Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intradialisis Lichamelijke oefening in kwaliteit van leven en gezondheid (EJERINTRA)

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Universidad del Rosario

Ontwerp en effectiviteit van verschillende op lichaamsbeweging gebaseerde interventies over gezondheidsindicatoren en kwaliteit van leven bij patiënten met chronische nierziekte bij hemodialyse

Evalueer de effectiviteit van verschillende modaliteiten van lichaamsbeweging over klinische gezondheidsindicatoren en kwaliteit van leven van patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van verschillende modaliteiten van lichaamsbeweging op klinische gezondheidsindicatoren en kwaliteit van leven van patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan. Deze studie omvat 100 mensen ouder dan 18 jaar die stadium vijf van chronische nierziekte zijn en naar hemodialyse-eenheden van Bogota DC, Colombia gaan.

De losgeld gecontroleerde klinische studie naar clusters, met 3 interventiegroepen en 1 controlegroep, dubbele maskering. Alle deelnemers ontvangen informatie over geïnformeerde toestemming. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Universidad del Rosario

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusief deelnemers met stadium vijf van chronische nierziekte,
  • Mensen ouder dan 18 jaar.
  • Hun deelname is vrijwillig en ze hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • Personen die gedurende ten minste 3 maanden hemodialyse ondergaan.
  • Personen hebben het vermogen om oefenprotocollen uit te voeren.
  • Personen hebben de goedkeuring van de nefroloog-arts en deportoloog om de studie uit te voeren op basis van de resultaten van de eerste medische beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische ingreep tot minimaal 6 maanden.
  • Skeletbeperkingen die de trainingsprestaties beïnvloeden.
  • Psychische en psychologische stoornissen zoals depressie, angst die deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden.
  • Body Mass Index groter dan 30 kg/m2 en niet minder dan 18,5 kg/m2.
  • Storing of infectie van de hemodialysekatheter, evenals deelname aan oefenprogramma's voor thuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardiovasculaire oefening
Cycloergometer
Ander: cardiovasculaire oefening
Oefening die vooral de cardiovasculaire en respiratoire systemen stimuleert.
Andere namen:
  • Niet van toepassing
Experimenteel: Spierkracht
Tijdens de hemodialysesessie worden krachtoefeningen gedaan.
Ander: Spierkracht
Oefening die voornamelijk het bewegingsapparaat stimuleert.
Andere namen:
  • Niet van toepassing
Experimenteel: Gemengd
Er worden zowel aërobe als spierkrachtoefeningen gedaan.
Ander: cardiovasculaire oefening
Oefening die vooral de cardiovasculaire en respiratoire systemen stimuleert.
Andere namen:
  • Niet van toepassing
Ander: Spierkracht
Oefening die voornamelijk het bewegingsapparaat stimuleert.
Andere namen:
  • Niet van toepassing
Ander: Gemengd
Oefening die de musculoskeletale, cardiovasculaire en respiratoire systemen stimuleert.
Andere namen:
  • Niet van toepassing
Geen tussenkomst: Controle
Conventionele behandeling of dyalisis gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsindicatoren - Dialyse-efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
De efficiëntie van de dialyse zal worden gemeten door middel van analyse door middel van biochemische methoden in bloedserum (KT/V).
6 maanden
Gezondheidsindicatoren - KT/V
Tijdsspanne: 6 maanden
Het is een indicator van de snelheid waarmee ureum en ander afval door de dialysator wordt opgeruimd.
6 maanden
Gezondheidsindicatoren - Sarcopenie
Tijdsspanne: 6 maanden
Sarcopenie wordt gemeten door middel van dynamometrie, in de bovenste ledematen wordt het geëvalueerd met behulp van een handgreepdynamometer. Deelnemers krijgen de instructie om met hun armen volledig uitgestrekt te staan ​​door geleidelijk en continu in hun greep te knijpen totdat ze hun maximale kracht hebben bereikt gedurende minimaal 2 seconden , wordt de test twee keer uitgevoerd. In de onderste ledematen wordt uitgevoerd met behulp van een dynamometer voor de onderste ledematen, waarbij de proefpersoon het midden van de stang vasthoudt, de handpalmen naar beneden, het hoofd recht en de rug recht, de knieën buigt in een hoek van 120° en de lengte van de ketting zo wordt aangepast dat de staaf zich in de plooi tussen de dij en de romp bevindt. De proefpersoon kan zijn handen in het midden plaatsen
6 maanden
Nierziekte en kwaliteit van leven (KDQOL-36)
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt gemeten aan de hand van de Kidney Disease and Quality of Life Questionnaire (KDQOL-36), die is gedefinieerd als een specifieke vragenlijst voor patiënten met een nierziekte die worden gedialyseerd, ontwikkeld door de Kidney Disease Quality of Life Working Group als een specifieke zelfstudie. meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven of ervaren gezondheid bij deze personen. Het is een zelfrapportagevragenlijst die het generieke SF-36 gezondheidsonderzoeksinstrument en ziektespecifieke componenten combineert om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met chronische nierziekte te beoordelen. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100. Een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven
6 maanden
Fysieke conditie - Lichaamssamenstelling1
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze variabele zal worden gemeten door middel van bio-impedantie, wat wordt gedefinieerd als een niet-invasieve methode, waarbij de elektrische eigenschappen van het menselijk lichaam worden gebruikt om het lichaamsvocht en de verschillende lichaamsweefsels te schatten, waarbij resultaten worden verkregen in percentage van de body mass index, viscerale vetpercentage, totaal lichaamsvet en spierpercentage.
6 maanden
Lichamelijke conditie - Lichaamssamenstelling2
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze variabele zal worden gemeten door middel van bio-impedantie, wat wordt gedefinieerd als een niet-invasieve methode, waarbij de elektrische eigenschappen van het menselijk lichaam worden gebruikt om het lichaamsvocht en de verschillende lichaamsweefsels te schatten, waarbij resultaten worden verkregen als percentage van de body mass index.
6 maanden
Fysieke conditie - Lichaamssamenstelling3
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze variabele zal worden gemeten door middel van bio-impedantie, wat wordt gedefinieerd als een niet-invasieve methode, waarbij de elektrische eigenschappen van het menselijk lichaam worden gebruikt om lichaamsvocht en de verschillende lichaamsweefsels te schatten, waarbij resultaten worden verkregen in percentage visceraal vetpercentage.
6 maanden
Lichamelijke conditie - Lichaamssamenstelling4
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze variabele zal worden gemeten door middel van bio-impedantie, wat wordt gedefinieerd als een niet-invasieve methode, waarbij de elektrische eigenschappen van het menselijk lichaam worden gebruikt om het lichaamsvocht en de verschillende lichaamsweefsels te schatten, waarbij resultaten worden verkregen in percentage van het totale lichaamsvet.
6 maanden
Lichamelijke conditie - Lichaamssamenstelling5
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze variabele zal worden gemeten door middel van bio-impedantie, wat wordt gedefinieerd als een niet-invasieve methode, waarbij de elektrische eigenschappen van het menselijk lichaam worden gebruikt om het lichaamsvocht en de verschillende lichaamsweefsels te schatten, om resultaten te verkrijgen in lichaamsspierpercentage.
6 maanden
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
De spierkracht wordt gemeten door middel van dynamometrie, in de bovenste extremiteit wordt deze geëvalueerd met behulp van een handgreepdynamometer. Deelnemers worden geïnstrueerd om met hun armen volledig gestrekt te staan ​​door geleidelijk en continu in hun greep te knijpen totdat ze hun maximale kracht hebben bereikt gedurende minimaal 2 seconden, wordt de test twee keer uitgevoerd. In de onderste ledematen wordt uitgevoerd met behulp van een dynamometer voor de onderste ledematen, waarbij de proefpersoon het midden van de stang vasthoudt, de handpalmen naar beneden, het hoofd recht en de rug recht, de knieën buigt in een hoek van 120° en de lengte van de ketting zo wordt aangepast dat de staaf zich in de plooi tussen de dij en de romp bevindt. De proefpersoon kan zijn handen in het midden plaatsen
6 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze variabele zal worden gemeten door middel van de Fatigue Severity Scale die door Krupp is ontwikkeld voor de beoordeling van vermoeidheid. Het bestaat uit 9 items met een Likert-achtige respons met 7 mogelijkheden, met toenemende intensiteit en een score tussen 1 en 7, het totaal wordt gegeven met de som van alle items. Het doel is om de ernst van vermoeidheid bij patiënten met een nieraandoening te bepalen.
6 maanden
Functionele capaciteit - SPPB
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze variabele wordt gemeten door middel van een vragenlijst genaamd Short Physical Performance Battery. Het doel van deze test is het evalueren van het functioneren van de onderste ledematen bij ouderen en wordt toegepast bij oudere volwassenen die in staat zijn om autonoom en zonder hulp van de bovenste ledematen van zitten naar staan ​​over te gaan.
6 maanden
Functionele capaciteit -6MWT
Tijdsspanne: 6 maanden
De functionele capaciteit zal ook worden gemeten door middel van de 6-minutentest, gedefinieerd als een constante belasting stresstest die de afstand meet die een persoon kan lopen in een periode van zes minuten, in een snel tempo, op een vlakke, harde ondergrond. oppervlak.
6 maanden
Functionele capaciteit - 2MT
Tijdsspanne: 6 maanden
De functionele capaciteit zal ook worden gemeten door middel van de stationaire looptest van twee minuten, waarbij de beoordeelde personen gedurende 2 minuten zo snel mogelijk op hun plaats marcheren; Er zijn referentiewaarden gepubliceerd voor volwassenen tussen 60 en 94 jaar.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie en angst (Beck-schaal)
Tijdsspanne: 6 maanden

Dit wordt gemeten met behulp van de Beck Depression and Anxiety Scale. Het is een zelfbeoordelingsschaal die voornamelijk de klinische symptomen van melancholie en opdringerige gedachten bij depressie beoordeelt.

Het is degene met het hoogste percentage cognitieve symptomen, wat ook de afwezigheid van motorische en angstsymptomen benadrukt. Het wordt vaak gebruikt om de ernst van de ziekte te beoordelen. Schaalwaarden lopen van 0 tot 63, een hogere score staat voor een slechter resultaat.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calorieën inname
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten aan de hand van het intakedagboek
6 maanden
Aantal deelnemers dat rookt
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door middel van enquêtes. Afwezigheid of aanwezigheid van rookgewoonte
6 maanden
Prevalentie van hemodialyse
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door klinische geschiedenis.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad del Rosario

Onderzoekers

  • Studie stoel: Diana Ramos-Caballero, CI, Universidad del Rosario

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

29 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DVO005 769-CV1091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op cardiovasculaire oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren