Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tadalafilu vs. placebo pro zlepšení hemodynamiky a dysfunkce koncových orgánů ve Fontanově fyziologii

2. listopadu 2023 aktualizováno: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost tadalafilu versus placebo při zlepšování hemodynamiky a dysfunkce koncových orgánů ve Fontanově fyziologii (TRIUMPH Trial)

Účelem této studie je zjistit více o účinnosti tadalafilu při zlepšování hemodynamických schopností, endoteliálních funkcí a funkcí koncových orgánů u pacientů, kteří již dříve podstoupili Fontanovou palliaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander C Egbe, MBBS, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Předtím prošli Fontanovou palliací.
  • Je schopen cvičit na kole vleže.
  • Možnost podstoupit MRI.
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný souhlas.
  • Absolvování klinicky indikované srdeční katetrizace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let.
  • Současné intravenózní inotropní léky.
  • Současné užívání alfa-blokátorů, plicních vazodilatátorů nebo nitrátů.
  • Nelze cvičit.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neschopný nebo ochotný dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Tadalafil
Účastníci studie budou dostávat 10 mg tadalafilu denně po dobu 1 týdne, poté 20 mg denně po dobu 1 týdne a nakonec 40 mg denně po dobu 50 týdnů po celkovou dobu léčby 52 týdnů. Tadalafil se bude užívat perorálně ve formě tobolek jednou denně.
Lék: Tadalafil
10 mg jednou denně perorálně v týdnu 1, 20 mg jednou denně perorálně během týdne 2 a 40 mg jednou denně perorálně během týdnů 3 až 52
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci studie obdrží kapsli s placebem, která vypadá stejně jako kapsle Tadalafil. Placebo se bude užívat perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo
Vypadá přesně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrovaskulární endoteliální funkce
Časové okno: 52 týdnů
Měřeno reaktivním hyperemickým indexem pomocí tonometrie periferních tepen (EndoPAT)
52 týdnů
Plicní vaskulární rezerva
Časové okno: 52 týdnů
Sklon středního tlaku v plicnici / srdečního výdeje (mPAP/CO)
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztuhlost jater
Časové okno: 52 týdnů
Jaterní magnetická rezonanční elastografie (MRE) bude použita k posouzení ztuhlosti jater vyjádřené v Pascalech (Pa).
52 týdnů
Funkce ledvin
Časové okno: 52 týdnů
Měřeno rychlostí glomerulární filtrace
52 týdnů
Kapacita cvičení
Časové okno: 52 týdnů
Stanoveno pomocí maximálního VO2 (spotřeba kyslíku) získaného z kardiopulmonálního zátěžového testu na běžeckém pásu nebo kole vleže na zádech s echokardiogramem
52 týdnů
Pacient uvádí kvalitu života
Časové okno: 52 týdnů
Měřeno dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, který žádá subjekty, aby ohodnotily, jak moc jejich srdeční selhání (srdeční stav) ovlivnilo jejich život během posledního měsíce (4 týdnů) na stupnici 0=ne a 5=velmi výrazně.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander C Egbe, MBBS, MPH, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-009890
  • R01HL160761-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fontan Palliation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit