Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tadalafiili vs. lumelääke hemodynamiikan ja elinten toimintahäiriöiden parantamiseksi fontanin fysiologiassa

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Tadalafiilin tehoa plaseboon verrattuna hemodynamiikan ja elinten toiminnan parantamisessa fontanin fysiologiassa (TRIUMPH-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisää tietoa Tadalafiilin tehokkuudesta hemodynaamisten kykyjen, endoteelin toiminnan ja elinten toiminnan parantamisessa potilailla, joille on aiemmin tehty Fontan Palliation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander C Egbe, MBBS, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat.
  • Heille on aiemmin tehty Fontan Palliation.
  • Pystyy harjoittelemaan makuupyörällä.
  • Mahdollisuus tehdä MRI.
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen suostumus.
  • Kliinisesti indikoitu sydämen katetrointi

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Nykyiset suonensisäiset inotrooppiset lääkkeet.
  • Alfasalpaajien, keuhkojen vasodilataattorien tai nitraattien nykyinen käyttö.
  • Ei pysty harjoittelemaan.
  • Raskaus tai imetys.
  • Ei pysty tai halua suostua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tadalafiiliryhmä
Tutkimukseen osallistujat saavat 10 mg Tadalafiilia päivittäin 1 viikon ajan, sitten 20 mg päivittäin 1 viikon ajan ja lopuksi 40 mg päivittäin 50 viikon ajan 52 viikon kokonaishoidon ajan. Tadalafiili otetaan suun kautta kapselina kerran päivässä.
Lääke: Tadalafiili
10 mg kerran päivässä suun kautta viikolla 1, 20 mg kerran päivässä suun kautta viikolla 2 ja 40 mg kerran päivässä suun kautta viikoilla 3-52
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tutkimuksen osallistujat saavat plasebokapselin, joka näyttää samalta kuin Tadalafil-kapseli. Plaseboa otetaan suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Näyttää täsmälleen tutkimuslääkkeeltä, mutta se ei sisällä vaikuttavaa ainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrovaskulaarinen endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Mitattu reaktiivisella hyperemiaindeksillä käyttämällä perifeeristen valtimoiden tonometriaa (EndoPAT)
52 viikkoa
Keuhkojen verisuonireservi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keskimääräisen keuhkovaltimon paineen / sydämen minuuttitilavuuden kaltevuus (mPAP/CO)
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan jäykkyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Maksan magneettiresonanssielastografiaa (MRE) käytetään maksan jäykkyyden arvioimiseen pascaleina (Pa)
52 viikkoa
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Mitattu glomerulussuodatusnopeudella
52 viikkoa
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioitu käyttämällä huippu-VO2-arvoa (hapenkulutus), joka on saatu pystysuorassa juoksumatolla tai makuupyörällä suoritettavasta kardiopulmonaalisesta rasitustestistä kaikukardiogrammin kanssa
52 viikkoa
Potilas ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Mitattu Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselyllä, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan, kuinka paljon heidän sydämen vajaatoimintansa (sydänsairaus) on vaikuttanut heidän elämäänsä viimeisen kuukauden (4 viikon) aikana asteikolla 0 = ei ja 5 = erittäin paljon.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander C Egbe, MBBS, MPH, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-009890
  • R01HL160761-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa