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Studie von Tadalafil vs. Placebo zur Verbesserung der Hämodynamik und Endorgandysfunktion in der Fontan-Physiologie

11. August 2026 aktualisiert von: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tadalafil im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Hämodynamik und Endorgandysfunktion in der Fontan-Physiologie (TRIUMPH-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Wirksamkeit von Tadalafil bei der Verbesserung der hämodynamischen Fähigkeiten, der Endothelfunktion und der Endorganfunktion bei Patienten herauszufinden, die sich zuvor einer Fontan-Palliation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander C Egbe, MBBS, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  • Haben sich zuvor einer Fontan-Palliation unterzogen.
  • Kann mit einem Fahrrad in Rückenlage trainieren.
  • Kann sich einer MRT unterziehen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung.
  • Sich einer klinisch indizierten Herzkatheterisierung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt.
  • Aktuelle intravenöse Inotropika.
  • Aktuelle Verwendung von Alphablockern, Lungenvasodilatatoren oder Nitraten.
  • Kann nicht trainieren.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kann oder will nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tadalafil-Gruppe
Die Studienteilnehmer erhalten 1 Woche lang täglich 10 mg Tadalafil, dann 1 Woche lang 20 mg täglich und schließlich 50 Wochen lang 40 mg täglich für eine Gesamttherapiezeit von 52 Wochen. Tadalafil wird einmal täglich in Kapselform oral eingenommen.
Arzneimittel: Tadalafil
10 mg einmal täglich oral in Woche 1, 20 mg einmal täglich oral in Woche 2 und 40 mg einmal täglich oral in Woche 3 bis 52
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Studienteilnehmer erhalten eine Placebo-Kapsel, die identisch mit der Tadalafil-Kapsel aussieht. Das Placebo wird 52 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält aber keinen Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre Endothelfunktion
Zeitfenster: 52 Wochen
Gemessen am reaktiven hyperämischen Index mittels peripherer arterieller Tonometrie (EndoPAT)
52 Wochen
Lungengefäßreserve
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Steigung des mittleren Pulmonalarteriendrucks / Herzzeitvolumens (mPAP/CO)
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebersteifheit
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Magnetresonanz-Elastographie der Leber (MRE) wird verwendet, um die Lebersteifheit, ausgedrückt in Pascal (Pa) zu beurteilen.
52 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: 52 Wochen
Gemessen an der glomerulären Filtrationsrate
52 Wochen
Übungskapazität
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertet anhand der maximalen VO2 (Sauerstoffverbrauch), die von einem aufrechten Laufband oder einem kardiopulmonalen Belastungstest mit Echokardiogramm auf einem Fahrrad in Rückenlage erhalten wurde
52 Wochen
Patient berichtete über Lebensqualität
Zeitfenster: 52 Wochen
Gemessen anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, in dem die Probanden gebeten werden, auf einer Skala von 0 = nein bis 5 = sehr zu bewerten, wie stark ihre Herzinsuffizienz (Herzerkrankung) ihr Leben im letzten Monat (4 Wochen) beeinflusst hat.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander C Egbe, MBBS, MPH, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-009890
  • R01HL160761-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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