Mylanin Revefenasiini-inhalaatioliuoksen biosaatavuustutkimus paaston aikana
maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mylan Pharma UK Ltd.
Mylanin Revefenasiini-inhalaatioliuoksen, 175 mcg/3 ml, kerta-annoksen paasto-biosaatavuustutkimus terveillä kiinalaisilla aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla
Revefenasiini-inhalaatioliuoksen, 175 mcg/3 ml, kerta-annoksen biosaatavuustutkimus paaston aikana 24 terveellä kiinalaisella aikuisella miehellä ja naispuolisella vapaaehtoisella.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Revefenacin-inhalaatioliuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä Kiinan väestössä.
Formulaatioiden farmakokineettisen jakautumisen määrittämiseksi Revefenasiini-inhalaatioliuoksen, 175 mcg/3 ml, biologinen hyötyosuus arvioidaan useiden farmakokineettisten parametrien avulla, jotka on johdettu revefenasiinin ja sen aktiivisen metaboliitin THRX-195518:n plasman pitoisuus-aikakäyristä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kerta-annos, avoin, yhden jakson, yhden hoidon tutkimus, jossa tutkitaan Revefenacin Inhalation -liuoksen, 175 mcg/3 ml, biologista hyötyosuutta sen jälkeen, kun kerta-annos, sumutettu, inhaloitu 175 mcg (1 x 175 mcg/3 ml) annosta yhteensä 24 terveelle kiinalaiselle, aikuiselle vapaaehtoiselle miehelle ja naiselle paastoolosuhteissa. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan Revefenacin-inhalaatioliuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä Kiinan väestössä. Kymmenen millilitran (1 × 10 ml) verinäytteitä kerätään ennen annostusta ja seuraavina aikoina annostelun aloittamisen jälkeen: 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia sekä 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia.
Revefenasiini-inhalaatioliuoksen, 175 mcg/3 ml, biologinen hyötyosuus arvioidaan useiden farmakokineettisten parametrien (kuten AUC0-t, AUC0-∞, Cmax ja Tmax) perusteella, jotka on johdettu revefenasiinin ja sen aktiivisen metaboliitin plasmapitoisuus-aikakäyristä. THRX-195518.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Xuzhou, Kiina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Terveet 18-55-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset
Urokset ja/tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naaraat.
Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista on raportoitu ja dokumentoitu sairaushistoriaan:
- Postmenopausaalinen, johon liittyy spontaani amenorrea vähintään yhden (1) vuoden ajan, tai spontaani amenorrea alle yhden (1) vuoden ajan ja seerumin FSH-tasot >40 mIU/ml seulonnan laboratoriotestin vahvistamana, tai
- Kahdenvälinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman ja ilman verenvuotoa vähintään 6 kuukauden ajan, tai
- Täydellinen kohdunpoisto ja verenvuodon puuttuminen vähintään 3 kuukauden ajan.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin β-HCG-raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Paino vähintään 50 kg (110 lbs) miehillä ja 45 kg (99 lbs) naisilla ja painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 26,0 kg/m2 mutta suurempi tai yhtä suuri kuin 19,0 kg/m2.
- Tupakointitila: Vain nikotiinittomat käyttäjät.
- Riittävä laskimopääsy molemmissa käsivarsissa useiden verinäytteiden keräämiseen tutkimuksen aikana.
- Lukutaidottomien aiheiden käyttö on sallittua, kun se suoritetaan GCP:n sekä lähetysalueen ja suoritusmaan säännösten/ohjeiden mukaisesti.
- Halukas noudattamaan protokollavaatimuksia ja noudattamaan protokollarajoituksia.
- Negatiivinen rintakehän röntgenkuva tuberkuloosin varalta voidaan tehdä (6 kuukauden kuluessa tutkimuksesta ja saatavilla olevasta dokumentaatiosta) päätutkijan tai lääketieteellisen osatutkijan harkinnan mukaan.
- Normaali spirometriaarvio (FEV1 ≥ 80 % ennustettu ja FEV1/FVC ≥ 0,7).
- Negatiivinen virtsan huumeseulonta, mukaan lukien vähintään amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidi, kokaiini ja opiaatit.
- Negatiivinen Rapid Plasma Reagin (RPR, syfilis-testi) tai Venereal Disease Research -laboratorion (VDRL) testi. Testit muiden sukupuolitautien varalta.
- Päätutkijan tai lääketieteellisen osatutkijan tulee arvioida koehenkilöt normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävässä lääketieteellisessä arvioinnissa, joka suoritetaan 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Institutionalisoidut aiheet.
Sosiaaliset tavat
- Minkä tahansa alkoholijuoman nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Minkä tahansa kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 24 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Kaikki äskettäiset merkittävät muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Minkä tahansa nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 1 vuoden sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.
Lääkkeet
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Minkä tahansa hormonikorvaushoidon käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Minkä tahansa sellaisen lääkkeen, yrttilisän tai vitamiinin käyttö, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksaentsyymiaktiivisuutta tai kuljettajia 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. (katso https://go.usa.gov/xXY9C).
- Minkä tahansa ruoan käyttö (esim. parsakaali, ruusukaali, hiiligrillattu liha, tähtihedelmät, granaattiomena, sevilla-appelsiinit greippi, greipin kaltaiset tai greippiä sisältävät tuotteet, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksaentsyymitoimintaa, saa rajoittaa enintään kahteen vakio-annokseen (esim. yhteen standardiannokseen) hiiligrillatun lihan annos on noin 12 unssia; yksi standardiannos vihanneksia/hedelmiä on noin 1 kuppi) viikossa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta. Nämä ruoat on lopetettava vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta, tutkimuksen aikana ja tutkimuksen loppuun asti.
Sairaudet
- Aiemmat merkittävät sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, neurologiset, psykologiset, sukuelinten, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet, ellei päätutkija tai lääketieteellinen osatutkija katso niitä kliinisesti merkityksettömäksi
- Tuberkuloosin historia.
- Aiemmat keuhkoongelmat, kuten astma, bronkospasmit ja keuhkoahtaumatauti.
- Akuutti sairaus joko tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana.
- Glaukooman historia.
- Virtsanpidätyshistoria.
- Virtsarakon kaulan tukkeuma historia
- Aiempi oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
- Kroonisen ummetuksen historia
- Pitkän QT-oireyhtymän historiassa tai koehenkilöllä on epänormaali EKG seulonnassa tai päivänä -1, mukaan lukien QT-aika, joka on korjattu sykkeen (HR) mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 470 millisekuntia (msek) (soveltuu kaikkiin seulonta- tai lähtö-EKG:hen), tai koehenkilöllä on jokin muu sydämen rytmi kuin sinusrytmi, jonka tutkija on tulkinnut kliinisesti merkitseväksi. Kaikki EKG:t eivät saa olla kliinisesti merkittäviä, jotta ne voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Mikä tahansa syy, joka päätutkijan tai lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
- Suonenpunktion intoleranssi.
- Veren tai plasman luovutus tai menetys: 50 ml - 499 ml 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta; tai enemmän kuin 499 ml 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta.
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erityisruokavalio, joka päätutkijan tai lääketieteellisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
- Allergia tai yliherkkyys Revefenacinille, muille vastaaville tuotteille tai joillekin inaktiivisille aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Revefenasiini-inhalaatioliuos, 175 mcg/3 ml
|
Revefenasiini-inhalaatioliuos, 175 mcg/3 ml yhden sumutetun inhaloidun 175 mcg:n (1 x 175 mcg/3 ml) annoksen jälkeen annettuna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin pitoisuus (CPEAK)
|
0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCL)
|
0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika, jolloin se tapahtui suhteessa annettuun annokseen (TPEAK)
|
0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCINF)
|
0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
Eliminaationopeusvakio (KEL)
|
0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew Shaw, PhD, Head of Global PKDM Science Oversight
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REVE-1-19142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .