Nuchtere biologische beschikbaarheid Studie van Mylan's Revefenacine-inhalatieoplossing

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 55 jaar

• Mannetjes en/of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes.

  1. Vrouwen worden niet geacht zwanger te kunnen worden als een van de volgende zaken wordt gemeld en gedocumenteerd in de medische geschiedenis:

     1. Postmenopauzaal met spontane amenorroe gedurende ten minste één (1) jaar, of spontane amenorroe gedurende minder dan één (1) jaar met serum-FSH-waarden >40mIU/ml zoals bevestigd door laboratoriumtest bij screening, of
     2. Bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie en afwezigheid van bloeding gedurende ten minste 6 maanden, of
     3. Totale hysterectomie en afwezigheid van bloedingen gedurende ten minste 3 maanden.
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum β-HCG-zwangerschapstest laten uitvoeren binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Gewicht ten minste 50 kg (110 lbs) voor mannen en 45 kg (99 lbs) voor vrouwen en een Body Mass Index (BMI)-waarde hebben van minder dan of gelijk aan 26,0 kg/m2 maar groter dan of gelijk aan 19,0 kg/m2.
• Rookstatus: alleen niet-nicotinegebruikers.
• Adequate veneuze toegang in beide armen voor het afnemen van een aantal bloedmonsters tijdens het onderzoek.
• Het gebruik van ongeletterde proefpersonen is toegestaan, mits uitgevoerd volgens GCP, evenals voorschriften/richtlijnen voor de regio van indiening en het land van uitvoering.
• Bereid om de protocolvereisten te volgen en te voldoen aan protocolbeperkingen.
• Negatieve thoraxfoto's voor tuberculose kunnen worden uitgevoerd (binnen 6 maanden na studie en beschikbare documentatie) naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of medische subonderzoeker.
• Normale spirometriebeoordeling (FEV1 ≥ 80% voorspeld en FEV1/FVC ≥ 0,7).
• Negatieve drugsscreening in de urine, waaronder ten minste amfetaminen, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne en opiaten.
• Negatieve Rapid Plasma Reagin (RPR, syfilis-test) of Venereal Disease Research Laboratory (VDRL)-test. Tests voor andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA).
• Proefpersonen moeten door de hoofdonderzoeker of medisch onderonderzoeker als normaal en gezond worden beoordeeld tijdens een medische evaluatie voorafgaand aan de studie die binnen 14 dagen na de initiële dosis van de onderzoeksmedicatie wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Geïnstitutionaliseerde onderwerpen.

2. Sociale gewoontes

   1. Inname van een alcoholische drank binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie.
   2. Inname van cafeïne- of xanthinebevattend voedsel of drank binnen de 24 uur voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie.
   3. Inname van vitamines of kruidenproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie.
   4. Elke recente, significante verandering in eet- of bewegingsgewoonten.
   5. Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik binnen een jaar na aanvang van de studie.
   6. Gebruik van een of meer nicotinebevattende producten binnen 1 jaar na de initiële dosis studiemedicatie.

3. Medicijnen

   1. Gebruik van elk recept of over-the-counter (OTC) medicatie binnen de 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicatie.
   2. Gebruik van een hormoonvervangingstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie.
   3. Een depotinjectie of implantatie van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie.
   4. Gebruik van medicatie, kruidensupplementen of vitamines waarvan bekend is dat ze leverenzymactiviteit of transporteiwitten induceren of remmen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie. (zie https://go.usa.gov/xXY9C).
4. Gebruik van voedsel (bijv. broccoli, spruitjes, op houtskool gegrild vlees, sterfruit, granaatappel, sinaasappels uit Sevilla (grapefruit, grapefruitachtige of grapefruitbevattende producten) waarvan bekend is dat ze de leverenzymactiviteit induceren of remmen, moeten worden beperkt tot niet meer dan 2 standaardporties (bijv. portie gegrild vlees is ongeveer 300 gram; een standaard portie groenten/fruit is ongeveer 1 kop) per week binnen 4 weken voorafgaand aan de initiële dosis van de onderzoeksmedicatie. Deze voedingsmiddelen moeten ten minste 7 dagen vóór de aanvangsdosis van de studiemedicatie, tijdens de studie en tot het einde van de studie, worden stopgezet.

5. Ziekten

   1. Geschiedenis van enige significante cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychologische, genito-urinaire, musculoskeletale ziekte of maligniteiten, tenzij deze door de hoofdonderzoeker of medisch subonderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd
   2. Geschiedenis van tuberculose.
   3. Geschiedenis van longproblemen, zoals maar niet beperkt tot astma, bronchospasmen en COPD.
   4. Acute ziekte op het moment van de medische evaluatie voorafgaand aan de studie of de dosering.
   5. Geschiedenis van glaucoom.
   6. Geschiedenis van urineretentie.
   7. Geschiedenis van obstructie van de blaashals
   8. Geschiedenis van symptomatische goedaardige prostaathyperplasie
   9. Geschiedenis van chronische constipatie
   10. Voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom of Proefpersoon heeft een abnormaal ECG bij screening of dag -1, inclusief QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (HR) met behulp van Fridericia's formule (QTcF) >470 milliseconden (msec) (van toepassing op elke screening of baseline-ECG), of de proefpersoon heeft een ander hartritme dan het sinusritme dat door de onderzoeker wordt geïnterpreteerd als klinisch significant. Alle ECG's mogen niet klinisch significant zijn om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.
6. Elke reden die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of medische onderonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden veilig aan het onderzoek deel te nemen.
7. Intolerantie voor venapunctie.
8. Donatie of verlies van bloed of plasma: 50 ml tot 499 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan de aanvangsdosis van de onderzoeksmedicatie; of meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie.
9. Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
10. Elke voedselallergie, -intolerantie, -beperking of speciaal dieet dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker of medisch onderonderzoeker, een contra-indicatie zou kunnen vormen voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
11. Allergie of overgevoeligheid voor Revefenacin, andere gerelateerde producten of inactieve ingrediënten