Mylan のレフェフェナシン吸入ソリューションの空腹時バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントの提供
• 18歳から55歳までの健康な男女ボランティア

• 男性および/または非妊娠・非授乳中の女性。

  1. 以下のいずれかが報告され、病歴が文書化されている場合、女性は妊娠の可能性があるとはみなされません。

     1. -少なくとも1年間の自然発生的無月経、または1年未満の自然発生的無月経があり、スクリーニング時の臨床検査で確認された血清FSHレベルが40mIU/mlを超える閉経後、または
     2. 両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）で、少なくとも6か月間出血がない、または
     3. 子宮全摘術が行われ、少なくとも 3 か月間出血がないこと。
  2. 妊娠の可能性のある女性は、研究開始前14日以内に血清β-HCG妊娠検査が陰性である必要があります。
• 体重が男性で 50 kg (110 ポンド) 以上、女性で 45 kg (99 ポンド) 以上で、Body Mass Index (BMI) 値が 26.0 kg/m2 以下、19.0 kg/m2 以上であること。
• 喫煙状況: 非ニコチンユーザーのみ。
• 研究中に多数の血液サンプルを採取するために、両腕に十分な静脈アクセスがあること。
• 文盲の被験者の利用は、GCP および提出地域および実施国の規制/ガイダンスに従って実行される場合に許可されます。
• プロトコルの要件に従い、プロトコルの制限に従うことに意欲的です。
• 結核の陰性胸部 X 線検査は、主任研究者または医療副研究者の裁量により (研究から 6 か月以内、および文書が入手可能であれば) 実施される場合があります。
• 正常な肺活量測定評価 (FEV1 ≥ 80% 予測および FEV1/FVC ≥ 0.7)。
• 少なくともアンフェタミン、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、およびアヘン剤を含む陰性尿薬物スクリーニング。
• 急速血漿レアジン (RPR、梅毒検査) または性病研究所 (VDRL) 検査が陰性。 他の性感染症（STD）の検査。
• 被験者は、治験薬の初回投与後14日以内に実施される治験前の医学的評価中に、治験責任医師または医療副治験責任医師によって正常かつ健康であると判断される必要があります。

除外基準:

1. 制度化された被験者。

2. 社会的習慣

   1. -治験薬の初回投与前の48時間以内のアルコール飲料の摂取。
   2. -治験薬の初回投与前の24時間以内のカフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料の摂取。
   3. -治験薬の初回投与前の7日以内のビタミンまたはハーブ製品の摂取。
   4. 最近の食生活または運動習慣の重大な変化。
   5. 研究開始から1年以内の薬物および/またはアルコール乱用の病歴。
   6. -治験薬の初回投与後1年以内のニコチン含有製品の使用。

3. 薬

   1. -治験薬の初回投与前の14日以内の処方薬または市販薬（OTC）の使用。
   2. -治験薬の初回投与前の3か月以内のホルモン補充療法の使用。
   3. -治験薬の初回投与前の3か月以内の薬物のデポ注射またはインプラント。
   4. -治験薬の初回投与前の28日以内の、肝酵素活性またはトランスポーターを誘導または阻害することが知られている薬剤、ハーブサプリメント、またはビタミンの使用。 (https://go.usa.gov/xXY9Cを参照)。
4. あらゆる食品の使用（例： 肝酵素活性を誘導または阻害することが知られているブロッコリー、芽キャベツ、炭火焼き肉、スターフルーツ、ザクロ、セビリアオレンジ、グレープフルーツ、グレープフルーツ様、またはグレープフルーツを含む製品）は、標準2食分（例：標準1食分）までに制限する必要があります。研究薬の初回投与前の4週間以内に、炭火焼き肉の1食分は約12オンス、野菜/果物の標準的な1食分は約1カップ）を週に1回摂取します。 これらの食品は、治験薬の初回投与の少なくとも7日前、治験中、および治験終了まで中止しなければなりません。

5. 病気

   1. -重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、肺疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、精神疾患、泌尿生殖器疾患、筋骨格疾患または悪性腫瘍の病歴（主任研究者または医学副研究者が臨床的に重要でないと判断した場合を除く）
   2. 結核の歴史。
   3. -喘息、気管支けいれん、COPDなどの肺疾患の病歴。
   4. -研究前の医学的評価または投与時の急性疾患。
   5. 緑内障の病歴。
   6. 尿閉の病歴。
   7. 膀胱頸部閉塞の病歴
   8. 症候性前立腺肥大症の病歴
   9. 慢性便秘の病歴
   10. QT延長症候群の病歴がある、または対象がスクリーニング時または-1日目に異常なECGを示している（フリデリシアの式（QTcF）>470ミリ秒（msec）を使用して心拍数（HR）に対して補正されたQT間隔を含む）（あらゆるスクリーニングまたはベースラインECGに適用可能）、または被験者が臨床的に重要であると研究者によって解釈される洞調律以外の心臓調律を有する。 研究への登録資格を得るには、すべての ECG が臨床的に重要であってはなりません。
6. 主任研究者または医療副研究者の意見により、被験者が安全に研究に参加することが妨げられると考えられるあらゆる理由。
7. 静脈穿刺に対する不耐性。
8. 血液または血漿の提供または喪失：治験薬の初回投与前の30日以内に50 mL〜499 mL。または治験薬の初回投与前の56日以内に499mLを超える。
9. -治験薬の初回投与前の90日以内に治験薬の投与を受けた被験者。
10. 主任研究者または医学副研究者の意見において、食物アレルギー、不耐症、制限、または特別な食事がある場合、被験者のこの研究への参加は禁忌となる可能性があります。
11. レフェナシン、その他の関連製品、または不活性成分に対するアレルギーまたは過敏症