Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tadalafil vs. placebo for forbedring av hemodynamikk og endeorgandysfunksjon i Fontan Physiology

11. august 2026 oppdatert av: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av tadalafil versus placebo i forbedring av hemodynamikk og endeorgandysfunksjon i Fontan Physiology (TRIUMPH Trial)

Hensikten med denne studien er å finne ut mer om effektiviteten til Tadalafil for å forbedre hemodynamiske evner, endotelfunksjon og endeorganfunksjon hos pasienter som tidligere har gjennomgått en Fontan Palliation.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander C Egbe, MBBS, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år.
  • Har tidligere gjennomgått en Fontan Palliation.
  • Kunne trene med liggende sykkel.
  • Kan gjennomgå en MR.
  • Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke.
  • Gjennomgår en klinisk indisert hjertekateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år.
  • Aktuelle intravenøse inotrope legemidler.
  • Nåværende bruk av alfablokkere, pulmonale vasodilatorer eller nitrater.
  • Kan ikke trene.
  • Graviditet eller amming.
  • Kan ikke eller vil ikke samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tadalafil Group
Studiedeltakere vil motta 10 mg Tadalafil daglig i 1 uke, deretter 20 mg daglig i 1 uke, og til slutt 40 mg daglig i 50 uker for en total behandlingstid på 52 uker. Tadalafil tas oralt i kapselform en gang daglig.
Legemiddel: Tadalafil
10 mg én gang daglig oralt uke 1, 20 mg én gang daglig oralt i uke 2 og 40 mg én gang daglig oralt i uke 3 til og med 52
Placebo komparator: Placebo gruppe
Studiedeltakere vil motta en placebokapsel som ser identisk ut med Tadalafil-kapselen. Placeboen tas oralt én gang daglig i 52 uker.
Legemiddel: Placebo
Ser akkurat ut som studiemedisinen, men den inneholder ingen aktiv ingrediens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: 52 uker
Målt ved den reaktive hyperemiske indeksen ved bruk av perifer arterie tonometri (EndoPAT)
52 uker
Pulmonal vaskulær reserve
Tidsramme: 52 uker
Helningen til gjennomsnittlig lungearterietrykk / hjertevolum (mPAP/CO)
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhet
Tidsramme: 52 uker
Lever magnetisk resonans elastografi (MRE) vil bli brukt for å vurdere leverstivhet uttrykt i Pascals (Pa)
52 uker
Nyrefunksjon
Tidsramme: 52 uker
Målt ved glomerulær filtrasjonshastighet
52 uker
Treningskapasitet
Tidsramme: 52 uker
Vurdert ved bruk av topp VO2 (oksygenforbruk) oppnådd fra en oppreist tredemølle eller liggende sykkel kardiopulmonal treningstest med ekkokardiogram
52 uker
Pasienten rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: 52 uker
Målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire som ber forsøkspersoner vurdere hvor mye hjertesvikten deres (hjertetilstanden) har påvirket livet deres i løpet av den siste måneden (4 uker) på en skala fra 0=nei og 5=svært mye.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander C Egbe, MBBS, MPH, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-009890
  • R01HL160761-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere