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Mylan의 레베페나신 흡입 용액의 공복 생체이용률 연구

2022년 3월 21일 업데이트: Mylan Pharma UK Ltd.

건강한 중국 성인 남성 및 여성 지원자를 대상으로 Mylan의 레베페나신 흡입 용액, 175mcg/3mL의 단회 투여 생체이용률 연구

24명의 건강한 중국 성인 남성 및 여성 지원자를 대상으로 한 레베페나신 흡입 용액, 175mcg/3mL의 단회 투여 생체이용률 연구. 이 연구는 중국 인구에서 레베페나신 흡입 용액의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 제형의 약동학적 배치를 결정하기 위해, 레페나신 흡입 용액, 175mcg/3mL의 생체이용률은 레페나신 및 그 활성 대사물인 THRX-195518의 혈장 농도-시간 곡선에서 파생된 다양한 약동학 매개변수를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

175 mcg(1 x 175 mcg/3mL)를 단일 분무 흡입 투여한 후 Revefenacin 흡입 용액, 175 mcg/3 mL의 생체이용률을 조사하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 1주기, 1회 치료 연구 단식 상태에서 총 24명의 건강한 중국인, 성인 남성 및 여성 지원자에게 용량을 투여합니다. 또한 이 연구는 중국 인구에서 레베페나신 흡입 용액의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 10밀리리터(1 × 10mL) 혈액 샘플은 투여 전 및 투여 개시 후 다음 시간에 수집됩니다: 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간.

레베페나신 흡입 용액 175mcg/3mL의 생체이용률은 레페나신과 그 활성 대사물의 혈장 농도-시간 곡선에서 파생된 다양한 약동학 매개변수(예: AUC0-t, AUC0-∞, Cmax 및 Tmax)를 통해 평가됩니다. THRX-195518.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Xuzhou, 중국
        • Xuzhou Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 제공
  • 만 18~55세의 건강한 남녀 자원봉사자

  • 수컷 및/또는 임신하지 않고 수유하지 않는 암컷.

    1. 다음 중 하나가 보고되고 병력에 기록된 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

      1. 스크리닝 시 실험실 테스트로 확인된 바와 같이 최소 1년 동안 자발적인 무월경, 또는 1년 미만 동안 혈청 FSH 수치가 >40mIU/ml인 자발적인 무월경을 동반한 폐경 후, 또는
      2. 자궁절제술을 동반하거나 동반하지 않고 최소 6개월 동안 출혈이 없는 양측 난소절제술, 또는
      3. 전체 자궁절제술 및 최소 3개월 동안 출혈이 없음.
    2. 가임 여성은 연구 시작 전 14일 이내에 수행된 음성 혈청 β-HCG 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 남성의 경우 체중이 최소 50kg(110lbs), 여성의 경우 45kg(99lbs) 이상이고 체질량 지수(BMI) 값이 26.0kg/m2 이하 19.0kg/m2 이상입니다.
  • 흡연 여부: 비니코틴 사용자만 해당.
  • 연구 중에 많은 혈액 샘플을 수집하기 위해 양 팔에 적절한 정맥 접근.
  • 문맹자의 활용은 GCP 및 제출 지역 및 수행 국가에 대한 규정/지침에 따라 수행될 때 허용됩니다.
  • 프로토콜 요구 사항을 따르고 프로토콜 제한 사항을 준수합니다.
  • 결핵에 대한 음성 흉부 X-레이는 주임 조사관 또는 의료 하위 조사관의 재량에 따라 수행될 수 있습니다(연구 및 문서 제공 6개월 이내).
  • 정상 폐활량 측정 평가(FEV1 ≥ 80% 예측 및 FEV1/FVC ≥ 0.7).
  • 최소 암페타민, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및 아편제를 포함한 음성 소변 약물 스크리닝.
  • 음성 급속 혈장 Reagin(RPR, 매독 검사) 또는 VDRL(Venereal Disease Research Laboratory) 검사. 기타 성병(STD) 검사.
  • 피험자는 연구 약물의 초기 투여 후 14일 이내에 수행된 연구 전 의학적 평가에서 정상적이고 건강한 것으로 주임 조사자 또는 의료 하위 조사자에 의해 판단되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 제도화된 과목.

  2. 사회적 습관

    1. 연구 약물의 최초 투여 전 48시간 이내에 알코올성 음료를 섭취한 경우.
    2. 연구 약물의 초기 투여 전 24시간 이내에 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료 섭취.
    3. 연구 약물의 최초 투여 전 7일 이내에 임의의 비타민 또는 허브 제품 섭취.
    4. 식이 또는 운동 습관의 최근의 중대한 변화.
    5. 연구 시작 후 1년 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력.
    6. 연구 약물의 초기 투여 후 1년 이내에 니코틴 함유 제품(들)의 사용.

  3. 약물

    1. 연구 약물의 최초 투여 전 14일 이내에 임의의 처방 또는 비처방(OTC) 약물 사용.
    2. 연구 약물의 최초 투여 전 3개월 이내에 임의의 호르몬 대체 요법의 사용.
    3. 연구 약물의 최초 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식.
    4. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 간 효소 활성 또는 수송체를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물, 약초 보조제 또는 비타민의 사용. (https://go.usa.gov/xXY9C 참조).
  4. 모든 음식 사용(예: 간 효소 활동을 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 브로콜리, 브뤼셀 콩나물, 숯불에 구운 고기, 스타 프루트, 석류, 세비야 오렌지 자몽, 자몽 유사 제품 또는 자몽 함유 제품)은 표준 2회 제공량(예: 표준 1회 제공량) 이하로 제한해야 합니다. 숯불에 구운 고기의 1인분은 약 12온스이며, 야채/과일의 표준 1인분은 연구 약물의 초기 투여 전 4주 이내에 주당 약 1컵입니다. 이러한 음식은 연구 약물의 초기 투여 최소 7일 전, 연구 동안 및 연구가 끝날 때까지 중단되어야 합니다.

  5. 질병

    1. 주요 조사자 또는 의학 하위 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 중요한 심혈관, 간, 신장, 폐, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 심리적, 비뇨생식기, 근골격계 질환 또는 악성 종양의 병력
    2. 결핵의 역사.
    3. 천식, 기관지 경련 및 COPD와 같은 폐 문제의 병력.
    4. 사전 연구 의학적 평가 또는 투약 시점의 급성 질환.
    5. 녹내장의 역사.
    6. 소변 정체의 역사.
    7. 방광 경부 폐쇄의 병력
    8. 증상이 있는 양성 전립선 비대증의 병력
    9. 만성 변비의 역사
    10. 긴 QT 증후군의 병력 또는 프리데리시아의 공식(QTcF) >470밀리초(msec)를 사용하여 심박수(HR)에 대해 보정된 QT 간격을 포함하여 스크리닝 또는 제-1일에 피험자가 비정상적인 ECG를 가짐(모든 스크리닝 또는 기준선 ECG에 적용 가능), 또는 피험자는 조사자가 임상적으로 중요하다고 해석하는 부비동 리듬 이외의 임의의 심장 리듬을 가집니다. 모든 ECG는 연구 등록 자격을 갖추기 위해 임상적으로 중요하지 않아야 합니다.
  6. 주임 조사자 또는 의료 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
  7. 정맥 천자에 대한 편협.
  8. 혈액 또는 혈장 기증 또는 손실: 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 50 mL ~ 499 mL; 또는 연구 약물의 초기 투여 전 56일 이내에 499mL 초과.
  9. 연구 약물의 초기 투여 전 90일 이내에 연구 약물을 받은 피험자.
  10. 주요 조사자 또는 의료 하위 조사자의 의견에 따라 이 연구에 피험자의 참여를 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 특수 식이.
  11. 레페나신, 기타 관련 제품 또는 비활성 성분에 대한 알레르기 또는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레페나신 흡입 용액, 175mcg/3mL
의약품: 레페나신 흡입 용액
레베페나신 흡입 용액, 공복 상태에서 175mcg(1 x 175mcg/3mL) 용량을 단일 분무 흡입 후 175mcg/3mL.
다른 이름들:
  • 유펠리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체이용률
기간: 투여 후 0~96시간
최대 농도(CPEAK)
투여 후 0~96시간
생체이용률
기간: 투여 후 0~96시간
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCL)
투여 후 0~96시간
생체이용률
기간: 투여 후 0~96시간
투여된 용량(TPEAK)과 관련하여 발생한 시간
투여 후 0~96시간
생체이용률
기간: 투여 후 0~96시간
0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCINF)
투여 후 0~96시간
생체이용률
기간: 투여 후 0~96시간
제거 속도 상수(KEL)
투여 후 0~96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mylan Pharma UK Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Andrew Shaw, PhD, Head of Global PKDM Science Oversight

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REVE-1-19142

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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