Studie biologické dostupnosti inhalačního roztoku Revefenacin společnosti Mylan nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
• Zdraví dobrovolníci a dobrovolníci ve věku 18 až 55 let

• Samci a/nebo netěhotné, nekojící samice.

  1. Ženy nebudou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud je v anamnéze hlášena a zdokumentována jedna z následujících skutečností:

     1. Postmenopauzální se spontánní amenoreou po dobu alespoň jednoho (1) roku nebo spontánní amenoreou po dobu kratší než jeden (1) rok s hladinami FSH v séru >40 mIU/ml potvrzenými laboratorním testem při screeningu, nebo
     2. Bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie a absence krvácení po dobu alespoň 6 měsíců, nebo
     3. Celková hysterektomie a absence krvácení po dobu nejméně 3 měsíců.
  2. Ženy ve fertilním věku budou muset mít negativní těhotenský test na β-HCG v séru do 14 dnů před zahájením studie.
• Váha alespoň 50 kg (110 liber) pro muže a 45 kg (99 liber) pro ženy a mají hodnotu indexu tělesné hmotnosti (BMI) menší nebo rovnou 26,0 kg/m2, ale větší nebo rovnou 19,0 kg/m2.
• Stav kouření: Pouze uživatelé bez nikotinu.
• Adekvátní žilní přístup do obou paží pro odběr řady vzorků krve během studie.
• Využití negramotných subjektů je povoleno, pokud je prováděno v souladu s GCP, stejně jako s předpisy/pokyny pro oblast podání a zemi vedení.
• Ochota dodržovat požadavky protokolu a dodržovat omezení protokolu.
• Negativní rentgen hrudníku na tuberkulózu může být proveden (do 6 měsíců od studie a dostupné dokumentace) podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo dílčího lékařského zkoušejícího.
• Normální hodnocení spirometrie (FEV1 ≥ 80 % předpokládané a FEV1/FVC ≥ 0,7).
• Negativní močový screening drog zahrnující minimálně amfetaminy, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain a opiáty.
• Negativní Rapid Plasma Reagin (RPR, test na syfilis) nebo test Venereal Disease Research Laboratory (VDRL). Testy na jiné pohlavně přenosné choroby (STD).
• Subjekty by měly být posouzeny hlavním zkoušejícím nebo dílčím lékařským zkoušejícím jako normální a zdravé během lékařského hodnocení před zahájením studie provedené do 14 dnů od počáteční dávky studijního léku.

Kritéria vyloučení:

1. Institucionalizované subjekty.

2. Společenské návyky

   1. Požití jakéhokoli alkoholického nápoje během 48 hodin před počátečním podáním studovaného léku.
   2. Požití jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího kofein nebo xanthin během 24 hodin před počátečním podáním studovaného léku.
   3. Požití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 7 dnů před počátečním podáním studovaného léku.
   4. Jakákoli nedávná významná změna ve stravovacích nebo cvičebních návycích.
   5. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu do jednoho roku od začátku studie.
   6. Použití jakéhokoli produktu (produktů) obsahujícího nikotin během 1 roku od počáteční dávky studovaného léku.

3. Léky

   1. Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků během 14 dnů před počátečním podáním studijního léku.
   2. Použití jakékoli hormonální substituční terapie během 3 měsíců před počátečním podáním studijní medikace.
   3. Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léčiva během 3 měsíců před počátečním podáním studovaného léčiva.
   4. Použití jakéhokoli léku, bylinného doplňku nebo vitaminu, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje aktivitu jaterních enzymů nebo transportérů během 28 dnů před počátečním podáním studovaného léku. (viz https://go.usa.gov/xXY9C).
4. Použití jakéhokoli jídla (např. brokolice, růžičková kapusta, maso grilované na dřevěném uhlí, hvězdice, granátové jablko, sevillské pomeranče, grapefruity, grapefruity nebo produkty obsahující grapefruity), o kterých je známo, že indukují nebo inhibují aktivitu jaterních enzymů, nesmí být omezeny na více než 2 standardní porce (např. porce masa grilovaného na dřevěném uhlí je přibližně 12 uncí; jedna standardní porce zeleniny/ovoce je přibližně 1 šálek) týdně během 4 týdnů před počáteční dávkou studijního léku. Tyto potraviny musí být přerušeny alespoň 7 dní před počáteční dávkou studovaného léku, během studie a do konce studie.

5. Nemoci

   1. Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, jaterního, renálního, plicního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, psychologického, genitourinárního, muskuloskeletálního onemocnění nebo malignit, pokud to hlavní zkoušející nebo dílčí lékař nepovažuje za klinicky významné
   2. Historie tuberkulózy.
   3. Anamnéza plicních problémů, jako je, ale bez omezení, astma, bronchospasmy a COPD.
   4. Akutní onemocnění v době lékařského hodnocení před studií nebo dávkování.
   5. Historie glaukomu.
   6. Zadržování moči v anamnéze.
   7. Obstrukce hrdla močového měchýře v anamnéze
   8. Symptomatická benigní hyperplazie prostaty v anamnéze
   9. Chronická zácpa v anamnéze
   10. Syndrom dlouhého QT v anamnéze nebo subjekt má abnormální EKG ve screeningu nebo v den -1, včetně QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci (HR) pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 470 milisekund (ms) (použitelné pro jakýkoli screening nebo výchozí EKG), nebo subjekt má jakýkoli srdeční rytmus jiný než sinusový rytmus, který je zkoušejícím interpretován jako klinicky významný. Všechny EKG musí být klinicky nevýznamné, aby se kvalifikovaly pro zařazení do studie.
6. Jakýkoli důvod, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo vedlejšího zkoušejícího bránil subjektu v bezpečné účasti ve studii.
7. Nesnášenlivost k venepunkci.
8. Darování nebo ztráta krve nebo plazmy: 50 ml až 499 ml během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léku; nebo více než 499 ml během 56 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
9. Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 90 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
10. Jakákoli potravinová alergie, nesnášenlivost, omezení nebo speciální dieta, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího lékařského zkoušejícího mohla kontraindikovat účast subjektu v této studii.
11. Alergie nebo přecitlivělost na Revefenacin, jiné související produkty nebo jakékoli neaktivní složky