Исследование биодоступности ингаляционного раствора ревефенацина компании Mylan натощак

Критерии включения:

• Предоставление письменного информированного согласия
• Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.

• Самцы и/или небеременные, некормящие самки.

  1. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни будет сообщено и задокументировано одно из следующего:

     1. Постменопауза со спонтанной аменореей в течение как минимум одного (1) года или спонтанная аменорея в течение менее одного (1) года с уровнем ФСГ в сыворотке >40 мМЕ/мл, подтвержденным лабораторным тестом при скрининге, или
     2. Двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее и отсутствие кровотечения в течение как минимум 6 месяцев, или
     3. Тотальная гистерэктомия и отсутствие кровотечения не менее 3 мес.
  2. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность на β-ХГЧ в сыворотке крови в течение 14 дней до начала исследования.
• Вес не менее 50 кг (110 фунтов) для мужчин и 45 кг (99 фунтов) для женщин, а значение индекса массы тела (ИМТ) меньше или равно 26,0 кг/м2, но больше или равно 19,0 кг/м2.
• Статус курения: только для тех, кто не употребляет никотин.
• Адекватный венозный доступ на обеих руках для сбора ряда образцов крови во время исследования.
• Использование неграмотных испытуемых разрешено при выполнении в соответствии с GCP, а также правилами/рекомендациями для региона подачи и страны проведения.
• Желание следовать требованиям протокола и соблюдать ограничения протокола.
• Рентген грудной клетки с отрицательным результатом на туберкулез может быть выполнен (в течение 6 месяцев после исследования и наличия документации) по усмотрению главного исследователя или вспомогательного медицинского исследователя.
• Нормальная оценка спирометрии (ОФВ1 ≥ 80% от должного и ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 0,7).
• Отрицательный анализ мочи на наркотики, включая как минимум амфетамины, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин и опиаты.
• Отрицательный экспресс-реагин плазмы (RPR, тест на сифилис) или тест лаборатории исследований венерических заболеваний (VDRL). Анализы на другие заболевания, передающиеся половым путем (ЗППП).
• Субъекты должны быть оценены главным исследователем или вспомогательным медицинским исследователем как нормальные и здоровые во время предисследованной медицинской оценки, проведенной в течение 14 дней после начальной дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Институционализированные субъекты.

2. Социальные привычки

   1. Употребление любого алкогольного напитка в течение 48 часов до первоначального приема исследуемого препарата.
   2. Прием пищи или напитков, содержащих кофеин или ксантин, в течение 24 часов до первоначального приема исследуемого препарата.
   3. Прием любых витаминов или растительных продуктов в течение 7 дней до первоначального приема исследуемого препарата.
   4. Любые недавние значительные изменения в привычках питания или физических упражнений.
   5. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем в течение одного года с начала обучения.
   6. Использование любых продуктов, содержащих никотин, в течение 1 года после приема начальной дозы исследуемого препарата.

3. Лекарства

   1. Использование любых рецептурных или безрецептурных (OTC) препаратов в течение 14 дней до первоначального введения исследуемого препарата.
   2. Использование любой заместительной гормональной терапии в течение 3 месяцев до первоначального введения исследуемого препарата.
   3. Депо-инъекция или имплантация любого препарата в течение 3 месяцев до первоначального введения исследуемого препарата.
   4. Использование любых лекарств, травяных добавок или витаминов, о которых известно, что они индуцируют или ингибируют активность печеночных ферментов или транспортеров в течение 28 дней до первоначального введения исследуемого препарата. (см. https://go.usa.gov/xXY9C).
4. Употребление любых продуктов питания (например, брокколи, брюссельская капуста, мясо, приготовленное на углях, карамбола, гранат, севильский апельсин, грейпфрут, грейпфрутоподобные продукты или продукты, содержащие грейпфрут), которые, как известно, вызывают или ингибируют активность печеночных ферментов, должны быть ограничены не более чем двумя стандартными порциями (например, одной стандартной порцией). порция мяса, приготовленного на углях, составляет примерно 12 унций; одна стандартная порция овощей/фруктов составляет примерно 1 чашку) в неделю в течение 4 недель до начальной дозы исследуемого препарата. Эти продукты должны быть прекращены по крайней мере за 7 дней до начальной дозы исследуемого препарата, во время исследования и до его окончания.

5. Болезни

   1. История любых серьезных сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, легочных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, психологических, мочеполовых, скелетно-мышечных заболеваний или злокачественных новообразований, если только главный исследователь или медицинский вспомогательный исследователь не считает их клинически значимыми.
   2. История туберкулеза.
   3. История легочных проблем, таких как, помимо прочего, астма, бронхоспазмы и ХОБЛ.
   4. Острое заболевание во время медицинского осмотра перед исследованием или дозирования.
   5. История глаукомы.
   6. Задержка мочи в анамнезе.
   7. Обструкция шейки мочевого пузыря в анамнезе
   8. Симптоматическая доброкачественная гиперплазия предстательной железы в анамнезе
   9. История хронических запоров
   10. Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе или субъект имеет аномальную ЭКГ при скрининге или в День -1, включая интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений (ЧСС) с использованием формулы Фридериции (QTcF)> 470 миллисекунд (мс) (применимо для любого скрининга или исходной ЭКГ), или субъект имеет любой сердечный ритм, отличный от синусового ритма, который интерпретируется исследователем как клинически значимый. Для включения в исследование все ЭКГ не должны быть клинически значимыми.
6. Любая причина, которая, по мнению главного исследователя или вспомогательного медицинского исследователя, может помешать безопасному участию субъекта в исследовании.
7. Непереносимость венепункции.
8. Донорство или потеря крови или плазмы: от 50 мл до 499 мл в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата; или более 499 мл в течение 56 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
9. Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 90 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
10. Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению главного исследователя или вспомогательного медицинского исследователя, могут противопоказать участие субъекта в этом исследовании.
11. Аллергия или гиперчувствительность к Ревефенацину, другим родственным продуктам или любым неактивным ингредиентам.