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Studio di Tadalafil vs. Placebo per migliorare l'emodinamica e la disfunzione dell'organo finale nella fisiologia di Fontan

11 agosto 2026 aggiornato da: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia del tadalafil rispetto al placebo nel migliorare l'emodinamica e la disfunzione dell'organo terminale nella fisiologia di Fontan (studio TRIUMPH)

Lo scopo di questo studio è scoprire di più sull'efficacia del Tadalafil nel migliorare le capacità emodinamiche, la funzione endoteliale e la funzione degli organi terminali in pazienti che hanno precedentemente subito una palliazione di Fontan.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander C Egbe, MBBS, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni.
  • Hanno precedentemente subito una palliazione di Fontan.
  • In grado di esercitare utilizzando una bicicletta supina.
  • In grado di sottoporsi a una risonanza magnetica.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso scritto.
  • Sottoporsi a cateterismo cardiaco clinicamente indicato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni.
  • Attuali farmaci inotropi per via endovenosa.
  • Uso corrente di alfa-bloccanti, vasodilatatori polmonari o nitrati.
  • Impossibile esercitare.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Impossibile o non disposto ad acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tadalafil
I partecipanti allo studio riceveranno 10 mg di Tadalafil al giorno per 1 settimana, quindi 20 mg al giorno per 1 settimana e infine 40 mg al giorno per 50 settimane per un tempo di terapia totale di 52 settimane. Il tadalafil verrà assunto per via orale sotto forma di capsule una volta al giorno.
Droga: Tadalafil
10 mg una volta al giorno per via orale la settimana 1, 20 mg una volta al giorno per via orale durante la settimana 2 e 40 mg una volta al giorno per via orale dalla settimana 3 alla 52
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti allo studio riceveranno una capsula placebo che sembra identica alla capsula di Tadalafil. Il placebo verrà assunto per via orale una volta al giorno per 52 settimane.
Droga: Placebo
Sembra esattamente come il farmaco in studio, ma non contiene alcun ingrediente attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale microvascolare
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurato dall'indice iperemico reattivo mediante tonometria dell'arteria periferica (EndoPAT)
52 settimane
Riserva vascolare polmonare
Lasso di tempo: 52 settimane
La pendenza della pressione arteriosa polmonare media/gittata cardiaca (mPAP/CO)
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità del fegato
Lasso di tempo: 52 settimane
L'elastografia a risonanza magnetica epatica (MRE) sarà utilizzata per valutare la rigidità epatica espressa in Pascal (Pa)
52 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurato dalla velocità di filtrazione glomerulare
52 settimane
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutato utilizzando il picco VO2 (consumo di ossigeno) ottenuto da un tapis roulant in posizione verticale o da un test di esercizio cardiopolmonare supino con ecocardiogramma
52 settimane
Il paziente ha riportato la qualità della vita
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurato dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire che chiede ai soggetti di valutare quanto la loro insufficienza cardiaca (condizione cardiaca) abbia influenzato la loro vita durante l'ultimo mese (4 settimane) su una scala di 0=no e 5=molto.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander C Egbe, MBBS, MPH, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-009890
  • R01HL160761-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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