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Ejercicio Físico Intradiálisis en Calidad de Vida y Salud (EJERINTRA)

3 de agosto de 2023 actualizado por: Universidad del Rosario

Diseño y efectividad de diferentes intervenciones basadas en ejercicio físico sobre indicadores de salud y calidad de vida en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis

Evaluar la efectividad de diferentes modalidades de ejercicio físico sobre indicadores clínicos de salud y calidad de vida de pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio será evaluar la efectividad de diferentes modalidades de ejercicio físico sobre indicadores clínicos de salud y calidad de vida de pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis. Este estudio incluirá a 100 personas mayores de 18 años que se encuentren en etapa cinco de enfermedad renal crónica y acudan a unidades de hemodiálisis de Bogotá D.C, Colombia.

El ensayo clínico controlado ransomizado a clusters, con 3 grupos de intervención y 1 control, doble enmascaramiento. Todos los participantes reciben información sobre el consentimiento informado. El estudio fue aprobado por el comité de ética de la Universidad del Rosario

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incluir participantes con etapa cinco de enfermedad renal crónica,
  • Personas mayores de 18 años.
  • Su participación es voluntaria y han firmado el consentimiento informado.
  • Personas que estén en hemodiálisis durante al menos 3 meses.
  • Las personas tienen la capacidad de hacer protocolos de ejercicio.
  • Las personas cuentan con la aprobación del médico nefrólogo y del deportólogo para realizar el estudio de acuerdo con los resultados de la valoración médica inicial.

Criterio de exclusión:

  • Intervención quirúrgica al menos 6 meses.
  • Limitaciones esqueléticas que afectan el rendimiento del ejercicio.
  • Trastornos psiquiátricos y psicológicos como depresión, ansiedad que pudieran afectar la participación en el estudio.
  • Índice de Masa Corporal superior a 30 kg/m2 y no inferior a 18,5 kg/m2.
  • Disfunción o infección del catéter de hemodiálisis, así como la participación en programas de ejercicios en el hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio cardiovascular
Cicloergómetro
Otro: ejercicio cardiovascular
Ejercicio que estimula principalmente los sistemas cardiovascular y respiratorio.
Otros nombres:
  • No aplicable
Experimental: Fuerza muscular
Durante la sesión de hemodiálisis se realizarán ejercicios de fuerza.
Otro: Fuerza muscular
Ejercicio que estimula principalmente el sistema musculoesquelético.
Otros nombres:
  • No aplicable
Experimental: Mezclado
Se realizarán ejercicios tanto aeróbicos como de fuerza muscular.
Otro: ejercicio cardiovascular
Ejercicio que estimula principalmente los sistemas cardiovascular y respiratorio.
Otros nombres:
  • No aplicable
Otro: Fuerza muscular
Ejercicio que estimula principalmente el sistema musculoesquelético.
Otros nombres:
  • No aplicable
Otro: Mezclado
Ejercicio que estimula los sistemas musculoesquelético, cardiovascular y respiratorio.
Otros nombres:
  • No aplicable
Sin intervención: Control
Tratamiento convencional o atención habitual de diálisis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores de salud - Eficiencia de la diálisis
Periodo de tiempo: 6 meses
La eficacia de la diálisis se medirá mediante análisis por métodos bioquímicos en suero sanguíneo (KT/V).
6 meses
Indicadores de salud - KT/V
Periodo de tiempo: 6 meses
Es un indicador de la tasa de eliminación de urea y otros desechos por parte del dializador.
6 meses
Indicadores de salud - Sarcopenia
Periodo de tiempo: 6 meses
La sarcopenia se medirá mediante dinamometría, en el miembro superior se evaluará con un dinamómetro de empuñadura. Se indicará a los participantes que se mantengan de pie con los brazos completamente extendidos apretando el agarre de forma gradual y continua hasta que alcancen su fuerza máxima durante al menos 2 segundos. , la prueba se realizará dos veces. En miembro inferior se realizará mediante dinamómetro de miembro inferior en el que el sujeto sujeta el centro de la barra, palmas hacia abajo, cabeza recta y espalda recta, flexiona las rodillas en un ángulo de 120° y se ajusta el largo de la cadena de tal que la barra está en el pliegue formado entre el muslo y el tronco. El sujeto puede colocar sus manos en el medio.
6 meses
Enfermedad Renal y Calidad de Vida (KDQOL-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta se medirá mediante el Kidney Disease and Quality of Life Questionnaire (KDQOL-36) que se define como un cuestionario específico para pacientes con enfermedad renal en diálisis, desarrollado por el Kidney Disease Quality of Life Working Group como un autodiagnóstico específico. informar la medida de la calidad de vida relacionada con la salud o la salud percibida en estos individuos. Es un cuestionario de autoinforme que combina el instrumento de encuesta de salud genérico SF-36 y componentes específicos de la enfermedad para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con enfermedad renal crónica. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100. Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida
6 meses
Condición física - Composición corporal1
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta variable se medirá por medio de bioimpedancia, que se define como un método no invasivo, donde se utilizan las propiedades eléctricas del cuerpo humano para estimar el agua corporal y los diferentes tejidos corporales, obteniendo resultados en porcentaje del índice de masa corporal, visceral porcentaje de grasa, grasa corporal total y porcentaje de músculo.
6 meses
Condición física - Composición corporal2
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta variable se medirá mediante bioimpedancia, que se define como un método no invasivo, donde se utilizan las propiedades eléctricas del cuerpo humano para estimar el agua corporal y los diferentes tejidos corporales, obteniendo resultados en porcentaje del índice de masa corporal.
6 meses
Condición física - Composición corporal3
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta variable se medirá mediante bioimpedancia, que se define como un método no invasivo, donde se utilizan las propiedades eléctricas del cuerpo humano para estimar el agua corporal y los diferentes tejidos corporales, obteniendo resultados en porcentaje de grasa visceral.
6 meses
Condición física - Composición corporal4
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta variable se medirá mediante bioimpedancia, que se define como un método no invasivo, donde se utilizan las propiedades eléctricas del cuerpo humano para estimar el agua corporal y los diferentes tejidos corporales, obteniendo resultados en porcentaje de grasa corporal total.
6 meses
Condición física - Composición corporal5
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta variable se medirá mediante bioimpedancia, que se define como un método no invasivo, donde se utilizan las propiedades eléctricas del cuerpo humano para estimar el agua corporal y los diferentes tejidos corporales, obteniendo resultados en porcentaje de músculo corporal.
6 meses
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
La fuerza muscular se medirá mediante dinamometría, en el miembro superior se evaluará con un dinamómetro de empuñadura. Se indicará a los participantes que permanezcan de pie con los brazos completamente extendidos apretando la empuñadura de manera gradual y continua hasta alcanzar su fuerza máxima durante al menos 2 segundos, la prueba se realizará dos veces. En miembro inferior se realizará mediante dinamómetro de miembro inferior en el que el sujeto sujeta el centro de la barra, palmas hacia abajo, cabeza recta y espalda recta, flexiona las rodillas en un ángulo de 120° y se ajusta el largo de la cadena de tal que la barra está en el pliegue formado entre el muslo y el tronco. El sujeto puede colocar sus manos en el medio.
6 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta variable se medirá mediante la Fatigue Severity Scale creada por Krupp para la evaluación de la fatiga. Consta de 9 ítems con respuesta tipo Likert con 7 posibilidades, de intensidad creciente y puntuación entre 1 y 7, el total se da con la suma de todos los ítems. Su objetivo es determinar la severidad de la fatiga en pacientes con enfermedad renal.
6 meses
Capacidad funcional - SPPB
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta variable se medirá mediante un cuestionario denominado Batería Corta de Rendimiento Físico. El objetivo de esta prueba es evaluar el funcionamiento de las extremidades inferiores en adultos mayores y se aplica a adultos mayores que tienen la capacidad de pasar de estar sentados a estar de pie de forma autónoma y sin la ayuda de las extremidades superiores.
6 meses
Capacidad funcional -6MWT
Periodo de tiempo: 6 meses
También se medirá la capacidad funcional mediante el test de los 6 minutos, que se define como una prueba de esfuerzo con carga constante que mide la distancia que una persona puede caminar en un periodo de seis minutos, a paso rápido, en una superficie llana y dura. superficie.
6 meses
Capacidad funcional - 2MT
Periodo de tiempo: 6 meses
La capacidad funcional también se medirá mediante la prueba de marcha estacionaria de dos minutos, que consiste en que los individuos evaluados marchen en el mismo lugar lo más rápido posible durante 2 minutos; se han publicado valores de referencia para adultos entre 60 y 94 años de edad.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión y ansiedad (Escala de Beck)
Periodo de tiempo: 6 meses

Se medirá mediante la Escala de Depresión y Ansiedad de Beck. Es una escala de autoevaluación que evalúa principalmente los síntomas clínicos de melancolía y pensamientos intrusivos presentes en la depresión.

Es el que presenta mayor porcentaje de síntomas cognitivos, destacando también la ausencia de síntomas motores y de ansiedad. Se utiliza comúnmente para evaluar la gravedad de la enfermedad. Los valores de la escala van de 0 a 63, una puntuación más alta representa un peor resultado.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta calórica
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido mediante el diario de admisión
6 meses
Número de participantes que fuman
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado mediante encuestas. Ausencia o presencia de hábito tabáquico
6 meses
Prevalencia de hemodiálisis
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por historia clínica.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad del Rosario

Investigadores

  • Silla de estudio: Diana Ramos-Caballero, CI, Universidad del Rosario

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

12 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

29 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DVO005 769-CV1091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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