Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradialisis fysisk træning i livskvalitet og sundhed (EJERINTRA)

12. juni 2024 opdateret af: Universidad del Rosario

Design og effektivitet af forskellige fysiske træningsbaserede interventioner om sundhedsindikatorer og livskvalitet hos patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse

Evaluere effektiviteten af ​​forskellige former for fysisk træning om kliniske sundhedsindikatorer og livskvalitet for patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten af ​​forskellige former for fysisk træning omkring kliniske sundhedsindikatorer og livskvalitet for patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse. Denne undersøgelse vil omfatte 100 personer over 18 år, som er i fase fem af kronisk nyresygdom og går til hæmodialyseenheder i Bogota D.C., Colombia.

Det ransomiserede kontrollerede kliniske forsøg til klynger, med 3 grupper af intervenering og 1 kontrol, dobbelt maskering. Alle deltagere modtager information om informeret samtykke. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på Universidad del Rosario

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluder deltagere med fase fem af kronisk nyresygdom,
  • Folk over 18 år.
  • Deres deltagelse er frivillig, og de har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
  • Personer, der gennemgår hæmodialyse i mindst 3 måneder.
  • Personer har evnen til at lave træningsprotokoller.
  • Personer har tilladelse fra nefrolog og deportolog til at udføre undersøgelsen i henhold til resultaterne af den indledende medicinske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk indgreb til mindst 6 måneder.
  • Skeletbegrænsninger, der påvirker træningspræstationen.
  • Psykiatriske lidelser og psykologiske såsom depression, angst, der kunne påvirke deltagelse i undersøgelsen.
  • Body Mass Index større end 30 kg/m2 og ikke mindre end 18,5 kg/m2.
  • Hæmodialysekateterdysfunktion eller infektion samt deltagelse i hjemmetræningsprogrammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kardiovaskulær træning
Cyklogometer
Andet: kardiovaskulær træning
Motion, der primært stimulerer hjerte-kar- og åndedrætssystemerne.
Andre navne:
  • Ikke relevant
Eksperimentel: Muskelstyrke
Styrkeøvelser vil blive udført under hæmodialyse sessionen.
Andet: Muskelstyrke
Træning, der primært stimulerer bevægeapparatet.
Andre navne:
  • Ikke relevant
Eksperimentel: Blandet
Der vil blive udført både aerobe og muskelstyrkeøvelser.
Andet: kardiovaskulær træning
Motion, der primært stimulerer hjerte-kar- og åndedrætssystemerne.
Andre navne:
  • Ikke relevant
Andet: Muskelstyrke
Træning, der primært stimulerer bevægeapparatet.
Andre navne:
  • Ikke relevant
Andet: Blandet
Motion, der stimulerer bevægeapparatet, hjerte-kar- og åndedrætssystemerne.
Andre navne:
  • Ikke relevant
Ingen indgriben: Styring
Konventionel behandling eller dyalisis sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsindikatorer - Dialyseeffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Dialyseeffektiviteten vil blive målt ved analyse gennem biokemiske metoder i blodserum (KT/V).
6 måneder
Sundhedsindikatorer - KT/V
Tidsramme: 6 måneder
Det er en indikator for hastigheden af ​​clearance af urinstof og andet affald fra dialysatoren.
6 måneder
Sundhedsindikatorer - Sarkopeni
Tidsramme: 6 måneder
Sarkopeni vil blive målt ved hjælp af dynamometri, i overekstremiteterne vil det blive evalueret ved hjælp af et håndgrebsdynamometer. Deltagerne vil blive instrueret i at stå med armene helt strakte ved gradvist og kontinuerligt at klemme deres greb, indtil de når deres maksimale styrke i mindst 2 sekunder , vil testen blive udført to gange. I underekstremiteterne vil blive udført ved hjælp af underekstremitetsdynamometer, hvor forsøgspersonen holder midten af ​​stangen, håndfladerne nedad, hovedet lige og ryggen lige, bøjer knæene i en vinkel på 120° og længden af ​​kæden justeres så at stangen er i folden dannet mellem låret og stammen. Forsøgspersonen kan placere sine hænder i midten
6 måneder
Nyresygdom og livskvalitet (KDQOL-36)
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive målt ved hjælp af Kidney Disease and Quality of Life Questionnaire (KDQOL-36), der er defineret som et specifikt spørgeskema til patienter med nyresygdom i dialyse, udviklet af Kidney Disease Quality of Life Working Group som en specifik selv- rapportere mål for sundhedsrelateret livskvalitet eller oplevet helbred hos disse personer. Det er et selvrapporterende spørgeskema, der kombinerer det generiske SF-36 sundhedsundersøgelsesinstrument og sygdomsspecifikke komponenter for at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter med kronisk nyresygdom. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 100. En højere score betyder en bedre livskvalitet
6 måneder
Fysisk tilstand - Kropssammensætning1
Tidsramme: 6 måneder
Denne variabel vil blive målt ved hjælp af bioimpedans, der er defineret som en ikke-invasiv metode, hvor den menneskelige krops elektriske egenskaber bruges til at estimere kropsvand og de forskellige kropsvæv, hvilket opnår resultater i procent af body mass index, visceral fedtprocent, total kropsfedt og muskelprocent.
6 måneder
Fysisk tilstand - Kropssammensætning2
Tidsramme: 6 måneder
Denne variabel vil blive målt ved hjælp af bioimpedans, der er defineret som en ikke-invasiv metode, hvor den menneskelige krops elektriske egenskaber bruges til at estimere kropsvand og de forskellige kropsvæv, hvilket giver resultater i procent af body mass index.
6 måneder
Fysisk tilstand - Kropssammensætning3
Tidsramme: 6 måneder
Denne variabel vil blive målt ved hjælp af bioimpedans, der er defineret som en ikke-invasiv metode, hvor den menneskelige krops elektriske egenskaber bruges til at estimere kropsvand og de forskellige kropsvæv, hvilket giver resultater i procent af visceralt fedtprocent.
6 måneder
Fysisk tilstand - Kropssammensætning4
Tidsramme: 6 måneder
Denne variabel vil blive målt ved hjælp af bioimpedans, der er defineret som en ikke-invasiv metode, hvor den menneskelige krops elektriske egenskaber bruges til at estimere kropsvand og de forskellige kropsvæv, hvilket giver resultater i procent af det samlede kropsfedt.
6 måneder
Fysisk tilstand - Kropssammensætning5
Tidsramme: 6 måneder
Denne variabel vil blive målt ved hjælp af bioimpedans, som er defineret som en ikke-invasiv metode, hvor den menneskelige krops elektriske egenskaber bruges til at estimere kropsvand og de forskellige kropsvæv, hvilket giver resultater i kropsmuskelprocent.
6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Muskelstyrken vil blive målt ved hjælp af dynamometri, i overekstremiteterne vil den blive evalueret ved hjælp af et håndgrebsdynamometer. Deltagerne vil blive instrueret i at stå med armene helt strakte ved gradvist og kontinuerligt at klemme deres greb, indtil de når deres maksimale styrke i mindst 2 sekunder udføres testen to gange. I underekstremiteterne vil blive udført ved hjælp af underekstremitetsdynamometer, hvor forsøgspersonen holder midten af ​​stangen, håndfladerne nedad, hovedet lige og ryggen lige, bøjer knæene i en vinkel på 120° og længden af ​​kæden justeres så at stangen er i folden dannet mellem låret og stammen. Forsøgspersonen kan placere sine hænder i midten
6 måneder
Træthed
Tidsramme: 6 måneder
Denne variabel vil blive målt ved hjælp af Fatigue Severity Scale skabt af Krupp til vurdering af træthed. Den består af 9 punkter med en Likert-type respons med 7 muligheder, med stigende intensitet og score mellem 1 og 7, totalen er givet med summen af ​​alle punkter. Dens formål er at bestemme sværhedsgraden af ​​træthed hos patienter med nyresygdom.
6 måneder
Funktionel kapacitet - SPPB
Tidsramme: 6 måneder
Denne variabel vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema kaldet Short Physical Performance Battery. Formålet med denne test er at evaluere funktionen af ​​underekstremiteterne hos ældre, og den anvendes til ældre voksne, der har evnen til at gå fra siddende til stående autonomt og uden hjælp fra de øvre lemmer.
6 måneder
Funktionel kapacitet -6MWT
Tidsramme: 6 måneder
Den funktionelle kapacitet vil også blive målt ved hjælp af 6-minutters testen, der er defineret som en konstant belastningstest, der måler den distance en person kan gå i løbet af seks minutter, i hurtigt tempo, på en flad, hård overflade.
6 måneder
Funktionel kapacitet - 2MT
Tidsramme: 6 måneder
Den funktionelle kapacitet vil også blive målt ved hjælp af den to-minutters stationære gangtest, som består i, at de bedømte personer marcherer på plads så hurtigt som muligt i 2 minutter; referenceværdier er offentliggjort for voksne mellem 60 og 94 år.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression og angst (Beck Scale)
Tidsramme: 6 måneder

Dette vil blive målt ved hjælp af Becks depressions- og angstskala. Det er en selvvurderingsskala, der primært vurderer de kliniske symptomer på melankoli og påtrængende tanker, der er til stede ved depression.

Det er den med den højeste procentdel af kognitive symptomer, hvilket også fremhæver fraværet af motoriske og angstsymptomer. Det bruges almindeligvis til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen. Skalaværdier går fra 0 til 63, en højere score repræsenterer et dårligere resultat.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorieindtag
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af indtagsdagbogen
6 måneder
Antal deltagere, der ryger
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved hjælp af undersøgelser. Fravær eller tilstedeværelse af rygevaner
6 måneder
Forekomst af hæmodialyse
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved klinisk historie.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad del Rosario

Efterforskere

  • Studiestol: Diana Ramos-Caballero, CI, Universidad del Rosario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DVO005 769-CV1091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner