Intradialisis 体育锻炼对生活质量和健康的影响 (EJERINTRA)
2023年8月3日 更新者：Universidad del Rosario
血液透析慢性肾脏病患者健康指标和生活质量的不同体育锻炼干预措施的设计和效果
评价不同体育锻炼方式对接受血液透析的慢性肾脏病患者临床健康指标和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估不同形式的体育锻炼对接受血液透析的慢性肾脏病患者的临床健康指标和生活质量的影响。 这项研究将包括 100 名 18 岁以上的慢性肾病第五阶段患者，他们将前往哥伦比亚波哥大特区的血液透析单位。
将随机对照临床试验分组，3组干预组和1组对照，双盲。 所有参与者都会收到有关知情同意的信息。 该研究得到了 Universidad del Rosario 伦理委员会的批准
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gabriela García-Laguna, PI
- 电话号码：+573213781814
- 邮箱：Dayan.garcia@urosario.edu.co
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 包括慢性肾病第五阶段的参与者，
- 18 岁以上的人。
- 他们的参与是自愿的，并且他们已经签署了知情同意书。
- 接受血液透析至少 3 个月的人。
- 人们有能力执行锻炼协议。
- 根据初步医学评估的结果，获得肾脏科医生和运动科医生的批准才能进行研究。
排除标准：
- 手术干预至少 6 个月。
- 影响运动表现的骨骼限制。
- 可能影响研究参与的精神疾病和心理疾病，例如抑郁症、焦虑症。
- 身体质量指数大于 30 公斤/平方米且不低于 18.5 公斤/平方米。
- 血液透析导管功能障碍或感染以及参与家庭锻炼计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心血管锻炼
自行车测力计
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主要刺激心血管和呼吸系统的运动。
其他名称：
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实验性的：肌肉力量
血液透析期间将进行力量练习。
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主要刺激肌肉骨骼系统的运动。
其他名称：
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实验性的：混合的
将进行有氧运动和肌肉力量练习。
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主要刺激心血管和呼吸系统的运动。
其他名称：
主要刺激肌肉骨骼系统的运动。
其他名称：
刺激肌肉骨骼、心血管和呼吸系统的运动。
其他名称：
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无干预：控制
常规治疗或透析常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康指标——透析效率
大体时间：6个月
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透析效率将通过血清 (KT/V) 中的生化方法分析来测量。
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6个月
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健康指标 - KT/V
大体时间：6个月
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它是透析器清除尿素和其他废物的速率的指标。
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6个月
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健康指标 - 肌肉减少症
大体时间：6个月
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肌肉减少症将通过测力法测量，上肢将使用手柄测力计进行评估 参与者将被指示站立，手臂完全伸展，逐渐并持续地挤压他们的握力，直到他们达到最大力量至少 2 秒，测试将执行两次。
下肢将通过下肢测力计进行，受试者握住杠铃的中心，手掌向下，头部挺直，背部挺直，屈膝成 120°，并调整链条的长度横杆位于大腿和躯干之间形成的折痕中。
受试者可以将他的手放在中间
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6个月
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肾脏疾病和生活质量 (KDQOL-36)
大体时间：6个月
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这将通过肾脏疾病和生活质量问卷 (KDQOL-36) 进行测量，该问卷被定义为针对接受透析的肾脏疾病患者的特定问卷，由肾脏疾病生活质量工作组开发，作为特定的自测问卷报告这些人与健康相关的生活质量或感知健康的衡量标准。
它是一份自我报告问卷，结合了通用的 SF-36 健康调查工具和疾病特定成分，以评估慢性肾脏病患者的健康相关生活质量。
最小值为 0，最大值为 100。
更高的分数意味着更好的生活质量
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6个月
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身体状况 - 身体成分1
大体时间：6个月
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该变量将通过生物阻抗进行测量，生物阻抗被定义为一种非侵入性方法，其中人体的电特性用于估计体内水分和不同的身体组织，以体重指数百分比、内脏脂肪百分比，全身脂肪和肌肉百分比。
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6个月
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身体状况 - 身体成分2
大体时间：6个月
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该变量将通过生物阻抗测量，生物阻抗被定义为一种非侵入性方法，其中人体的电特性用于估计体内水分和不同的身体组织，以体重指数的百分比获得结果。
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6个月
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身体状况 - 身体成分3
大体时间：6个月
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该变量将通过生物阻抗进行测量，生物阻抗被定义为一种非侵入性方法，其中人体的电特性用于估计体内水分和不同的身体组织，从而获得内脏脂肪百分比的结果。
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6个月
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身体状况 - 身体成分4
大体时间：6个月
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该变量将通过生物阻抗进行测量，生物阻抗被定义为一种非侵入性方法，其中人体的电特性用于估计体内水分和不同的身体组织，从而获得身体脂肪百分比的结果。
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6个月
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身体状况 - 身体成分5
大体时间：6个月
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该变量将通过生物阻抗测量，生物阻抗被定义为一种非侵入性方法，其中人体的电特性用于估计体内水分和不同的身体组织，从而获得身体肌肉百分比的结果。
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6个月
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肌肉力量
大体时间：6个月
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肌肉力量将通过测力法测量，上肢将使用手柄测力计进行评估 参与者将被指导站立，手臂完全伸展，逐渐并持续挤压他们的握力，直到他们达到最大力量至少2 秒，测试将执行两次。
下肢将通过下肢测力计进行，受试者握住杠铃的中心，手掌向下，头部挺直，背部挺直，屈膝成 120°，并调整链条的长度横杆位于大腿和躯干之间形成的折痕中。
受试者可以将他的手放在中间
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6个月
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疲劳
大体时间：6个月
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该变量将通过克虏伯为评估疲劳而创建的疲劳严重程度量表进行测量。
它由 9 个项目组成，具有 7 种可能性的李克特式反应，强度增加，得分在 1 到 7 之间，总数由所有项目的总和给出。
其目的是确定肾病患者疲劳的严重程度。
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6个月
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功能能力 - SPPB
大体时间：6个月
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该变量将通过名为“短期身体性能电池”的问卷进行测量。
本测试的目的是评估老年人下肢的功能，适用于无需上肢帮助即可自主由坐转站的老年人。
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6个月
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功能容量-6MWT
大体时间：6个月
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功能能力也将通过 6 分钟测试来测量，该测试被定义为恒定负载压力测试，测量一个人在六分钟内可以在平坦、坚硬的平坦、坚硬的路面上快速步行的距离表面。
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6个月
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功能容量 - 2MT
大体时间：6个月
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功能能力也将通过两分钟的固定步态测试来测量，该测试包括被评估的个人以尽可能快的速度原地行走 2 分钟；已经公布了 60 至 94 岁成年人的参考值。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁和焦虑（贝克量表）
大体时间：6个月
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这将通过贝克抑郁和焦虑量表来衡量。 它是一种自我评估量表，主要评估抑郁症中存在的忧郁和侵入性思维的临床症状。 它是认知症状百分比最高的一种，也突出了没有运动和焦虑症状。 它通常用于评估疾病的严重程度。 量表值范围从 0 到 63，分数越高表示结果越差。 |
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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热量摄入
大体时间：6个月
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通过摄入日记测量
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6个月
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吸烟的参与者人数
大体时间：6个月
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通过调查评估。
没有或有吸烟习惯
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6个月
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血液透析的患病率
大体时间：6个月
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通过临床病史评估。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Diana Ramos-Caballero, CI、Universidad del Rosario
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Scapini KB, Bohlke M, Moraes OA, Rodrigues CG, Inacio JF, Sbruzzi G, Leguisamo CP, Sanches IC, Tourinho Filho H, Irigoyen MC. Combined training is the most effective training modality to improve aerobic capacity and blood pressure control in people requiring haemodialysis for end-stage renal disease: systematic review and network meta-analysis. J Physiother. 2019 Jan;65(1):4-15. doi: 10.1016/j.jphys.2018.11.008. Epub 2018 Dec 21.
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有用的网址
- Fisioterapia durante la hemodiálisis: resultados de un programa de fuerza-resistencia
- Beneficios del ejercicio físico de baja intensidad durante la sesión de hemodiálisis en el paciente anciano
- Factores no tradicionales influyentes en la calidad de vida de los pacientes de hemodiálisis
- Ejercicio físico intradiálisis en pacientes con enfermedad renal crónica: características de la carga y beneficios. Una revisión de la literatura.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月15日
初级完成 (估计的)
2028年2月12日
研究完成 (估计的)
2028年5月29日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月11日
首次发布 (实际的)
2022年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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心血管运动的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的