Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интрадиализные физические упражнения в качестве жизни и здоровья (EJERINTRA)

12 июня 2024 г. обновлено: Universidad del Rosario

Дизайн и эффективность различных вмешательств на основе физических упражнений о показателях здоровья и качестве жизни у пациентов с хронической болезнью почек на гемодиализе

Оценить эффективность различных модальностей физических упражнений на клинические показатели здоровья и качество жизни больных с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования будет оценка эффективности различных модальностей физических упражнений в отношении клинических показателей здоровья и качества жизни пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе. В этом исследовании примут участие 100 человек старше 18 лет с пятой стадией хронического заболевания почек, которые находятся в отделениях гемодиализа в Боготе, округ Колумбия, Колумбия.

Рансомированное контролируемое клиническое исследование по кластерам, с 3 группами вмешательства и 1 контрольной, двойное маскирование. Все участники получают информацию об информированном согласии. Исследование было одобрено комитетом по этике Universidad del Rosario.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gabriela García-Laguna, PI
  • Номер телефона: +573213781814
  • Электронная почта: Dayan.garcia@urosario.edu.co

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Включите участников с пятой стадией хронической болезни почек,
  • Люди старше 18 лет.
  • Их участие является добровольным, и они подписали форму информированного согласия.
  • Лица, находящиеся на гемодиализе не менее 3 мес.
  • Люди имеют возможность выполнять протоколы упражнений.
  • Лица имеют допуск врача-нефролога и депортолога на проведение исследования по результатам первичного медицинского осмотра.

Критерий исключения:

  • Хирургическое вмешательство не менее 6 мес.
  • Скелетные ограничения, влияющие на выполнение упражнений.
  • Психические расстройства и психологические расстройства, такие как депрессия, тревога, которые могли повлиять на участие в исследовании.
  • Индекс массы тела более 30 кг/м2 и не менее 18,5 кг/м2.
  • Дисфункция или инфекция гемодиализного катетера, а также участие в программах домашних упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сердечно-сосудистые упражнения
Циклоэргометр
Упражнения, которые в основном стимулируют сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Другие имена:
  • Нет применимого
Экспериментальный: Мышечная сила
Во время сеанса гемодиализа будут выполняться силовые упражнения.
Упражнения, которые в первую очередь стимулируют опорно-двигательный аппарат.
Другие имена:
  • Нет применимого
Экспериментальный: Смешанный
Будут выполняться как аэробные, так и силовые упражнения.
Упражнения, которые в основном стимулируют сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Другие имена:
  • Нет применимого
Упражнения, которые в первую очередь стимулируют опорно-двигательный аппарат.
Другие имена:
  • Нет применимого
Упражнения, стимулирующие опорно-двигательный аппарат, сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Другие имена:
  • Нет применимого
Без вмешательства: Контроль
Традиционное лечение или диализ обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели здоровья - Эффективность диализа
Временное ограничение: 6 месяцев
Эффективность диализа будет измеряться путем анализа биохимическими методами сыворотки крови (КТ/В).
6 месяцев
Показатели здоровья - КТ/В
Временное ограничение: 6 месяцев
Это показатель скорости очистки диализатора от мочевины и других отходов.
6 месяцев
Показатели здоровья - Саркопения
Временное ограничение: 6 месяцев
Саркопения будет измеряться с помощью динамометрии, в верхней конечности она будет оцениваться с помощью ручного динамометра. Участникам будет предложено стоять с полностью вытянутыми руками, постепенно и непрерывно сжимая их, пока они не достигнут максимальной силы в течение не менее 2 секунд. , тест будет выполнен дважды. На нижней конечности будет выполняться с помощью динамометра для нижних конечностей, в котором испытуемый держит центр грифа, ладони вниз, голова прямая, спина прямая, колени сгибаются под углом 120°, а длина цепи регулируется таким образом. что планка находится в складке, образованной между бедром и туловищем. Испытуемый может положить руки посередине
6 месяцев
Заболевания почек и качество жизни (KDQOL-36)
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет измеряться с помощью вопросника «Заболевания почек и качество жизни» (KDQOL-36), который определяется как специальный вопросник для пациентов с заболеванием почек, находящихся на диализе, разработанный Рабочей группой по качеству жизни при заболеваниях почек в качестве специального самостоятельного опросника. сообщать о показателях качества жизни, связанного со здоровьем, или воспринимаемого здоровья у этих людей. Это анкета для самоотчетов, которая сочетает в себе общий инструмент обследования состояния здоровья SF-36 и компоненты, относящиеся к конкретным заболеваниям, для оценки связанного со здоровьем качества жизни пациентов с хроническим заболеванием почек. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100. Более высокий балл означает лучшее качество жизни
6 месяцев
Физическое состояние - Состав тела1
Временное ограничение: 6 месяцев
Эта переменная будет измеряться с помощью биоимпеданса, который определяется как неинвазивный метод, при котором электрические свойства человеческого тела используются для оценки содержания воды в организме и различных тканей организма с получением результатов в процентах от индекса массы тела, висцерального процент жира, общий процент жира в организме и процент мышц.
6 месяцев
Физическое состояние - Состав тела2
Временное ограничение: 6 месяцев
Эта переменная будет измеряться с помощью биоимпеданса, который определяется как неинвазивный метод, при котором электрические свойства человеческого тела используются для оценки содержания воды в организме и различных тканей организма с получением результатов в процентах от индекса массы тела.
6 месяцев
Физическое состояние - Состав тела3
Временное ограничение: 6 месяцев
Эта переменная будет измеряться с помощью биоимпеданса, который определяется как неинвазивный метод, при котором электрические свойства человеческого тела используются для оценки содержания воды в организме и различных тканей организма с получением результатов в процентах от висцерального жира.
6 месяцев
Физическое состояние - Состав тела4
Временное ограничение: 6 месяцев
Эта переменная будет измеряться с помощью биоимпеданса, который определяется как неинвазивный метод, при котором электрические свойства человеческого тела используются для оценки содержания воды в организме и различных тканей организма с получением результатов в процентах от общего количества жира в организме.
6 месяцев
Физическое состояние - Состав тела5
Временное ограничение: 6 месяцев
Эта переменная будет измеряться с помощью биоимпеданса, который определяется как неинвазивный метод, при котором электрические свойства человеческого тела используются для оценки воды в организме и различных тканей тела, что дает результаты в процентах мышц тела.
6 месяцев
Мышечная сила
Временное ограничение: 6 месяцев
Мышечная сила будет измеряться с помощью динамометрии, в верхней конечности она будет оцениваться с помощью ручного динамометра. Участникам будет предложено стоять с полностью вытянутыми руками, постепенно и непрерывно сжимая их, пока они не достигнут максимальной силы в течение как минимум 2 секунды, тест будет выполнен дважды. На нижней конечности будет выполняться с помощью динамометра для нижних конечностей, в котором испытуемый держит центр грифа, ладони вниз, голова прямая, спина прямая, колени сгибаются под углом 120°, а длина цепи регулируется таким образом. что планка находится в складке, образованной между бедром и туловищем. Испытуемый может положить руки посередине
6 месяцев
Усталость
Временное ограничение: 6 месяцев
Эта переменная будет измеряться с помощью Шкалы серьезности усталости, разработанной Krupp для оценки усталости. Он состоит из 9 заданий с ответом типа Лайкерта с 7 вариантами, возрастающей интенсивностью и оценкой от 1 до 7, итог дается как сумма всех заданий. Его цель – определить тяжесть усталости у пациентов с почечной недостаточностью.
6 месяцев
Функциональная емкость - СППБ
Временное ограничение: 6 месяцев
Эта переменная будет измеряться с помощью вопросника под названием Short Physical Performance Battery. Целью этого теста является оценка функционирования нижних конечностей у пожилых людей, и он применяется к пожилым людям, которые могут самостоятельно и без помощи верхних конечностей переходить из положения сидя в положение стоя.
6 месяцев
Функциональная мощность -6МВт
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональная способность также будет измеряться с помощью 6-минутного теста, который определяется как стресс-тест с постоянной нагрузкой, который измеряет расстояние, которое человек может пройти в течение шести минут в быстром темпе по ровной, твердой поверхности. поверхность.
6 месяцев
Функциональная мощность - 2МТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональная способность также будет измеряться с помощью двухминутного теста ходьбы в стационарном состоянии, который состоит из лиц, оцениваемых как марш на месте с максимально возможной скоростью в течение 2 минут; референтные значения были опубликованы для взрослых в возрасте от 60 до 94 лет.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия и тревога (шкала Бека)
Временное ограничение: 6 месяцев

Это будет измеряться с помощью Шкалы депрессии и беспокойства Бека. Это шкала самооценки, которая в первую очередь оценивает клинические симптомы меланхолии и навязчивых мыслей, присутствующих при депрессии.

Это тот, у которого самый высокий процент когнитивных симптомов, а также отсутствие двигательных симптомов и симптомов тревоги. Он обычно используется для оценки тяжести заболевания. Значения шкалы варьируются от 0 до 63, более высокий балл соответствует худшему результату.

6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Калорийность
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с помощью дневника приема
6 месяцев
Количество участников, которые курят
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается с помощью опросов. Отсутствие или наличие привычки курить
6 месяцев
Распространенность гемодиализа
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается по клиническому анамнезу.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Diana Ramos-Caballero, CI, Universidad del Rosario

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться