Badanie Tadalafilu vs. Placebo w celu poprawy hemodynamiki i dysfunkcji narządów końcowych w fizjologii Fontana
11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność tadalafilu w porównaniu z placebo w poprawie hemodynamiki i dysfunkcji narządów końcowych w fizjologii Fontana (badanie TRIUMPH)
Celem tego badania jest uzyskanie dodatkowych informacji na temat skuteczności Tadalafilu w poprawie zdolności hemodynamicznych, funkcji śródbłonka i funkcji narządów końcowych u pacjentów, którzy wcześniej przeszli leczenie paliatywne metodą Fontana.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ACHD Research Team
- Numer telefonu: 507-293-2565
- E-mail: RSTACHDRESPRG@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- ACHD Research Team
- Numer telefonu: 507-293-2565
- E-mail: RSTACHDRESPRG@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Alexander C Egbe, MBBS, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Wcześniej przeszedł Paliację Fontana.
- Potrafi ćwiczyć na rowerze stacjonarnym.
- Możliwość wykonania rezonansu magnetycznego.
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej zgody.
- W trakcie klinicznie wskazanego cewnikowania serca
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci < 18 lat.
- Aktualne dożylne leki inotropowe.
- Bieżące stosowanie alfa-blokerów, leków rozszerzających naczynia płucne lub azotanów.
- Niezdolny do ćwiczeń.
- Ciąża lub laktacja.
- Nie mogąc lub nie chcąc wyrazić zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Tadalafilu
Uczestnicy badania będą otrzymywać 10 mg tadalafilu dziennie przez 1 tydzień, następnie 20 mg dziennie przez 1 tydzień, a na koniec 40 mg dziennie przez 50 tygodni, co daje całkowity czas terapii wynoszący 52 tygodnie.
Tadalafil będzie przyjmowany doustnie w postaci kapsułek raz dziennie.
|
10 mg raz na dobę doustnie w tygodniu 1, 20 mg raz na dobę doustnie w tygodniu 2 i 40 mg raz na dobę doustnie w tygodniach od 3 do 52
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy badania otrzymają kapsułkę placebo, która wygląda identycznie jak kapsułka Tadalafilu.
Placebo będzie przyjmowane doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie.
|
Wygląda dokładnie jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego składnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka mikronaczyniowego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Mierzone za pomocą reaktywnego wskaźnika przekrwienia za pomocą tonometrii tętnic obwodowych (EndoPAT)
|
52 tygodnie
|
|
Płucna rezerwa naczyniowa
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Nachylenie średniego ciśnienia w tętnicy płucnej / pojemności minutowej serca (mPAP/CO)
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność wątroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Elastografia rezonansu magnetycznego wątroby (MRE) zostanie wykorzystana do oceny sztywności wątroby wyrażonej w paskalach (Pa)
|
52 tygodnie
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Mierzona przez współczynnik przesączania kłębuszkowego
|
52 tygodnie
|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Oszacowano za pomocą szczytowego VO2 (zużycie tlenu) uzyskanego z badania wysiłkowego krążeniowo-oddechowego na bieżni pionowej lub rowerze w pozycji leżącej z echokardiogramem
|
52 tygodnie
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, w którym prosi się osoby badane o ocenę, jak bardzo niewydolność serca (stan serca) wpłynęła na ich życie w ciągu ostatniego miesiąca (4 tygodnie) w skali 0 = nie, a 5 = bardzo.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander C Egbe, MBBS, MPH, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-009890
- R01HL160761-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .