Estudio de Tadalafil vs. Placebo para mejorar la hemodinámica y la disfunción de órganos diana en la fisiología de Fontan
11 de agosto de 2026 actualizado por: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia de tadalafil versus placebo para mejorar la hemodinámica y la disfunción de órganos diana en la fisiología de Fontan (ensayo TRIUMPH)
El propósito de este estudio es obtener más información sobre la eficacia de Tadalafil para mejorar las capacidades hemodinámicas, la función endotelial y la función de órganos diana en pacientes que se han sometido previamente a una paliación de Fontan.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ACHD Research Team
- Número de teléfono: 507-293-2565
- Correo electrónico: RSTACHDRESPRG@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- ACHD Research Team
- Número de teléfono: 507-293-2565
- Correo electrónico: RSTACHDRESPRG@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Alexander C Egbe, MBBS, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años.
- Haberse sometido previamente a un Paliativo de Fontan.
- Capaz de hacer ejercicio usando una bicicleta supina.
- Capaz de someterse a una resonancia magnética.
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento por escrito.
- Someterse a un cateterismo cardíaco clínicamente indicado
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años.
- Fármacos inotrópicos intravenosos actuales.
- Uso actual de bloqueadores alfa, vasodilatadores pulmonares o nitratos.
- Incapaz de hacer ejercicio.
- Embarazo o lactancia.
- No puede o no quiere dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tadalafilo
Los participantes del estudio recibirán 10 mg de Tadalafil al día durante 1 semana, luego 20 mg al día durante 1 semana y finalmente 40 mg al día durante 50 semanas durante un tiempo total de terapia de 52 semanas.
Tadalafil se tomará por vía oral en forma de cápsula una vez al día.
|
10 mg una vez al día por vía oral en la semana 1, 20 mg una vez al día por vía oral durante la semana 2 y 40 mg una vez al día por vía oral durante las semanas 3 a 52
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes del estudio recibirán una cápsula de placebo que se ve idéntica a la cápsula de Tadalafil.
El placebo se tomará por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
|
Se ve exactamente como el fármaco del estudio, pero no contiene ningún ingrediente activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función endotelial microvascular
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Medido por el índice hiperémico reactivo mediante tonometría arterial periférica (EndoPAT)
|
52 semanas
|
|
Reserva vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La pendiente de la presión media de la arteria pulmonar/gasto cardíaco (mPAP/CO)
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rigidez del hígado
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Se utilizará elastografía de resonancia magnética hepática (MRE) para evaluar la rigidez del hígado expresada en Pascales (Pa)
|
52 semanas
|
|
Función renal
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Medido por la tasa de filtración glomerular
|
52 semanas
|
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Evaluado utilizando el VO2 máximo (consumo de oxígeno) obtenido de una prueba de esfuerzo cardiopulmonar con ecocardiograma en una cinta rodante vertical o en una bicicleta supina
|
52 semanas
|
|
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Medido por el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire que pide a los sujetos que califiquen cuánto ha afectado su insuficiencia cardíaca (afección cardíaca) su vida durante el último mes (4 semanas) en una escala de 0 = nada y 5 = mucho.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander C Egbe, MBBS, MPH, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-009890
- R01HL160761-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .