Étude du tadalafil par rapport au placebo pour améliorer l'hémodynamique et le dysfonctionnement des organes terminaux dans la physiologie de Fontan
11 août 2026 mis à jour par: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité du tadalafil par rapport au placebo dans l'amélioration de l'hémodynamique et du dysfonctionnement des organes terminaux dans la physiologie de Fontan (essai TRIUMPH)
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'efficacité du tadalafil dans l'amélioration des capacités hémodynamiques, de la fonction endothéliale et de la fonction des organes cibles chez les patients qui ont déjà subi une Palliation Fontan.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
42
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ACHD Research Team
- Numéro de téléphone: 507-293-2565
- E-mail: RSTACHDRESPRG@mayo.edu
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
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Contact:
- ACHD Research Team
- Numéro de téléphone: 507-293-2565
- E-mail: RSTACHDRESPRG@mayo.edu
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Chercheur principal:
- Alexander C Egbe, MBBS, MPH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans.
- Avoir déjà subi un Fontan Palliation.
- Capable de faire de l'exercice à l'aide d'un vélo couché.
- Capable de passer une IRM.
- Capacité et volonté de fournir un consentement écrit.
- Subir un cathétérisme cardiaque cliniquement indiqué
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans.
- Médicaments inotropes intraveineux actuels.
- Utilisation actuelle d'alpha-bloquants, de vasodilatateurs pulmonaires ou de nitrates.
- Impossible de faire de l'exercice.
- Grossesse ou allaitement.
- Incapable ou refusant de consentir.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Tadalafil
Les participants à l'étude recevront 10 mg de tadalafil par jour pendant 1 semaine, puis 20 mg par jour pendant 1 semaine, et enfin 40 mg par jour pendant 50 semaines pour une durée totale de traitement de 52 semaines.
Le tadalafil sera pris par voie orale sous forme de gélule une fois par jour.
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10 mg une fois par jour par voie orale la semaine 1, 20 mg une fois par jour par voie orale pendant la semaine 2 et 40 mg une fois par jour par voie orale pendant les semaines 3 à 52
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants à l'étude recevront une capsule placebo qui semble identique à la capsule de tadalafil.
Le placebo sera pris par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines.
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Ressemble exactement au médicament à l'étude, mais il ne contient aucun ingrédient actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction endothéliale microvasculaire
Délai: 52 semaines
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Mesuré par l'indice d'hyperémie réactive à l'aide de la tonométrie artérielle périphérique (EndoPAT)
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52 semaines
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Réserve vasculaire pulmonaire
Délai: 52 semaines
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La pente de la pression artérielle pulmonaire moyenne / du débit cardiaque (mPAP/CO)
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raideur du foie
Délai: 52 semaines
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L'élastographie par résonance magnétique du foie (MRE) sera utilisée pour évaluer la rigidité du foie exprimée en Pascals (Pa)
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52 semaines
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Fonction rénale
Délai: 52 semaines
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Mesuré par le taux de filtration glomérulaire
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52 semaines
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Capacité d'exercice
Délai: 52 semaines
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Évalué à l'aide d'un pic de VO2 (consommation d'oxygène) obtenu à partir d'un test d'effort cardiopulmonaire sur tapis roulant vertical ou sur vélo couché avec échocardiogramme
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52 semaines
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Qualité de vie rapportée par le patient
Délai: 52 semaines
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Mesuré par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire qui demande aux sujets d'évaluer dans quelle mesure leur insuffisance cardiaque (maladie cardiaque) a affecté leur vie au cours du dernier mois (4 semaines) sur une échelle de 0 = non et 5 = beaucoup.
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander C Egbe, MBBS, MPH, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Première publication (Réel)
25 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-009890
- R01HL160761-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .