Fastende biotilgængelighedsundersøgelse af Mylans Revefenacin inhalationsopløsning

Inklusionskriterier:

• Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
• Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 55 år

• Hanner og/eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.

  1. Kvinder vil ikke blive anset for at være i den fødedygtige alder, hvis en af ​​følgende er rapporteret og dokumenteret i sygehistorien:

     1. Postmenopausal med spontan amenoré i mindst et (1) år eller spontan amenoré i mindre end et (1) år med serum-FSH-niveauer >40mIU/ml som bekræftet ved laboratorietest ved screening, eller
     2. Bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi og fravær af blødning i mindst 6 måneder, eller
     3. Total hysterektomi og fravær af blødning i mindst 3 måneder.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-β-HCG-graviditetstest udført inden for 14 dage før studiets start.
• Vægt mindst 50 kg (110 lbs) for mænd og 45 kg (99 lbs) for kvinder og har en Body Mass Index (BMI) værdi mindre end eller lig med 26,0 kg/m2, men større end eller lig med 19,0 kg/m2.
• Rygestatus: Kun ikke-nikotinbrugere.
• Tilstrækkelig venøs adgang i begge arme til indsamling af et antal blodprøver under undersøgelsen.
• Brug af analfabeter er tilladt, når det udføres i overensstemmelse med GCP, samt regler/vejledning for indsendelsesregionen og opførselsland.
• Villig til at følge protokolkravene og overholde protokolrestriktioner.
• Negativ røntgen af ​​thorax for tuberkulose kan udføres (inden for 6 måneder efter undersøgelse og dokumentation tilgængelig) efter hovedforskerens eller den medicinske underforskers skøn.
• Normal spirometrivurdering (FEV1 ≥ 80 % forudsagt og FEV1/FVC ≥ 0,7).
• Negativ urinstofscreening inklusive som minimum amfetamin, benzodiazepiner, cannabinoid, kokain og opiater.
• Negativ Rapid Plasma Reagin (RPR, syfilis test) eller Venereal Disease Research laboratory (VDRL) test. Test for andre seksuelt overførte sygdomme (STD).
• Forsøgspersoner bør af den primære investigator eller den medicinske sub- Investigator bedømmes som normale og raske under en lægelig evaluering før undersøgelsen udført inden for 14 dage efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen

Ekskluderingskriterier:

1. Institutionaliserede fag.

2. Sociale vaner

   1. Indtagelse af enhver alkoholholdig drik inden for 48 timer før den første administration af undersøgelsesmedicin.
   2. Indtagelse af koffein- eller xanthinholdig mad eller drikke inden for 24 timer før den første administration af undersøgelsesmedicin.
   3. Indtagelse af vitaminer eller urteprodukter inden for 7 dage før den første administration af undersøgelsesmedicinen.
   4. Enhver nylig, væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner.
   5. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for et år efter studiestart.
   6. Brug af et eller flere nikotinholdige produkter inden for 1 år efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

3. Medicin

   1. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for de 14 dage forud for den første administration af undersøgelsesmedicin.
   2. Anvendelse af enhver hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder før indledende administration af undersøgelsesmedicin.
   3. En depotinjektion eller implantation af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før indledende administration af undersøgelsesmedicin.
   4. Brug af enhver medicin, urtetilskud eller vitamin, der vides at inducere eller hæmme leverenzymaktivitet eller transportere inden for 28 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin. (se https://go.usa.gov/xXY9C).
4. Brug af enhver mad (f.eks. broccoli, rosenkål, kulgrillet kød, stjernefrugt, granatæble, sevillaappelsiner grapefrugt, grapefrugtlignende eller grapefrugtholdige produkter), der vides at inducere eller hæmme leverenzymaktivitet, må højst være begrænset til 2 standardportioner (f.eks. én standard servering af kulgrillet kød er cirka 12 ounces; en standardservering af grøntsager/frugter er cirka 1 kop) om ugen inden for 4 uger før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin. Disse fødevarer skal seponeres mindst 7 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin, under undersøgelsen og indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

5. Sygdomme

   1. Anamnese med væsentlige kardiovaskulære, lever-, nyre-, pulmonale, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, psykologiske, genitourinære, muskuloskeletale sygdomme eller maligniteter, medmindre det vurderes ikke at være klinisk signifikant af den primære efterforsker eller den medicinske underinvestigator
   2. Tuberkuloses historie.
   3. Anamnese med lungeproblemer, såsom, men ikke begrænset til, astma, bronkospasmer og KOL.
   4. Akut sygdom på tidspunktet for enten den medicinske vurdering før undersøgelsen eller doseringen.
   5. Historien om glaukom.
   6. Anamnese med urinretention.
   7. Anamnese med blærehalsobstruktion
   8. Anamnese med symptomatisk benign prostatahyperplasi
   9. Historie om kronisk forstoppelse
   10. Anamnese med langt QT-syndrom eller forsøgspersonen har et unormalt EKG ved screening eller dag -1, inklusive QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (HR) ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >470 millisekunder (msec) (gælder for enhver screening eller baseline-EKG). eller forsøgsperson har en anden hjerterytme end sinusrytme, som af investigator fortolkes til at være klinisk signifikant. Alle EKG'er skal ikke være klinisk signifikante for at kvalificere sig til optagelse i undersøgelsen.
6. Enhver grund, som efter hovedforskerens eller den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage sikkert i undersøgelsen.
7. Intolerance over for venepunktur.
8. Donation eller tab af blod eller plasma: 50 mL til 499 mL inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen; eller mere end 499 ml inden for 56 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
9. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 90 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
10. Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, som efter hovedforskerens eller den medicinske underforskers mening kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
11. Allergi eller overfølsomhed over for Revefenacin, andre relaterede produkter eller inaktive ingredienser