Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śróddializa Ćwiczenia fizyczne a jakość życia i zdrowia (EJERINTRA)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universidad del Rosario

Projektowanie i skuteczność różnych interwencji opartych na ćwiczeniach fizycznych dotyczących wskaźników zdrowia i jakości życia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

Ocena skuteczności różnych rodzajów ćwiczeń fizycznych pod kątem klinicznych wskaźników zdrowia i jakości życia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy będzie ocena skuteczności różnych rodzajów ćwiczeń fizycznych na kliniczne wskaźniki zdrowia i jakość życia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie. Badanie to obejmie 100 osób w wieku powyżej 18 lat, które są w piątym stadium przewlekłej choroby nerek i trafią na oddziały hemodializy w Bogocie, Kolumbia.

Ransomizowane kontrolowane badanie kliniczne do klastrów, z 3 grupami interwencji i 1 kontrolą, podwójne maskowanie. Wszyscy uczestnicy otrzymują informację o świadomej zgodzie. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Universidad del Rosario

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnij uczestników z piątym stadium przewlekłej choroby nerek,
  • Osoby powyżej 18 roku życia.
  • Ich udział jest dobrowolny i podpisali formularz świadomej zgody.
  • Osoby poddawane hemodializie przez co najmniej 3 miesiące.
  • Osoby mają możliwość wykonywania protokołów ćwiczeń.
  • Osoby posiadają zgodę lekarza nefrologa i deportologa na wykonanie badania zgodnie z wynikami wstępnej oceny lekarskiej.

Kryteria wyłączenia:

  • Interwencja chirurgiczna do co najmniej 6 miesięcy.
  • Ograniczenia szkieletowe, które wpływają na wydajność ćwiczeń.
  • Zaburzenia psychiczne i psychologiczne, takie jak depresja, lęk, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu.
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 30 kg/m2 i nie mniejszy niż 18,5 kg/m2.
  • Dysfunkcja lub infekcja cewnika do hemodializy, a także udział w domowych programach ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia sercowo-naczyniowe
Cykloergometr
Inny: ćwiczenia sercowo-naczyniowe
Ćwiczenia stymulujące głównie układ sercowo-naczyniowy i oddechowy.
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy
Eksperymentalny: Siła mięśni
Ćwiczenia siłowe będą wykonywane podczas sesji hemodializy.
Inny: Siła mięśni
Ćwiczenia, które przede wszystkim stymulują układ mięśniowo-szkieletowy.
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy
Eksperymentalny: Mieszany
Prowadzone będą zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i wzmacniające mięśnie.
Inny: ćwiczenia sercowo-naczyniowe
Ćwiczenia stymulujące głównie układ sercowo-naczyniowy i oddechowy.
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy
Inny: Siła mięśni
Ćwiczenia, które przede wszystkim stymulują układ mięśniowo-szkieletowy.
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy
Inny: Mieszany
Ćwiczenia stymulujące układ mięśniowo-szkieletowy, sercowo-naczyniowy i oddechowy.
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy
Brak interwencji: Kontrola
Leczenie konwencjonalne lub dializa zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zdrowotne - Wydajność dializy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność dializy będzie mierzona poprzez analizę metodami biochemicznymi w surowicy krwi (KT/V).
6 miesięcy
Wskaźniki zdrowotne - KT/V
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest wskaźnikiem szybkości klirensu mocznika i innych odpadów przez dializator.
6 miesięcy
Wskaźniki zdrowotne - Sarkopenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sarkopenia będzie mierzona za pomocą dynamometrii, w kończynie górnej będzie oceniana za pomocą dynamometru ręcznego. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stać z całkowicie wyprostowanymi ramionami poprzez stopniowe i ciągłe ściskanie chwytu, aż do osiągnięcia maksymalnej siły przez co najmniej 2 sekundy , test zostanie przeprowadzony dwukrotnie. W kończynie dolnej wykonywane będzie za pomocą dynamometru kończyny dolnej, w którym badany trzyma środek sztangi, dłońmi skierowanymi w dół, głową wyprostowaną i plecami wyprostowanymi, zgina kolana pod kątem 120° i długość łańcucha dobiera tak, aby że poprzeczka znajduje się w fałdzie utworzonym między udem a tułowiem. Badany może położyć ręce na środku
6 miesięcy
Choroby nerek i jakość życia (KDQOL-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą Kwestionariusza Choroby Nerek i Jakości Życia (KDQOL-36), który jest zdefiniowany jako specjalny kwestionariusz dla pacjentów z chorobą nerek poddawanych dializie, opracowany przez Grupę Roboczą ds. podać miarę jakości życia związanej ze zdrowiem lub postrzeganego stanu zdrowia u tych osób. Jest to kwestionariusz samoopisowy, który łączy ogólne narzędzie badania stanu zdrowia SF-36 i komponenty specyficzne dla choroby w celu oceny związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
6 miesięcy
Kondycja fizyczna - Skład ciała1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta zmienna będzie mierzona za pomocą bioimpedancji, która jest określana jako metoda nieinwazyjna, w której właściwości elektryczne ludzkiego ciała są wykorzystywane do oszacowania wody w organizmie i różnych tkanek ciała, uzyskując wyniki w procentach wskaźnika masy ciała, trzewnej procent tłuszczu, całkowity procent tkanki tłuszczowej i procent mięśni.
6 miesięcy
Kondycja fizyczna - Skład ciała2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta zmienna będzie mierzona za pomocą bioimpedancji, która jest określana jako metoda nieinwazyjna, w której właściwości elektryczne ludzkiego ciała są wykorzystywane do oszacowania wody w organizmie i różnych tkanek ciała, uzyskując wyniki w procentach wskaźnika masy ciała.
6 miesięcy
Kondycja fizyczna - Skład ciała3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta zmienna będzie mierzona za pomocą bioimpedancji, która jest określana jako metoda nieinwazyjna, w której właściwości elektryczne ludzkiego ciała są wykorzystywane do oszacowania wody w organizmie i różnych tkanek ciała, uzyskując wyniki w procentach trzewnej tkanki tłuszczowej.
6 miesięcy
Kondycja fizyczna - Skład ciała4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta zmienna będzie mierzona za pomocą bioimpedancji, która jest określana jako metoda nieinwazyjna, w której właściwości elektryczne ludzkiego ciała są wykorzystywane do oszacowania wody w organizmie i różnych tkanek ciała, uzyskując wyniki w procentach całkowitej tkanki tłuszczowej.
6 miesięcy
Kondycja fizyczna - Skład ciała5
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta zmienna będzie mierzona za pomocą bioimpedancji, która jest określana jako metoda nieinwazyjna, w której właściwości elektryczne ludzkiego ciała są wykorzystywane do oszacowania wody w organizmie i różnych tkanek ciała, uzyskując wyniki w procentach mięśni ciała.
6 miesięcy
Siła mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła mięśni będzie mierzona za pomocą dynamometru, w kończynie górnej będzie oceniana za pomocą dynamometru ręcznego. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stać z całkowicie wyprostowanymi ramionami poprzez stopniowe i ciągłe zaciskanie chwytu, aż do osiągnięcia maksymalnej siły przez min. 2 sekundy, test zostanie przeprowadzony dwukrotnie. W kończynie dolnej wykonywane będzie za pomocą dynamometru kończyny dolnej, w którym badany trzyma środek sztangi, dłońmi skierowanymi w dół, głową wyprostowaną i plecami wyprostowanymi, zgina kolana pod kątem 120° i długość łańcucha dobiera tak, aby że poprzeczka znajduje się w fałdzie utworzonym między udem a tułowiem. Badany może położyć ręce na środku
6 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmienna ta będzie mierzona za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia stworzonej przez Kruppa do oceny zmęczenia. Składa się z 9 pozycji z odpowiedzią typu Likerta z 7 możliwościami, o narastającym natężeniu i punktacji od 1 do 7, sumę podaje się z sumą wszystkich pozycji. Jego celem jest określenie nasilenia zmęczenia u pacjentów z chorobami nerek.
6 miesięcy
Pojemność funkcjonalna - SPPB
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmienna ta będzie mierzona za pomocą kwestionariusza o nazwie Short Physical Performance Battery. Celem tego testu jest ocena funkcjonowania kończyn dolnych u osób w podeszłym wieku i stosuje się go u osób w podeszłym wieku, które posiadają zdolność samodzielnego przechodzenia z pozycji siedzącej do stojącej bez pomocy kończyn górnych.
6 miesięcy
Pojemność funkcjonalna -6MWT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdolność funkcjonalna będzie również mierzona za pomocą testu 6-minutowego, który jest określany jako test wysiłkowy pod stałym obciążeniem, mierzący odległość, jaką osoba może przejść w ciągu sześciu minut, w szybkim tempie, na płaskim, twardym podłożu. powierzchnia.
6 miesięcy
Pojemność funkcjonalna - 2MT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdolność funkcjonalna będzie również mierzona za pomocą dwuminutowego testu chodu stacjonarnego, który polega na jak najszybszym marszu w miejscu przez oceniane osoby przez 2 minuty; opublikowano wartości referencyjne dla osób dorosłych w wieku od 60 do 94 lat.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja i lęk (skala Becka)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zostanie to zmierzone za pomocą Skali Depresji i Lęku Becka. Jest to skala samooceny, która przede wszystkim ocenia kliniczne objawy melancholii i natrętnych myśli obecnych w depresji.

Jest to ten, który ma najwyższy odsetek objawów poznawczych, podkreślając również brak objawów ruchowych i lękowych. Jest powszechnie stosowany do oceny ciężkości choroby. Wartości skali wahają się od 0 do 63, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą dzienniczka spożycia
6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy palą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą ankiet. Brak lub obecność nałogu palenia
6 miesięcy
Rozpowszechnienie hemodializy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane na podstawie historii klinicznej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad del Rosario

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Diana Ramos-Caballero, CI, Universidad del Rosario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DVO005 769-CV1091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj