Estudo de Tadalafil vs. Placebo para Melhorar a Hemodinâmica e a Disfunção de Órgãos Terminais na Fisiologia de Fontan
11 de agosto de 2026 atualizado por: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia do tadalafil versus placebo na melhora da hemodinâmica e disfunção de órgãos terminais na fisiologia de Fontan (estudo TRIUMPH)
O objetivo deste estudo é descobrir mais sobre a eficácia do Tadalafil na melhoria das capacidades hemodinâmicas, função endotelial e função do órgão-alvo em pacientes que já passaram por uma Paliação de Fontan.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ACHD Research Team
- Número de telefone: 507-293-2565
- E-mail: RSTACHDRESPRG@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- ACHD Research Team
- Número de telefone: 507-293-2565
- E-mail: RSTACHDRESPRG@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Alexander C Egbe, MBBS, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos.
- Já passaram por uma paliação de Fontan.
- Capaz de se exercitar usando uma bicicleta supina.
- Capaz de passar por uma ressonância magnética.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento por escrito.
- Submetendo-se a um Cateterismo Cardíaco clinicamente indicado
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos.
- Drogas inotrópicas intravenosas atuais.
- Uso atual de alfa-bloqueadores, vasodilatadores pulmonares ou nitratos.
- Incapaz de exercer.
- Gravidez ou lactação.
- Incapaz ou indisposto a consentir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Tadalafila
Os participantes do estudo receberão 10 mg de Tadalafil diariamente durante 1 semana, depois 20 mg diariamente durante 1 semana e, finalmente, 40 mg diariamente durante 50 semanas para um tempo total de terapia de 52 semanas.
Tadalafil será tomado por via oral em forma de cápsula uma vez ao dia.
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10 mg uma vez ao dia por via oral na semana 1, 20 mg uma vez ao dia por via oral durante a semana 2 e 40 mg uma vez ao dia por via oral durante as semanas 3 a 52
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes do estudo receberão uma cápsula de placebo que parece idêntica à cápsula de Tadalafil.
O placebo será tomado por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas.
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Parece exatamente com o medicamento do estudo, mas não contém ingrediente ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função endotelial microvascular
Prazo: 52 semanas
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Medido pelo índice hiperêmico reativo usando tonometria arterial periférica (EndoPAT)
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52 semanas
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Reserva vascular pulmonar
Prazo: 52 semanas
|
A inclinação da pressão arterial pulmonar média/débito cardíaco (mPAP/CO)
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez hepática
Prazo: 52 semanas
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A elastografia por ressonância magnética hepática (MRE) será usada para avaliar a rigidez do fígado expressa em Pascal (Pa)
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52 semanas
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Função renal
Prazo: 52 semanas
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Medido pela taxa de filtração glomerular
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52 semanas
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Capacidade de exercício
Prazo: 52 semanas
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Avaliado por meio do VO2 pico (consumo de oxigênio) obtido em esteira ergométrica ou teste de exercício cardiopulmonar em bicicleta supina com ecocardiograma
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52 semanas
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Paciente relatou qualidade de vida
Prazo: 52 semanas
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Medido pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, que pede aos participantes que avaliem o quanto a insuficiência cardíaca (condição cardíaca) afetou sua vida durante o último mês (4 semanas) em uma escala de 0 = não e 5 = muito.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander C Egbe, MBBS, MPH, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-009890
- R01HL160761-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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