Исследование тадалафила по сравнению с плацебо для улучшения гемодинамики и дисфункции органов-мишеней в физиологии Фонтена
11 августа 2026 г. обновлено: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности тадалафила по сравнению с плацебо в улучшении гемодинамики и дисфункции конечных органов в физиологии Фонтена (испытание TRIUMPH)
Цель этого исследования — узнать больше об эффективности тадалафила в улучшении гемодинамических возможностей, эндотелиальной функции и функции органов-мишеней у пациентов, ранее перенесших паллиативную терапию по Фонтену.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ACHD Research Team
- Номер телефона: 507-293-2565
- Электронная почта: RSTACHDRESPRG@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- ACHD Research Team
- Номер телефона: 507-293-2565
- Электронная почта: RSTACHDRESPRG@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Alexander C Egbe, MBBS, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет.
- Ранее проходили Паллиацию Фонтена.
- Умеет заниматься на лежачем велосипеде.
- Возможность пройти МРТ.
- Возможность и готовность предоставить письменное согласие.
- Прохождение катетеризации сердца по клиническим показаниям
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет.
- Современные внутривенные инотропные препараты.
- Текущее использование альфа-блокаторов, легочных вазодилататоров или нитратов.
- Невозможно заниматься спортом.
- Беременность или кормление грудью.
- Не может или не хочет дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Тадалафил
Участники исследования будут получать 10 мг тадалафила ежедневно в течение 1 недели, затем 20 мг ежедневно в течение 1 недели и, наконец, 40 мг ежедневно в течение 50 недель, при общей продолжительности терапии 52 недели.
Тадалафил принимают перорально в форме капсул один раз в день.
|
10 мг один раз в день перорально в течение 1-й недели, 20 мг один раз в день перорально в течение 2-й недели и 40 мг один раз в день перорально в течение недель с 3 по 52.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники исследования получат капсулу плацебо, которая выглядит идентично капсуле тадалафила.
Плацебо будет приниматься перорально один раз в день в течение 52 недель.
|
Выглядит точно так же, как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроваскулярная эндотелиальная функция
Временное ограничение: 52 недели
|
Измеряется по индексу реактивной гиперемии с помощью тонометрии периферических артерий (EndoPAT)
|
52 недели
|
|
Легочный сосудистый резерв
Временное ограничение: 52 недели
|
Наклон среднего давления в легочной артерии/сердечного выброса (mPAP/CO)
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жесткость печени
Временное ограничение: 52 недели
|
Магнитно-резонансная эластография печени (МРЭ) будет использоваться для оценки жесткости печени, выраженной в Паскалях (Па).
|
52 недели
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: 52 недели
|
Измеряется скоростью клубочковой фильтрации
|
52 недели
|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 52 недели
|
Оценивается с использованием пикового VO2 (потребления кислорода), полученного при выполнении теста на беговой дорожке или на велосипеде лежа на спине с кардиопульмональной нагрузкой с эхокардиограммой.
|
52 недели
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни
Временное ограничение: 52 недели
|
Измеряется с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью, в котором субъектов просят оценить, насколько их сердечная недостаточность (заболевание сердца) повлияла на их жизнь в течение последнего месяца (4 недели) по шкале от 0 = нет и 5 = очень сильно.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander C Egbe, MBBS, MPH, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-009890
- R01HL160761-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .