Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Tadalafil versus Placebo voor het verbeteren van de hemodynamiek en disfunctie van eindorganen in de Fontan-fysiologie

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van tadalafil versus placebo bij het verbeteren van de hemodynamiek en disfunctie van eindorganen in de fysiologie van Fontan (TRIUMPH-onderzoek)

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de effectiviteit van Tadalafil bij het verbeteren van de hemodynamische vermogens, de endotheelfunctie en de eindorgaanfunctie bij patiënten die eerder een Fontan-palliatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander C Egbe, MBBS, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud.
  • Eerder een Fontan Palliatie hebben ondergaan.
  • In staat om te oefenen met behulp van een liggende fiets.
  • MRI kunnen ondergaan.
  • Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke toestemming te geven.
  • Een klinisch geïndiceerde hartkatheterisatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar oud.
  • Huidige intraveneuze inotrope geneesmiddelen.
  • Huidig ​​​​gebruik van alfablokkers, pulmonale vasodilatatoren of nitraten.
  • Niet kunnen sporten.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Kan of wil geen toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tadalafil-groep
Deelnemers aan de studie krijgen 10 mg Tadalafil per dag gedurende 1 week, daarna 20 mg per dag gedurende 1 week en ten slotte 40 mg per dag gedurende 50 weken voor een totale therapieduur van 52 weken. Tadalafil wordt eenmaal daags oraal in capsulevorm ingenomen.
Geneesmiddel: Tadalafil
10 mg eenmaal daags oraal week 1, 20 mg eenmaal daags oraal in week 2 en 40 mg eenmaal daags oraal in week 3 tot en met 52
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Studiedeelnemers krijgen een placebo-capsule die er identiek uitziet als de Tadalafil-capsule. De placebo wordt gedurende 52 weken eenmaal daags oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Lijkt precies op het onderzoeksgeneesmiddel, maar het bevat geen werkzame stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microvasculaire endotheliale functie
Tijdsspanne: 52 weken
Gemeten door de reactieve hyperemische index met behulp van perifere arterie-tonometrie (EndoPAT)
52 weken
Pulmonale vasculaire reserve
Tijdsspanne: 52 weken
De helling van de gemiddelde pulmonale arteriële druk/cardiale output (mPAP/CO)
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijfheid van de lever
Tijdsspanne: 52 weken
Lever magnetische resonantie elastografie (MRE) zal worden gebruikt om de leverstijfheid uitgedrukt in Pascal (Pa) te beoordelen
52 weken
Nierfunctie
Tijdsspanne: 52 weken
Gemeten aan de hand van de glomerulaire filtratiesnelheid
52 weken
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 52 weken
Vastgesteld met behulp van piek VO2 (zuurstofverbruik) verkregen van een rechtopstaande loopband of liggende fiets cardiopulmonale inspanningstest met echocardiogram
52 weken
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 52 weken
Gemeten door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire die proefpersonen vraagt ​​om te beoordelen hoeveel hun hartfalen (hartaandoening) hun leven heeft beïnvloed gedurende de afgelopen maand (4 weken) op een schaal van 0=nee en 5=zeer veel.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander C Egbe, MBBS, MPH, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-009890
  • R01HL160761-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren