Étude de biodisponibilité à jeun de la solution d'inhalation Revefenacin de Mylan

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un consentement éclairé écrit
• Volontaires hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans

• Mâles et/ou femelles non gestantes et non allaitantes.

  1. Les femmes ne seront pas considérées comme susceptibles de procréer si l'un des éléments suivants est signalé et documenté dans les antécédents médicaux :

     1. Postménopause avec aménorrhée spontanée depuis au moins un (1) an, ou aménorrhée spontanée depuis moins d'un (1) an avec des taux sériques de FSH> 40 mUI / ml confirmés par un test de laboratoire lors du dépistage, ou
     2. Ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie et absence de saignement depuis au moins 6 mois, ou
     3. Hystérectomie totale et absence de saignement depuis au moins 3 mois.
  2. Les femmes en âge de procréer devront subir un test de grossesse sérique β-HCG négatif dans les 14 jours précédant le début de l'étude.
• Peser au moins 50 kg (110 lb) pour les hommes et 45 kg (99 lb) pour les femmes et avoir un indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 26,0 kg/m2 mais supérieur ou égal à 19,0 kg/m2.
• Statut tabagique : Utilisateurs non fumeurs uniquement.
• Accès veineux adéquat dans les deux bras pour le prélèvement d'un certain nombre d'échantillons de sang au cours de l'étude.
• L'utilisation de sujets analphabètes est autorisée lorsqu'elle est effectuée conformément aux BPC, ainsi qu'aux réglementations/directives pour la région de soumission et le pays de conduite.
• Disposé à suivre les exigences du protocole et à se conformer aux restrictions du protocole.
• Une radiographie pulmonaire négative pour la tuberculose peut être effectuée (dans les 6 mois suivant l'étude et la documentation disponible) à la discrétion du chercheur principal ou du sous-chercheur médical.
• Évaluation spirométrique normale (FEV1 ≥ 80 % prévu et FEV1/FVC ≥ 0,7).
• Dépistage négatif des drogues dans l'urine, y compris au minimum les amphétamines, les benzodiazépines, les cannabinoïdes, la cocaïne et les opiacés.
• Négatif Rapid Plasma Reagin (RPR, test de la syphilis) ou test du laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes (VDRL). Tests pour d'autres maladies sexuellement transmissibles (MST).
• Les sujets doivent être jugés par le chercheur principal ou le sous-chercheur médical comme normaux et en bonne santé lors d'une évaluation médicale préalable à l'étude effectuée dans les 14 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets institutionnalisés.

2. Habitudes sociales

   1. Ingestion de toute boisson alcoolisée dans les 48 heures précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
   2. Ingestion de tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 24 heures précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
   3. Ingestion de vitamines ou de produits à base de plantes dans les 7 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
   4. Tout changement récent et important dans les habitudes alimentaires ou d'exercice.
   5. Antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool dans l'année suivant le début des études.
   6. Utilisation de tout produit contenant de la nicotine dans l'année suivant la dose initiale du médicament à l'étude.

3. Médicaments

   1. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC) dans les 14 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
   2. Utilisation de tout traitement hormonal substitutif dans les 3 mois précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
   3. Une injection de dépôt ou un implant de tout médicament dans les 3 mois précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
   4. Utilisation de tout médicament, supplément à base de plantes ou vitamine connu pour induire ou inhiber l'activité des enzymes hépatiques ou des transporteurs dans les 28 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude. (voir https://go.usa.gov/xXY9C).
4. L'utilisation de n'importe quel aliment (par ex. brocoli, choux de Bruxelles, viande grillée, carambole, grenade, oranges de Séville, pamplemousse, produits de type pamplemousse ou produits contenant du pamplemousse) connus pour induire ou inhiber l'activité des enzymes hépatiques doivent être limités à 2 portions standard au maximum (par exemple, une portion de viande grillée est d'environ 12 onces ; une portion standard de légumes/fruits est d'environ 1 tasse) par semaine dans les 4 semaines précédant la dose initiale du médicament à l'étude. Ces aliments doivent être interrompus au moins 7 jours avant la dose initiale du médicament à l'étude, pendant l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.

5. Maladies

   1. Antécédents de toute maladie ou tumeur maligne cardiovasculaire, hépatique, rénale, pulmonaire, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, psychologique, génito-urinaire, musculo-squelettique, à moins qu'elle ne soit jugée cliniquement significative par le chercheur principal ou le sous-chercheur médical
   2. Antécédents de tuberculose.
   3. Antécédents de problèmes pulmonaires, tels que, mais sans s'y limiter, l'asthme, les bronchospasmes et la MPOC.
   4. Maladie aiguë au moment de l'évaluation médicale préalable à l'étude ou de la posologie.
   5. Antécédents de glaucome.
   6. Antécédents de rétention urinaire.
   7. Antécédents d'obstruction du col de la vessie
   8. Antécédents d'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique
   9. Antécédents de constipation chronique
   10. Antécédents de syndrome du QT long ou le sujet a un ECG anormal au dépistage ou au jour -1, y compris l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (FC) à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 470 ms (applicable pour tout dépistage ou ECG de base), ou le sujet a un rythme cardiaque autre que le rythme sinusal qui est interprété par l'investigateur comme étant cliniquement significatif. Tous les ECG ne doivent pas être cliniquement significatifs pour être éligibles à l'inscription à l'étude.
6. Toute raison qui, de l'avis du chercheur principal ou du sous-chercheur médical, empêcherait le sujet de participer en toute sécurité à l'étude.
7. Intolérance à la ponction veineuse.
8. Don ou perte de sang ou de plasma : 50 mL à 499 mL dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude ; ou plus de 499 ml dans les 56 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
9. Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les 90 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
10. Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime spécial qui, de l'avis du chercheur principal ou du sous-chercheur médical, pourrait contre-indiquer la participation du sujet à cette étude.
11. Allergie ou hypersensibilité à Revefenacin, à d'autres produits apparentés ou à tout ingrédient inactif