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Esercizio fisico intradialisi nella qualità della vita e della salute (EJERINTRA)

3 agosto 2023 aggiornato da: Universidad del Rosario

Progettazione ed efficacia di diversi interventi basati sull'esercizio fisico sugli indicatori di salute e sulla qualità della vita nei pazienti con malattia renale cronica in emodialisi

Valutare l'efficacia delle diverse modalità di esercizio fisico sugli indicatori di salute clinica e sulla qualità della vita dei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo di questo studio sarà valutare l'efficacia di diverse modalità di esercizio fisico sugli indicatori di salute clinica e sulla qualità della vita dei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi. Questo studio includerà 100 persone di età superiore ai 18 anni che sono al quinto stadio della malattia renale cronica e vanno alle unità di emodialisi di Bogotà DC, Colombia.

La sperimentazione clinica controllata riscattata a cluster, con 3 gruppi di intervento e 1 controllo, doppio mascheramento. Tutti i partecipanti ricevono informazioni sul consenso informato. Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'Universidad del Rosario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Includere i partecipanti con la quinta fase della malattia renale cronica,
  • Persone di età superiore ai 18 anni.
  • La loro partecipazione è volontaria e hanno firmato il modulo di consenso informato.
  • Persone in emodialisi da almeno 3 mesi.
  • Le persone hanno la capacità di eseguire protocolli di esercizio.
  • Le persone hanno l'approvazione del medico nefrologo e del deportologo per eseguire lo studio in base ai risultati della valutazione medica iniziale.

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico per almeno 6 mesi.
  • Limitazioni scheletriche che influenzano le prestazioni dell'esercizio.
  • Disturbi psichiatrici e psicologici come depressione, ansia che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2 e non inferiore a 18,5 kg/m2.
  • Disfunzione o infezione del catetere per emodialisi, nonché partecipazione a programmi di esercizi a casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio cardiovascolare
Cicloergometro
Altro: esercizio cardiovascolare
Esercizio che stimola principalmente il sistema cardiovascolare e respiratorio.
Altri nomi:
  • Non applicabile
Sperimentale: Forza muscolare
Gli esercizi di forza verranno eseguiti durante la sessione di emodialisi.
Altro: Forza muscolare
Esercizio che stimola principalmente il sistema muscolo-scheletrico.
Altri nomi:
  • Non applicabile
Sperimentale: Misto
Verranno eseguiti sia esercizi aerobici che di forza muscolare.
Altro: esercizio cardiovascolare
Esercizio che stimola principalmente il sistema cardiovascolare e respiratorio.
Altri nomi:
  • Non applicabile
Altro: Forza muscolare
Esercizio che stimola principalmente il sistema muscolo-scheletrico.
Altri nomi:
  • Non applicabile
Altro: Misto
Esercizio che stimola il sistema muscolo-scheletrico, cardiovascolare e respiratorio.
Altri nomi:
  • Non applicabile
Nessun intervento: Controllo
Trattamento convenzionale o cure abituali per la dialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di salute - Efficienza dialitica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficienza dialitica sarà misurata mediante analisi mediante metodi biochimici nel siero sanguigno (KT/V).
6 mesi
Indicatori di salute - KT/V
Lasso di tempo: 6 mesi
È un indicatore del tasso di eliminazione dell'urea e di altri rifiuti da parte del dializzatore.
6 mesi
Indicatori di salute - Sarcopenia
Lasso di tempo: 6 mesi
La sarcopenia sarà misurata mediante dinamometria, nell'arto superiore sarà valutata utilizzando un dinamometro a impugnatura Ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi con le braccia completamente distese stringendo gradualmente e continuamente la presa fino a raggiungere la massima forza per almeno 2 secondi , il test verrà eseguito due volte. Nell'arto inferiore verrà eseguito mediante dinamometro dell'arto inferiore in cui il soggetto tiene il centro della barra, i palmi verso il basso, la testa dritta e la schiena dritta, flette le ginocchia con un angolo di 120° e la lunghezza della catena viene regolata in modo che la sbarra sia nella piega formata tra la coscia e il tronco. Il soggetto può mettere le mani al centro
6 mesi
Malattie renali e qualità della vita (KDQOL-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà misurato mediante il Kidney Disease and Quality of Life Questionnaire (KDQOL-36) che è definito come un questionario specifico per i pazienti con malattia renale in dialisi, sviluppato dal Kidney Disease Quality of Life Working Group come specifico auto- riportare la misura della qualità della vita correlata alla salute o la salute percepita in questi individui. Si tratta di un questionario self-report che combina lo strumento di indagine sulla salute SF-36 generico e componenti specifici della malattia per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con malattia renale cronica. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita
6 mesi
Condizione fisica - Composizione corporea1
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa variabile sarà misurata mediante la bioimpedenza, che è definita come un metodo non invasivo, in cui le proprietà elettriche del corpo umano vengono utilizzate per stimare l'acqua corporea e i diversi tessuti corporei, ottenendo risultati in percentuale dell'indice di massa corporea, viscerale percentuale di grasso, grasso corporeo totale e percentuale muscolare.
6 mesi
Condizione fisica - Composizione corporea2
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa variabile sarà misurata mediante bioimpedenza, che è definita come un metodo non invasivo, in cui le proprietà elettriche del corpo umano vengono utilizzate per stimare l'acqua corporea e i diversi tessuti corporei, ottenendo risultati in percentuale dell'indice di massa corporea.
6 mesi
Condizione fisica - Composizione corporea3
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa variabile sarà misurata mediante bioimpedenza, che è definita come un metodo non invasivo, in cui le proprietà elettriche del corpo umano vengono utilizzate per stimare l'acqua corporea e i diversi tessuti corporei, ottenendo risultati in percentuale della percentuale di grasso viscerale.
6 mesi
Condizione fisica - Composizione corporea4
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa variabile sarà misurata mediante bioimpedenza, definita come un metodo non invasivo, in cui le proprietà elettriche del corpo umano vengono utilizzate per stimare l'acqua corporea e i diversi tessuti corporei, ottenendo risultati in percentuale del grasso corporeo totale.
6 mesi
Condizione fisica - Composizione corporea5
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa variabile sarà misurata mediante bioimpedenza, che è definita come un metodo non invasivo, in cui le proprietà elettriche del corpo umano vengono utilizzate per stimare l'acqua corporea e i diversi tessuti corporei, ottenendo risultati in percentuale di muscolo corporeo.
6 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
La forza muscolare sarà misurata mediante dinamometria, nell'arto superiore sarà valutata utilizzando un dinamometro da impugnatura Ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi con le braccia completamente distese stringendo gradualmente e continuamente la presa fino a raggiungere la massima forza per almeno 2 secondi, il test verrà eseguito due volte. Nell'arto inferiore verrà eseguito mediante dinamometro dell'arto inferiore in cui il soggetto tiene il centro della barra, i palmi verso il basso, la testa dritta e la schiena dritta, flette le ginocchia con un angolo di 120° e la lunghezza della catena viene regolata in modo che la sbarra sia nella piega formata tra la coscia e il tronco. Il soggetto può mettere le mani al centro
6 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa variabile sarà misurata mediante la Fatigue Severity Scale creata da Krupp per la valutazione della fatica. Si compone di 9 item con risposta tipo Likert con 7 possibilità, di intensità crescente e punteggio compreso tra 1 e 7, il totale è dato dalla somma di tutti gli item. Il suo obiettivo è determinare la gravità della fatica nei pazienti con malattia renale.
6 mesi
Capacità funzionale - SPPB
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa variabile sarà misurata attraverso un questionario denominato Short Physical Performance Battery. Lo scopo di questo test è quello di valutare il funzionamento degli arti inferiori nell'anziano e si applica agli anziani che hanno la capacità di passare dalla posizione seduta a quella eretta in modo autonomo e senza l'ausilio degli arti superiori.
6 mesi
Capacità funzionale -6MWT
Lasso di tempo: 6 mesi
La capacità funzionale sarà misurata anche mediante il test dei 6 minuti, definito come un test di stress a carico costante che misura la distanza che una persona può percorrere in un periodo di sei minuti, a passo sostenuto, su una superficie piana e dura superficie.
6 mesi
Capacità funzionale - 2MT
Lasso di tempo: 6 mesi
La capacità funzionale sarà misurata anche mediante il test del passo stazionario di due minuti, che consiste nel fatto che gli individui valutati marciano sul posto il più velocemente possibile per 2 minuti; sono stati pubblicati valori di riferimento per adulti di età compresa tra 60 e 94 anni.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione e ansia (Scala di Beck)
Lasso di tempo: 6 mesi

Questo sarà misurato mediante la Beck Depression and Anxiety Scale. È una scala di autovalutazione che valuta principalmente i sintomi clinici della malinconia e dei pensieri intrusivi presenti nella depressione.

È quello con la più alta percentuale di sintomi cognitivi, evidenziando anche l'assenza di sintomi motori e ansiosi. È comunemente usato per valutare la gravità della malattia. I valori della scala vanno da 0 a 63, un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto calorico
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato mediante il diario di assunzione
6 mesi
Numero di partecipanti che fumano
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato mediante sondaggi. Assenza o presenza di abitudine al fumo
6 mesi
Prevalenza dell'emodialisi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dalla storia clinica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad del Rosario

Investigatori

  • Cattedra di studio: Diana Ramos-Caballero, CI, Universidad del Rosario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

12 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DVO005 769-CV1091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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