生活の質と健康における橈骨内運動 (EJERINTRA)
2024年6月12日 更新者：Universidad del Rosario
血液透析における慢性腎臓病患者の健康指標と生活の質に関するさまざまな運動ベースの介入の設計と有効性
血液透析を受けている慢性腎臓病患者の臨床的健康指標と生活の質に関する運動のさまざまなモダリティの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、血液透析を受けている慢性腎臓病患者の臨床的健康指標と生活の質に関するさまざまな運動様式の有効性を評価することです。 この研究には、慢性腎臓病のステージ 5 であり、コロンビアのボゴタ D.C. の血液透析ユニットに通っている 18 歳以上の 100 人が含まれます。
介入の 3 つのグループと 1 つのコントロール、ダブル マスキングを使用した、クラスターに対するランサム化された対照臨床試験。 すべての参加者は、インフォームドコンセントに関する情報を受け取ります。 この研究は、ロザリオ大学の倫理委員会によって承認されました
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gabriela García-Laguna, PI
- 電話番号：+573213781814
- メール：Dayan.garcia@urosario.edu.co
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病のステージ5の参加者を含め、
- 18歳以上の方。
- 彼らの参加は任意であり、インフォームド コンセント フォームに署名しています。
- 3ヶ月以上血液透析を受けている人。
- 人は運動プロトコルを実行する能力を持っています。
- 人は、初期の医学的評価の結果に従って研究を行うために、腎臓専門医および移送専門医の承認を得ています。
除外基準:
- 少なくとも6か月までの外科的介入。
- 運動パフォーマンスに影響を与える骨格制限。
- 研究への参加に影響を与える可能性のある精神障害およびうつ病、不安神経症などの精神疾患。
- 体格指数が 30 kg/m2 を超え、18.5 kg/m2 以上であること。
- 血液透析カテーテルの機能不全または感染、ならびに家庭での運動プログラムへの参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有酸素運動
シクロエルゴメーター
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主に心血管系と呼吸器系を刺激する運動。
他の名前：
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実験的：筋力
血液透析セッション中に筋力トレーニングが行われます。
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主に筋骨格系を刺激する運動。
他の名前：
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実験的：混合
有酸素運動と筋力トレーニングの両方を行います。
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主に心血管系と呼吸器系を刺激する運動。
他の名前：
主に筋骨格系を刺激する運動。
他の名前：
筋骨格系、心血管系、呼吸器系を刺激する運動。
他の名前：
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介入なし：コントロール
従来の治療または透析の通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康指標 - 透析効率
時間枠：6ヵ月
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透析効率は、血清中の生化学的方法による分析によって測定されます（KT / V）。
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6ヵ月
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健康指標 - KT/V
時間枠：6ヵ月
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これは、透析器による尿素およびその他の老廃物の除去率の指標です。
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6ヵ月
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健康指標 - サルコペニア
時間枠：6ヵ月
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サルコペニアはダイナモメトリーによって測定され、上肢ではハンドグリップダイナモメーターを使用して評価されます 参加者は、少なくとも2秒間最大強度に達するまで、グリップを徐々にかつ継続的に握ることにより、腕を完全に伸ばして立つように指示されます、テストは 2 回実行されます。
In Lower Limb は下肢ダイナモメーターを使用して実行され、被験者はバーの中心を持ち、手のひらを下に向け、頭をまっすぐにして背中をまっすぐにし、膝を 120° の角度で曲げ、チェーンの長さを調整します。太ももと胴体の間に形成された折り目にバーが入っていること。
被験者は両手を真ん中に置くことができます
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6ヵ月
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腎臓病と生活の質 (KDQOL-36)
時間枠：6ヵ月
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これは、腎臓病と生活の質に関するアンケート (KDQOL-36) によって測定されます。これらの個人の健康関連の生活の質または知覚された健康の測定値を報告します。
これは、一般的な SF-36 健康調査機器と疾患固有のコンポーネントを組み合わせて、慢性腎臓病患者の健康関連の生活の質を評価する自己報告アンケートです。
最小値は 0 で、最大値は 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します
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6ヵ月
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体調 - 体組成1
時間枠：6ヵ月
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この変数は、非侵襲的方法として定義されるバイオインピーダンスによって測定されます。この方法では、人体の電気的特性を使用して体水分とさまざまな体組織を推定し、体格指数、内臓のパーセンテージで結果を取得します。体脂肪率、体脂肪率、筋肉率です。
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6ヵ月
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体調・体組成2
時間枠：6ヵ月
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この変数は、非侵襲的方法として定義されるバイオインピーダンスによって測定されます。この方法では、人体の電気的特性を使用して体水分とさまざまな体組織を推定し、体格指数のパーセンテージで結果を取得します。
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6ヵ月
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体調・体組成3
時間枠：6ヵ月
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この変数は、非侵襲的方法として定義されるバイオインピーダンスによって測定されます。この方法では、人体の電気的特性を使用して体水分とさまざまな体組織を推定し、結果を内臓脂肪のパーセンテージで取得します。
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6ヵ月
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体調・体組成4
時間枠：6ヵ月
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この変数は、非侵襲的方法として定義されるバイオインピーダンスによって測定されます。この方法では、人体の電気的特性を使用して体水分とさまざまな体組織を推定し、結果を総体脂肪のパーセンテージで取得します。
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6ヵ月
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体調・体組成5
時間枠：6ヵ月
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この変数は、非侵襲的方法として定義されるバイオインピーダンスによって測定されます。この方法では、人体の電気的特性を使用して体水分とさまざまな体組織を推定し、体の筋肉の割合で結果を取得します。
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6ヵ月
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筋力
時間枠：6ヵ月
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筋力はダイナモメトリーによって測定され、上肢ではハンドグリップダイナモメーターを使用して評価されます 参加者は、少なくとも最大強度に達するまでグリップを徐々にかつ継続的に握ることにより、腕を完全に伸ばして立つように指示されます2 秒間、テストは 2 回実行されます。
In Lower Limb は下肢ダイナモメーターを使用して実行され、被験者はバーの中心を持ち、手のひらを下に向け、頭をまっすぐにして背中をまっすぐにし、膝を 120° の角度で曲げ、チェーンの長さを調整します。太ももと胴体の間に形成された折り目にバーが入っていること。
被験者は両手を真ん中に置くことができます
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6ヵ月
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倦怠感
時間枠：6ヵ月
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この変数は、疲労の評価のために Krupp によって作成された Fatigue Severity Scale によって測定されます。
これは、7 つの可能性のあるリッカート型反応を伴う 9 項目で構成され、強度が増加し、1 から 7 の間でスコアが付けられます。合計は、すべての項目の合計で示されます。
その目的は、腎疾患患者の疲労の重症度を判断することです。
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6ヵ月
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機能的能力 - SPPB
時間枠：6ヵ月
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この変数は、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーと呼ばれるアンケートによって測定されます。
このテストの目的は、高齢者の下肢の機能を評価することであり、上肢の助けを借りずに自律的に座位から立位に移行する能力を持つ高齢者に適用されます。
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6ヵ月
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機能容量 -6MWT
時間枠：6ヵ月
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機能的能力は、6 分間のテストによっても測定されます。これは、人が 6 分間で速いペースで、平らで硬い地面を歩くことができる距離を測定する定負荷ストレス テストとして定義されます。水面。
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6ヵ月
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機能容量 - 2MT
時間枠：6ヵ月
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機能的能力は、2分間の静止歩行テストによっても測定されます。これは、評価された個人が2分間できるだけ速く行進することで構成されます。 60 歳から 94 歳までの成人の参考値が公開されています。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病と不安（ベック尺度）
時間枠：6ヵ月
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これは、Beck Depression and Anxiety Scale によって測定されます。 これは、うつ病に存在する憂鬱および侵入思考の臨床症状を主に評価する自己評価尺度です。 それは認知症状の割合が最も高いものであり、運動症状や不安症状がないことも強調しています. 病気の重症度を評価するために一般的に使用されます。 スケール値の範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。 |
6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カロリー摂取量
時間枠：6ヵ月
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摂取日誌による測定
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6ヵ月
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喫煙者数
時間枠：6ヵ月
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調査により評価。
喫煙習慣の有無
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6ヵ月
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血液透析の普及率
時間枠：6ヵ月
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病歴によって評価される。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Diana Ramos-Caballero, CI、Universidad del Rosario
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scapini KB, Bohlke M, Moraes OA, Rodrigues CG, Inacio JF, Sbruzzi G, Leguisamo CP, Sanches IC, Tourinho Filho H, Irigoyen MC. Combined training is the most effective training modality to improve aerobic capacity and blood pressure control in people requiring haemodialysis for end-stage renal disease: systematic review and network meta-analysis. J Physiother. 2019 Jan;65(1):4-15. doi: 10.1016/j.jphys.2018.11.008. Epub 2018 Dec 21.
- Pu J, Jiang Z, Wu W, Li L, Zhang L, Li Y, Liu Q, Ou S. Efficacy and safety of intradialytic exercise in haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e020633. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020633.
- Ferrari F, Helal L, Dipp T, Soares D, Soldatelli A, Mills AL, Paz C, Tenorio MCC, Motta MT, Barcellos FC, Stein R. Intradialytic training in patients with end-stage renal disease: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials assessing the effects of five different training interventions. J Nephrol. 2020 Apr;33(2):251-266. doi: 10.1007/s40620-019-00687-y. Epub 2019 Dec 21.
- Young HML, March DS, Graham-Brown MPM, Jones AW, Curtis F, Grantham CS, Churchward DR, Highton P, Smith AC, Singh SJ, Bridle C, Burton JO. Effects of intradialytic cycling exercise on exercise capacity, quality of life, physical function and cardiovascular measures in adult haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Aug 1;33(8):1436-1445. doi: 10.1093/ndt/gfy045.
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- Molsted S, Bjorkman ASD, Lundstrom LH. Effects of strength training to patients undergoing dialysis: a systematic review. Dan Med J. 2019 Jan;66(1):A5526.
- Afsar B, Siriopol D, Aslan G, Eren OC, Dagel T, Kilic U, Kanbay A, Burlacu A, Covic A, Kanbay M. The impact of exercise on physical function, cardiovascular outcomes and quality of life in chronic kidney disease patients: a systematic review. Int Urol Nephrol. 2018 May;50(5):885-904. doi: 10.1007/s11255-018-1790-4. Epub 2018 Jan 17.
- Bohm J, Monteiro MB, Andrade FP, Veronese FV, Thome FS. Acute effects of intradialytic aerobic exercise on solute removal, blood gases and oxidative stress in patients with chronic kidney disease. J Bras Nefrol. 2017 Apr-Jun;39(2):172-180. doi: 10.5935/0101-2800.20170022. Epub 2017 Apr 27. Erratum In: J Bras Nefrol. 2017 Aug 17;:180. English, Portuguese.
- Smart N, Steele M. Exercise training in haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Nephrology (Carlton). 2011 Sep;16(7):626-32. doi: 10.1111/j.1440-1797.2011.01471.x.
便利なリンク
- Fisioterapia durante la hemodiálisis: resultados de un programa de fuerza-resistencia
- Beneficios del ejercicio físico de baja intensidad durante la sesión de hemodiálisis en el paciente anciano
- Factores no tradicionales influyentes en la calidad de vida de los pacientes de hemodiálisis
- Ejercicio físico intradiálisis en pacientes con enfermedad renal crónica: características de la carga y beneficios. Una revisión de la literatura.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月15日
一次修了 (推定)
2028年10月12日
研究の完了 (推定)
2028年11月29日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。