- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05207527
Интрадиализные физические упражнения в качестве жизни и здоровья (EJERINTRA)
Дизайн и эффективность различных вмешательств на основе физических упражнений о показателях здоровья и качестве жизни у пациентов с хронической болезнью почек на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования будет оценка эффективности различных модальностей физических упражнений в отношении клинических показателей здоровья и качества жизни пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе. В этом исследовании примут участие 100 человек старше 18 лет с пятой стадией хронического заболевания почек, которые находятся в отделениях гемодиализа в Боготе, округ Колумбия, Колумбия.
Рансомированное контролируемое клиническое исследование по кластерам, с 3 группами вмешательства и 1 контрольной, двойное маскирование. Все участники получают информацию об информированном согласии. Исследование было одобрено комитетом по этике Universidad del Rosario.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gabriela García-Laguna, PI
- Номер телефона: +573213781814
- Электронная почта: Dayan.garcia@urosario.edu.co
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Включите участников с пятой стадией хронической болезни почек,
- Люди старше 18 лет.
- Их участие является добровольным, и они подписали форму информированного согласия.
- Лица, находящиеся на гемодиализе не менее 3 мес.
- Люди имеют возможность выполнять протоколы упражнений.
- Лица имеют допуск врача-нефролога и депортолога на проведение исследования по результатам первичного медицинского осмотра.
Критерий исключения:
- Хирургическое вмешательство не менее 6 мес.
- Скелетные ограничения, влияющие на выполнение упражнений.
- Психические расстройства и психологические расстройства, такие как депрессия, тревога, которые могли повлиять на участие в исследовании.
- Индекс массы тела более 30 кг/м2 и не менее 18,5 кг/м2.
- Дисфункция или инфекция гемодиализного катетера, а также участие в программах домашних упражнений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сердечно-сосудистые упражнения
Циклоэргометр
|
Упражнения, которые в основном стимулируют сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мышечная сила
Во время сеанса гемодиализа будут выполняться силовые упражнения.
|
Упражнения, которые в первую очередь стимулируют опорно-двигательный аппарат.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Смешанный
Будут выполняться как аэробные, так и силовые упражнения.
|
Упражнения, которые в основном стимулируют сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Другие имена:
Упражнения, которые в первую очередь стимулируют опорно-двигательный аппарат.
Другие имена:
Упражнения, стимулирующие опорно-двигательный аппарат, сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Традиционное лечение или диализ обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели здоровья - Эффективность диализа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффективность диализа будет измеряться путем анализа биохимическими методами сыворотки крови (КТ/В).
|
6 месяцев
|
|
Показатели здоровья - КТ/В
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это показатель скорости очистки диализатора от мочевины и других отходов.
|
6 месяцев
|
|
Показатели здоровья - Саркопения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Саркопения будет измеряться с помощью динамометрии, в верхней конечности она будет оцениваться с помощью ручного динамометра. Участникам будет предложено стоять с полностью вытянутыми руками, постепенно и непрерывно сжимая их, пока они не достигнут максимальной силы в течение не менее 2 секунд. , тест будет выполнен дважды.
На нижней конечности будет выполняться с помощью динамометра для нижних конечностей, в котором испытуемый держит центр грифа, ладони вниз, голова прямая, спина прямая, колени сгибаются под углом 120°, а длина цепи регулируется таким образом. что планка находится в складке, образованной между бедром и туловищем.
Испытуемый может положить руки посередине
|
6 месяцев
|
|
Заболевания почек и качество жизни (KDQOL-36)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет измеряться с помощью вопросника «Заболевания почек и качество жизни» (KDQOL-36), который определяется как специальный вопросник для пациентов с заболеванием почек, находящихся на диализе, разработанный Рабочей группой по качеству жизни при заболеваниях почек в качестве специального самостоятельного опросника. сообщать о показателях качества жизни, связанного со здоровьем, или воспринимаемого здоровья у этих людей.
Это анкета для самоотчетов, которая сочетает в себе общий инструмент обследования состояния здоровья SF-36 и компоненты, относящиеся к конкретным заболеваниям, для оценки связанного со здоровьем качества жизни пациентов с хроническим заболеванием почек.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокий балл означает лучшее качество жизни
|
6 месяцев
|
|
Физическое состояние - Состав тела1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта переменная будет измеряться с помощью биоимпеданса, который определяется как неинвазивный метод, при котором электрические свойства человеческого тела используются для оценки содержания воды в организме и различных тканей организма с получением результатов в процентах от индекса массы тела, висцерального процент жира, общий процент жира в организме и процент мышц.
|
6 месяцев
|
|
Физическое состояние - Состав тела2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта переменная будет измеряться с помощью биоимпеданса, который определяется как неинвазивный метод, при котором электрические свойства человеческого тела используются для оценки содержания воды в организме и различных тканей организма с получением результатов в процентах от индекса массы тела.
|
6 месяцев
|
|
Физическое состояние - Состав тела3
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта переменная будет измеряться с помощью биоимпеданса, который определяется как неинвазивный метод, при котором электрические свойства человеческого тела используются для оценки содержания воды в организме и различных тканей организма с получением результатов в процентах от висцерального жира.
|
6 месяцев
|
|
Физическое состояние - Состав тела4
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта переменная будет измеряться с помощью биоимпеданса, который определяется как неинвазивный метод, при котором электрические свойства человеческого тела используются для оценки содержания воды в организме и различных тканей организма с получением результатов в процентах от общего количества жира в организме.
|
6 месяцев
|
|
Физическое состояние - Состав тела5
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта переменная будет измеряться с помощью биоимпеданса, который определяется как неинвазивный метод, при котором электрические свойства человеческого тела используются для оценки воды в организме и различных тканей тела, что дает результаты в процентах мышц тела.
|
6 месяцев
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мышечная сила будет измеряться с помощью динамометрии, в верхней конечности она будет оцениваться с помощью ручного динамометра. Участникам будет предложено стоять с полностью вытянутыми руками, постепенно и непрерывно сжимая их, пока они не достигнут максимальной силы в течение как минимум 2 секунды, тест будет выполнен дважды.
На нижней конечности будет выполняться с помощью динамометра для нижних конечностей, в котором испытуемый держит центр грифа, ладони вниз, голова прямая, спина прямая, колени сгибаются под углом 120°, а длина цепи регулируется таким образом. что планка находится в складке, образованной между бедром и туловищем.
Испытуемый может положить руки посередине
|
6 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта переменная будет измеряться с помощью Шкалы серьезности усталости, разработанной Krupp для оценки усталости.
Он состоит из 9 заданий с ответом типа Лайкерта с 7 вариантами, возрастающей интенсивностью и оценкой от 1 до 7, итог дается как сумма всех заданий.
Его цель – определить тяжесть усталости у пациентов с почечной недостаточностью.
|
6 месяцев
|
|
Функциональная емкость - СППБ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта переменная будет измеряться с помощью вопросника под названием Short Physical Performance Battery.
Целью этого теста является оценка функционирования нижних конечностей у пожилых людей, и он применяется к пожилым людям, которые могут самостоятельно и без помощи верхних конечностей переходить из положения сидя в положение стоя.
|
6 месяцев
|
|
Функциональная мощность -6МВт
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональная способность также будет измеряться с помощью 6-минутного теста, который определяется как стресс-тест с постоянной нагрузкой, который измеряет расстояние, которое человек может пройти в течение шести минут в быстром темпе по ровной, твердой поверхности. поверхность.
|
6 месяцев
|
|
Функциональная мощность - 2МТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональная способность также будет измеряться с помощью двухминутного теста ходьбы в стационарном состоянии, который состоит из лиц, оцениваемых как марш на месте с максимально возможной скоростью в течение 2 минут; референтные значения были опубликованы для взрослых в возрасте от 60 до 94 лет.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия и тревога (шкала Бека)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет измеряться с помощью Шкалы депрессии и беспокойства Бека. Это шкала самооценки, которая в первую очередь оценивает клинические симптомы меланхолии и навязчивых мыслей, присутствующих при депрессии. Это тот, у которого самый высокий процент когнитивных симптомов, а также отсутствие двигательных симптомов и симптомов тревоги. Он обычно используется для оценки тяжести заболевания. Значения шкалы варьируются от 0 до 63, более высокий балл соответствует худшему результату. |
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калорийность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью дневника приема
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, которые курят
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с помощью опросов.
Отсутствие или наличие привычки курить
|
6 месяцев
|
|
Распространенность гемодиализа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается по клиническому анамнезу.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Diana Ramos-Caballero, CI, Universidad del Rosario
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scapini KB, Bohlke M, Moraes OA, Rodrigues CG, Inacio JF, Sbruzzi G, Leguisamo CP, Sanches IC, Tourinho Filho H, Irigoyen MC. Combined training is the most effective training modality to improve aerobic capacity and blood pressure control in people requiring haemodialysis for end-stage renal disease: systematic review and network meta-analysis. J Physiother. 2019 Jan;65(1):4-15. doi: 10.1016/j.jphys.2018.11.008. Epub 2018 Dec 21.
- Pu J, Jiang Z, Wu W, Li L, Zhang L, Li Y, Liu Q, Ou S. Efficacy and safety of intradialytic exercise in haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e020633. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020633.
- Ferrari F, Helal L, Dipp T, Soares D, Soldatelli A, Mills AL, Paz C, Tenorio MCC, Motta MT, Barcellos FC, Stein R. Intradialytic training in patients with end-stage renal disease: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials assessing the effects of five different training interventions. J Nephrol. 2020 Apr;33(2):251-266. doi: 10.1007/s40620-019-00687-y. Epub 2019 Dec 21.
- Young HML, March DS, Graham-Brown MPM, Jones AW, Curtis F, Grantham CS, Churchward DR, Highton P, Smith AC, Singh SJ, Bridle C, Burton JO. Effects of intradialytic cycling exercise on exercise capacity, quality of life, physical function and cardiovascular measures in adult haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Aug 1;33(8):1436-1445. doi: 10.1093/ndt/gfy045.
- Andrade FP, Rezende PS, Ferreira TS, Borba GC, Muller AM, Rovedder PME. Effects of intradialytic exercise on cardiopulmonary capacity in chronic kidney disease: systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Sci Rep. 2019 Dec 5;9(1):18470. doi: 10.1038/s41598-019-54953-x.
- Anding K, Bar T, Trojniak-Hennig J, Kuchinke S, Krause R, Rost JM, Halle M. A structured exercise programme during haemodialysis for patients with chronic kidney disease: clinical benefit and long-term adherence. BMJ Open. 2015 Aug 27;5(8):e008709. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008709.
- Clarkson MJ, Bennett PN, Fraser SF, Warmington SA. Exercise interventions for improving objective physical function in patients with end-stage kidney disease on dialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Physiol Renal Physiol. 2019 May 1;316(5):F856-F872. doi: 10.1152/ajprenal.00317.2018. Epub 2019 Feb 13.
- Salhab N, Karavetian M, Kooman J, Fiaccadori E, El Khoury CF. Effects of intradialytic aerobic exercise on hemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. J Nephrol. 2019 Aug;32(4):549-566. doi: 10.1007/s40620-018-00565-z. Epub 2019 Jan 18.
- Tentori F, Elder SJ, Thumma J, Pisoni RL, Bommer J, Fissell RB, Fukuhara S, Jadoul M, Keen ML, Saran R, Ramirez SP, Robinson BM. Physical exercise among participants in the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS): correlates and associated outcomes. Nephrol Dial Transplant. 2010 Sep;25(9):3050-62. doi: 10.1093/ndt/gfq138. Epub 2010 Apr 13.
- Silva SF, Pereira AA, Silva WA, Simoes R, Barros Neto Jde R. Physical therapy during hemodialyse in patients with chronic kidney disease. J Bras Nefrol. 2013 Jul-Sep;35(3):170-6. doi: 10.5935/0101-2800.20130028. English, Portuguese.
- Chan D, Cheema BS. Progressive Resistance Training in End-Stage Renal Disease: Systematic Review. Am J Nephrol. 2016;44(1):32-45. doi: 10.1159/000446847. Epub 2016 Jun 30.
- Chung YC, Yeh ML, Liu YM. Effects of intradialytic exercise on the physical function, depression and quality of life for haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2017 Jul;26(13-14):1801-1813. doi: 10.1111/jocn.13514. Epub 2017 Mar 20.
- Molsted S, Bjorkman ASD, Lundstrom LH. Effects of strength training to patients undergoing dialysis: a systematic review. Dan Med J. 2019 Jan;66(1):A5526.
- Afsar B, Siriopol D, Aslan G, Eren OC, Dagel T, Kilic U, Kanbay A, Burlacu A, Covic A, Kanbay M. The impact of exercise on physical function, cardiovascular outcomes and quality of life in chronic kidney disease patients: a systematic review. Int Urol Nephrol. 2018 May;50(5):885-904. doi: 10.1007/s11255-018-1790-4. Epub 2018 Jan 17.
- Bohm J, Monteiro MB, Andrade FP, Veronese FV, Thome FS. Acute effects of intradialytic aerobic exercise on solute removal, blood gases and oxidative stress in patients with chronic kidney disease. J Bras Nefrol. 2017 Apr-Jun;39(2):172-180. doi: 10.5935/0101-2800.20170022. Epub 2017 Apr 27. Erratum In: J Bras Nefrol. 2017 Aug 17;:180. English, Portuguese.
- Smart N, Steele M. Exercise training in haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Nephrology (Carlton). 2011 Sep;16(7):626-32. doi: 10.1111/j.1440-1797.2011.01471.x.
Полезные ссылки
- Fisioterapia durante la hemodiálisis: resultados de un programa de fuerza-resistencia
- Beneficios del ejercicio físico de baja intensidad durante la sesión de hemodiálisis en el paciente anciano
- Factores no tradicionales influyentes en la calidad de vida de los pacientes de hemodiálisis
- Ejercicio físico intradiálisis en pacientes con enfermedad renal crónica: características de la carga y beneficios. Una revisión de la literatura.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- DVO005 769-CV1091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .