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폰탄 생리학에서 혈역학 및 말단 기관 기능 장애 개선을 위한 타다라필 대 위약의 연구

2023년 11월 2일 업데이트: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

폰탄 생리학에서 혈역학 및 말단 기관 기능 장애 개선에 있어 타다라필 대 위약의 효능을 평가하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(TRIUMPH 시험)

본 연구의 목적은 이전에 Fontan Palliation을 받은 환자의 혈역학적 능력, 내피 기능 및 말단 기관 기능 개선에 대한 Tadalafil의 효과에 대해 자세히 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander C Egbe, MBBS, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 이전에 Fontan Palliation을 받았습니다.
  • 앙와위 자전거를 사용하여 운동할 수 있습니다.
  • MRI를 받을 수 있습니다.
  • 서면 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
  • 임상적으로 표시된 심장 카테터 삽입술을 받고 있는 경우

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자.
  • 현재 정맥 수축성 약물.
  • 알파 차단제, 폐 혈관 확장제 또는 질산염의 현재 사용.
  • 운동을 할 수 없습니다.
  • 임신 또는 수유.
  • 동의할 수 없거나 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타다라필 그룹
연구 참가자는 1주 동안 매일 10mg의 타다라필을 투여받은 다음, 1주 동안 매일 20mg, 마지막으로 50주 동안 매일 40mg을 총 52주 동안 투여받게 됩니다. Tadalafil은 하루에 한 번 캡슐 형태로 구두로 복용합니다.
의약품: 타다라필
1주차에는 10mg 1일 1회, 2주차에는 1일 1회 20mg, 3~52주차에는 40mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
위약 비교기: 플라시보 그룹
연구 참가자는 Tadalafil 캡슐과 동일하게 보이는 위약 캡슐을 받게 됩니다. 위약은 52주 동안 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
의약품: 위약
연구 약물과 똑같이 생겼지만 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세혈관 내피 기능
기간: 52주
말초 동맥 안압계(EndoPAT)를 이용한 반응성 충혈 지수로 측정
52주
폐혈관 예비
기간: 52주
평균 폐동맥압/심박출량의 기울기(mPAP/CO)
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 경직
기간: 52주
간 자기공명 탄성촬영술(MRE)은 파스칼(Pa)로 표현되는 간 강성을 평가하는 데 사용됩니다.
52주
신장 기능
기간: 52주
사구체여과율로 측정
52주
운동능력
기간: 52주
직립 트레드밀 또는 앙와위 자전거 심폐 운동 검사에서 얻은 최대 VO2(산소 소비량)를 사용하여 평가
52주
환자가 보고한 삶의 질
기간: 52주
심부전(심장 상태)이 지난 한 달(4주) 동안 삶에 얼마나 많은 영향을 미쳤는지 평가하도록 피험자에게 묻는 미네소타 심부전 생활 설문지에 의해 측정되었습니다(0=아니오 및 5=매우 많이).
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Alexander C Egbe, MBBS, MPH, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-009890
  • R01HL160761-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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