Badanie biodostępności na czczo roztworu do inhalacji Revefenacin firmy Mylan

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
• Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat

• Samce i/lub nieciężarne i niekarmiące samice.

  1. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli jedna z poniższych sytuacji zostanie zgłoszona i udokumentowana w historii medycznej:

     1. po menopauzie ze spontanicznym brakiem miesiączki trwającym co najmniej jeden (1) rok lub spontanicznym brakiem miesiączki trwającym krócej niż jeden (1) rok z poziomem FSH w surowicy >40mIU/ml, co zostało potwierdzone testem laboratoryjnym podczas skriningu, lub
     2. Obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez i brak krwawienia przez co najmniej 6 miesięcy lub
     3. Całkowita histerektomia i brak krwawienia przez co najmniej 3 miesiące.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego β-HCG w surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
• Waży co najmniej 50 kg (110 funtów) dla mężczyzn i 45 kg (99 funtów) dla kobiet i ma wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 26,0 kg/m2, ale większy lub równy 19,0 kg/m2.
• Status palenia: Tylko dla osób niepalących.
• Odpowiedni dostęp żylny w obu ramionach do pobrania pewnej liczby próbek krwi podczas badania.
• Wykorzystanie analfabetów jest dozwolone, jeśli odbywa się zgodnie z GCP, a także przepisami/wytycznymi dla regionu zgłoszenia i kraju prowadzenia.
• Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu i przestrzegania ograniczeń protokołu.
• Negatywne prześwietlenie klatki piersiowej w kierunku gruźlicy może być wykonane (w ciągu 6 miesięcy od badania i dostępnej dokumentacji) według uznania głównego badacza lub medycznego badacza pomocniczego.
• Prawidłowa ocena spirometryczna (FEV1 ≥ 80% wartości należnej i FEV1/FVC ≥ 0,7).
• Ujemny test na obecność narkotyków w moczu, w tym co najmniej amfetaminy, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokainę i opiaty.
• Ujemny wynik testu RPR (test na kiłę) lub testu laboratoryjnego VDRL (Wenereal Disease Research laboratory). Testy na inne choroby przenoszone drogą płciową (STD).
• Badacze powinni zostać uznani przez głównego badacza lub pomocniczego badacza medycznego za zdrowych i zdrowych podczas wstępnej oceny medycznej przeprowadzonej w ciągu 14 dni od podania początkowej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

1. Przedmioty zinstytucjonalizowane.

2. Nawyki społeczne

   1. Spożycie jakiegokolwiek napoju alkoholowego w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku.
   2. Spożycie jakiegokolwiek pokarmu lub napoju zawierającego kofeinę lub ksantynę w ciągu 24 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku.
   3. Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
   4. Wszelkie niedawne, znaczące zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych.
   5. Historia nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w ciągu jednego roku od rozpoczęcia studiów.
   6. Stosowanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę w ciągu 1 roku od początkowej dawki badanego leku.

3. Leki

   1. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni poprzedzających początkowe podanie badanego leku.
   2. Stosowanie jakiejkolwiek hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
   3. Wstrzyknięcie depot lub implant dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
   4. Stosowanie jakichkolwiek leków, suplementów ziołowych lub witamin, o których wiadomo, że indukują lub hamują aktywność enzymów wątrobowych lub transporterów w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. (patrz https://go.usa.gov/xXY9C).
4. Stosowanie dowolnego pokarmu (np. brokuły, brukselka, grillowane mięso, gwiaździste owoce, granat, pomarańcze sewilskie, grejpfrut, grejpfrut lub produkty zawierające grejpfruta), o których wiadomo, że indukują lub hamują aktywność enzymów wątrobowych, muszą być ograniczone do nie więcej niż 2 standardowych porcji (np. porcja grillowanego mięsa wynosi około 12 uncji; jedna standardowa porcja warzyw/owoców to około 1 szklanka) tygodniowo w ciągu 4 tygodni przed początkową dawką badanego leku. Te pokarmy należy odstawić co najmniej 7 dni przed początkową dawką badanego leku, w trakcie badania i do końca badania.

5. Choroby

   1. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, płucnej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, psychologicznej, układu moczowo-płciowego, układu mięśniowo-szkieletowego lub nowotworów złośliwych, chyba że główny badacz lub medyczny badacz pomocniczy uzna to za nieistotne klinicznie
   2. Historia gruźlicy.
   3. Historia problemów z płucami, takich jak między innymi astma, skurcz oskrzeli i POChP.
   4. Ostra choroba w czasie oceny medycznej przed badaniem lub dawkowania.
   5. Historia jaskry.
   6. Historia zatrzymania moczu.
   7. Historia niedrożności szyi pęcherza
   8. Historia objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
   9. Historia przewlekłych zaparć
   10. Zespół długiego odstępu QT w wywiadzie lub pacjent ma nieprawidłowy zapis EKG podczas badania przesiewowego lub dnia -1, w tym odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (HR) przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) >470 milisekund (ms) (dotyczy każdego badania przesiewowego lub wyjściowego EKG), lub pacjent ma jakikolwiek rytm serca inny niż rytm zatokowy, który badacz interpretuje jako istotny klinicznie. Wszystkie zapisy EKG nie mogą być klinicznie istotne, aby kwalifikować się do włączenia do badania.
6. Dowolny powód, który w opinii głównego badacza lub pomocniczego badacza medycznego uniemożliwiłby uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu.
7. Nietolerancja wkłucia do żyły.
8. Oddanie lub utrata krwi lub osocza: 50 ml do 499 ml w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku; lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed początkową dawką badanego leku.
9. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 90 dni przed początkową dawką badanego leku.
10. Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcje lub specjalna dieta, które w opinii głównego badacza lub pomocniczego badacza medycznego mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu.
11. Alergia lub nadwrażliwość na Revefenacynę, inne powiązane produkty lub jakiekolwiek nieaktywne składniki