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Intraradialisierung Körperliche Bewegung in Lebensqualität und Gesundheit (EJERINTRA)

3. August 2023 aktualisiert von: Universidad del Rosario

Design und Wirksamkeit verschiedener auf körperlicher Betätigung basierender Interventionen zu Gesundheitsindikatoren und Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in der Hämodialyse

Bewerten Sie die Wirksamkeit verschiedener Modalitäten körperlicher Bewegung in Bezug auf klinische Gesundheitsindikatoren und die Lebensqualität von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Modalitäten körperlicher Betätigung in Bezug auf klinische Gesundheitsindikatoren und die Lebensqualität von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen, zu bewerten. An dieser Studie werden 100 Personen über 18 Jahre teilnehmen, die sich im fünften Stadium einer chronischen Nierenerkrankung befinden und in Hämodialyseeinheiten in Bogota D.C., Kolumbien, behandelt werden.

Die randomisierte kontrollierte klinische Studie zu Clustern mit 3 Interventionsgruppen und 1 Kontrollgruppe, doppelte Maskierung. Alle Teilnehmer erhalten Informationen zur Einwilligungserklärung. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Universidad del Rosario genehmigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beziehen Sie Teilnehmer im fünften Stadium einer chronischen Nierenerkrankung ein,
  • Personen über 18 Jahre.
  • Ihre Teilnahme ist freiwillig und sie haben die Einwilligungserklärung unterschrieben.
  • Personen, die sich mindestens 3 Monate einer Hämodialyse unterziehen.
  • Personen haben die Fähigkeit, Übungsprotokolle durchzuführen.
  • Die Personen haben die Genehmigung des Nephrologen und Deportologen, die Studie gemäß den Ergebnissen der ersten medizinischen Beurteilung durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgischer Eingriff bis mindestens 6 Monate.
  • Einschränkungen des Skeletts, die die Trainingsleistung beeinträchtigen.
  • Psychiatrische und psychologische Störungen wie Depressionen, Angstzustände, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Body-Mass-Index größer als 30 kg/m2 und nicht kleiner als 18,5 kg/m2.
  • Dysfunktion oder Infektion des Hämodialysekatheters sowie Teilnahme an Heimübungsprogrammen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzkreislaufübung
Cycloergometer
Sonstiges: Herzkreislaufübung
Übung, die hauptsächlich das Herz-Kreislauf- und Atmungssystem stimuliert.
Andere Namen:
  • Nicht zutreffend
Experimental: Muskelkraft
Während der Hämodialysesitzung werden Kraftübungen durchgeführt.
Sonstiges: Muskelkraft
Übung, die vor allem den Bewegungsapparat stimuliert.
Andere Namen:
  • Nicht zutreffend
Experimental: Gemischt
Es werden sowohl aerobe als auch muskuläre Kraftübungen durchgeführt.
Sonstiges: Herzkreislaufübung
Übung, die hauptsächlich das Herz-Kreislauf- und Atmungssystem stimuliert.
Andere Namen:
  • Nicht zutreffend
Sonstiges: Muskelkraft
Übung, die vor allem den Bewegungsapparat stimuliert.
Andere Namen:
  • Nicht zutreffend
Sonstiges: Gemischt
Bewegung, die den Bewegungsapparat, das Herz-Kreislauf-System und die Atemwege stimuliert.
Andere Namen:
  • Nicht zutreffend
Kein Eingriff: Kontrolle
Konventionelle Behandlung oder Dyalisis übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsindikatoren - Effizienz der Dialyse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dialyseeffizienz wird durch Analyse mit biochemischen Methoden im Blutserum (KT/V) gemessen.
6 Monate
Gesundheitsindikatoren - KT/V
Zeitfenster: 6 Monate
Es ist ein Indikator für die Clearance-Rate von Harnstoff und anderen Abfällen durch den Dialysator.
6 Monate
Gesundheitsindikatoren - Sarkopenie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sarkopenie wird mittels Dynamometrie gemessen, in der oberen Extremität wird sie mit einem Handgriff-Dynamometer bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit vollständig gestreckten Armen zu stehen, indem sie ihren Griff allmählich und kontinuierlich drücken, bis sie ihre maximale Kraft für mindestens 2 Sekunden erreichen , wird der Test zweimal durchgeführt. An den unteren Gliedmaßen wird mit Hilfe eines Dynamometers für die unteren Gliedmaßen durchgeführt, bei dem die Person die Mitte der Stange hält, die Handflächen nach unten, den Kopf gerade und den Rücken gerade, die Knie in einem Winkel von 120° beugt und die Länge der Kette so eingestellt wird dass sich die Stange in der Falte zwischen Oberschenkel und Rumpf befindet. Der Proband kann seine Hände in die Mitte legen
6 Monate
Nierenerkrankungen und Lebensqualität (KDQOL-36)
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird mit Hilfe des Kidney Disease and Quality of Life Questionnaire (KDQOL-36) gemessen, der als spezifischer Fragebogen für Dialysepatienten mit Nierenerkrankung definiert ist und von der Kidney Disease Quality of Life Working Group als spezifischer Selbsttest entwickelt wurde. Berichten Sie ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität oder die wahrgenommene Gesundheit dieser Personen. Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der das generische SF-36-Gesundheitserhebungsinstrument und krankheitsspezifische Komponenten kombiniert, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu erfassen. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität
6 Monate
Körperliche Verfassung - Körperzusammensetzung1
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Variable wird mittels Bioimpedanz gemessen, die als nicht-invasive Methode definiert ist, bei der die elektrischen Eigenschaften des menschlichen Körpers verwendet werden, um das Körperwasser und die verschiedenen Körpergewebe zu schätzen, wobei Ergebnisse in Prozent des Body-Mass-Index, viszeral, erhalten werden Fettanteil, Gesamtkörperfett und Muskelanteil.
6 Monate
Körperliche Verfassung - Körperzusammensetzung2
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Variable wird mittels Bioimpedanz gemessen, die als nicht-invasive Methode definiert ist, bei der die elektrischen Eigenschaften des menschlichen Körpers verwendet werden, um das Körperwasser und die verschiedenen Körpergewebe zu schätzen und Ergebnisse in Prozent des Body-Mass-Index zu erhalten.
6 Monate
Körperliche Verfassung - Körperzusammensetzung3
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Variable wird mittels Bioimpedanz gemessen, die als nicht-invasive Methode definiert ist, bei der die elektrischen Eigenschaften des menschlichen Körpers verwendet werden, um das Körperwasser und die verschiedenen Körpergewebe abzuschätzen und Ergebnisse in Prozent des viszeralen Fettanteils zu erhalten.
6 Monate
Körperliche Verfassung - Körperzusammensetzung4
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Variable wird mittels Bioimpedanz gemessen, die als nicht-invasive Methode definiert ist, bei der die elektrischen Eigenschaften des menschlichen Körpers verwendet werden, um das Körperwasser und die verschiedenen Körpergewebe zu schätzen und Ergebnisse in Prozent des gesamten Körperfetts zu erhalten.
6 Monate
Körperliche Verfassung - Körperzusammensetzung5
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Variable wird mittels Bioimpedanz gemessen, die als nicht-invasive Methode definiert ist, bei der die elektrischen Eigenschaften des menschlichen Körpers zur Schätzung des Körperwassers und der verschiedenen Körpergewebe verwendet werden, um Ergebnisse im Körpermuskelanteil zu erhalten.
6 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Die Muskelkraft wird mittels Dynamometrie gemessen, in der oberen Extremität wird sie mit einem Handgriff-Dynamometer bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit vollständig gestreckten Armen zu stehen, indem sie ihren Griff allmählich und kontinuierlich zusammendrücken, bis sie mindestens ihre maximale Kraft erreicht haben 2 Sekunden wird der Test zweimal durchgeführt. An den unteren Gliedmaßen wird mit Hilfe eines Dynamometers für die unteren Gliedmaßen durchgeführt, bei dem die Person die Mitte der Stange hält, die Handflächen nach unten, den Kopf gerade und den Rücken gerade, die Knie in einem Winkel von 120° beugt und die Länge der Kette so eingestellt wird dass sich die Stange in der Falte zwischen Oberschenkel und Rumpf befindet. Der Proband kann seine Hände in die Mitte legen
6 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Größe wird mit Hilfe der von Krupp erstellten Fatigue Severity Scale zur Bewertung der Ermüdung gemessen. Es besteht aus 9 Items mit einer Likert-Antwort mit 7 Möglichkeiten, zunehmender Intensität und einer Punktzahl zwischen 1 und 7, die Summe ergibt sich aus der Summe aller Items. Ziel ist es, den Schweregrad der Müdigkeit bei Patienten mit Nierenerkrankungen zu bestimmen.
6 Monate
Funktionsfähigkeit - SPPB
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Variable wird mithilfe eines Fragebogens namens „Short Physical Performance Battery“ gemessen. Der Zweck dieses Tests besteht darin, die Funktion der unteren Extremitäten bei älteren Menschen zu bewerten, und er wird bei älteren Erwachsenen angewendet, die in der Lage sind, selbstständig und ohne die Hilfe der oberen Extremitäten vom Sitzen ins Stehen zu wechseln.
6 Monate
Funktionskapazität -6 MWT
Zeitfenster: 6 Monate
Die Funktionsfähigkeit wird auch mit dem 6-Minuten-Test gemessen, der als Belastungstest mit konstanter Belastung definiert ist, bei dem die Strecke gemessen wird, die eine Person in einem Zeitraum von sechs Minuten in schnellem Tempo auf ebenem, hartem Untergrund zurücklegen kann Oberfläche.
6 Monate
Funktionskapazität - 2MT
Zeitfenster: 6 Monate
Die Leistungsfähigkeit wird auch durch den zweiminütigen stationären Gangtest gemessen, der darin besteht, dass die bewerteten Personen 2 Minuten lang so schnell wie möglich auf der Stelle marschieren; Referenzwerte wurden für Erwachsene zwischen 60 und 94 Jahren veröffentlicht.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression und Angst (Beck-Skala)
Zeitfenster: 6 Monate

Dies wird mittels der Beck Depression and Anxiety Scale gemessen. Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsskala, die in erster Linie die klinischen Symptome von Melancholie und aufdringlichen Gedanken bei Depressionen bewertet.

Es ist dasjenige mit dem höchsten Prozentsatz an kognitiven Symptomen, was auch das Fehlen von motorischen und Angstsymptomen hervorhebt. Es wird häufig verwendet, um die Schwere der Krankheit zu beurteilen. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 63, eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand des Einnahmetagebuchs
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die rauchen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch Umfragen. Fehlen oder Vorhandensein von Rauchgewohnheiten
6 Monate
Prävalenz der Hämodialyse
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilt durch die klinische Vorgeschichte.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad del Rosario

Ermittler

  • Studienstuhl: Diana Ramos-Caballero, CI, Universidad del Rosario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DVO005 769-CV1091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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