion i Fontan-fysiologi (TRIUMPH-forsøg)
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af mere om effektiviteten af Tadalafil til at forbedre hæmodynamiske evner, endotelfunktion og endeorganfunktion hos patienter, som tidligere har gennemgået en Fontan Palliation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ACHD Research Team
- Telefonnummer: 507-293-2565
- E-mail: RSTACHDRESPRG@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- ACHD Research Team
- Telefonnummer: 507-293-2565
- E-mail: RSTACHDRESPRG@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Alexander C Egbe, MBBS, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år.
- Har tidligere gennemgået en Fontan Palliation.
- Kan træne med en liggende cykel.
- I stand til at gennemgå en MR.
- Evne og vilje til at give skriftligt samtykke.
- Undergår en klinisk indiceret hjertekateterisering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Nuværende intravenøse inotrope lægemidler.
- Nuværende brug af alfa-blokkere, pulmonale vasodilatorer eller nitrater.
- Ude af stand til at træne.
- Graviditet eller amning.
- Ude af stand eller vilje til at give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tadalafil Group
Deltagerne i undersøgelsen vil modtage 10 mg Tadalafil dagligt i 1 uge, derefter 20 mg dagligt i 1 uge og til sidst 40 mg dagligt i 50 uger i en samlet behandlingstid på 52 uger.
Tadalafil tages oralt i kapselform én gang dagligt.
|
10 mg én gang dagligt oralt uge 1, 20 mg én gang dagligt oralt i uge 2 og 40 mg én gang dagligt oralt i uge 3 til og med 52
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Studiedeltagere vil modtage en placebo-kapsel, der ser identisk ud med Tadalafil-kapslen.
Placeboen tages oralt én gang dagligt i 52 uger.
|
Ligner nøjagtigt undersøgelseslægemidlet, men det indeholder ingen aktiv ingrediens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær endotelfunktion
Tidsramme: 52 uger
|
Målt ved det reaktive hyperæmiske indeks ved hjælp af perifer arterie tonometri (EndoPAT)
|
52 uger
|
|
Pulmonal vaskulær reserve
Tidsramme: 52 uger
|
Hældningen af det gennemsnitlige pulmonale arterietryk / hjertevolumen (mPAP/CO)
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverstivhed
Tidsramme: 52 uger
|
Lever magnetisk resonans elastografi (MRE) vil blive brugt til at vurdere leverstivhed udtrykt i Pascals (Pa)
|
52 uger
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: 52 uger
|
Målt ved den glomerulære filtrationshastighed
|
52 uger
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: 52 uger
|
Vurderet ved hjælp af peak VO2 (iltforbrug) opnået fra et opretstående løbebånd eller på liggende cykel kardiopulmonal træningstest med ekkokardiogram
|
52 uger
|
|
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: 52 uger
|
Målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, der beder forsøgspersoner om at vurdere, hvor meget deres hjertesvigt (hjertetilstand) har påvirket deres liv i løbet af den seneste måned (4 uger) på en skala fra 0=nej og 5=meget.
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander C Egbe, MBBS, MPH, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-009890
- R01HL160761-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .