Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intradialisis fysisk trening i livskvalitet og helse (EJERINTRA)

12. juni 2024 oppdatert av: Universidad del Rosario

Design og effektivitet av ulike fysiske treningsbaserte intervensjoner om helseindikatorer og livskvalitet hos pasienter med kronisk nyresykdom i hemodialyse

Evaluere effektiviteten av ulike modaliteter for fysisk trening om kliniske helseindikatorer og livskvalitet for pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien vil være å evaluere effektiviteten av ulike modaliteter for fysisk trening om kliniske helseindikatorer og livskvalitet for pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse. Denne studien vil inkludere 100 personer over 18 år som er stadium fem av kronisk nyresykdom og går til hemodialyseavdelinger i Bogota D.C., Colombia.

Den ransomiserte kontrollerte kliniske studien til klynger, med 3 grupper med intervensjon og 1 kontroll, dobbel maskering. Alle deltakerne får informasjon om informert samtykke. Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Universidad del Rosario

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluder deltakere med stadium fem av kronisk nyresykdom,
  • Folk over 18 år.
  • Deres deltakelse er frivillig og de har signert skjemaet for informert samtykke.
  • Personer som gjennomgår hemodialyse i minst 3 måneder.
  • Personer har evnen til å gjøre treningsprotokoller.
  • Personer har godkjenning av nefrolog lege og deportolog for å gjøre studien i henhold til resultatene av første medisinsk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk inngrep i minst 6 måneder.
  • Skjelettbegrensninger som påvirker treningsytelsen.
  • Psykiatriske lidelser og psykologiske som depresjon, angst som kan påvirke deltakelse i studien.
  • Kroppsmasseindeks større enn 30 kg/m2 og ikke mindre enn 18,5 kg/m2.
  • Dysfunksjon eller infeksjon i hemodialysekateter samt deltakelse i hjemmetreningsprogrammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kardiovaskulær trening
Sykloergometer
Annen: kardiovaskulær trening
Trening som hovedsakelig stimulerer det kardiovaskulære og respiratoriske systemet.
Andre navn:
  • Ikke aktuelt
Eksperimentell: Muskelstyrke
Styrkeøvelser vil bli utført under hemodialyseøkten.
Annen: Muskelstyrke
Trening som primært stimulerer muskel- og skjelettsystemet.
Andre navn:
  • Ikke aktuelt
Eksperimentell: Blandet
Det vil bli utført både aerobe og muskelstyrkeøvelser.
Annen: kardiovaskulær trening
Trening som hovedsakelig stimulerer det kardiovaskulære og respiratoriske systemet.
Andre navn:
  • Ikke aktuelt
Annen: Muskelstyrke
Trening som primært stimulerer muskel- og skjelettsystemet.
Andre navn:
  • Ikke aktuelt
Annen: Blandet
Trening som stimulerer muskel-, skjelett-, kardiovaskulære og luftveier.
Andre navn:
  • Ikke aktuelt
Ingen inngripen: Kontroll
Konvensjonell behandling eller dyalisis vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseindikatorer - Dialyseeffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Dialyseeffektivitet vil bli målt ved analyse gjennom biokjemiske metoder i blodserum (KT/V).
6 måneder
Helseindikatorer - KT/V
Tidsramme: 6 måneder
Det er en indikator på graden av klaring av urea og annet avfall fra dialysatoren.
6 måneder
Helseindikatorer - Sarkopeni
Tidsramme: 6 måneder
Sarkopeni vil bli målt ved hjelp av dynamometri, i overekstremiteten vil det bli evaluert ved hjelp av et håndtakdynamometer Deltakerne vil bli instruert til å stå med armene helt utstrakt ved å gradvis og kontinuerlig klemme grepet til de når maksimal styrke i minst 2 sekunder , vil testen utføres to ganger. I underekstremitet vil bli utført ved hjelp av underekstremitet dynamometer der motivet holder midten av stangen, håndflatene ned, hodet rett og ryggen rett, bøyer knærne i en vinkel på 120° og lengden på kjedet justeres slik at at stangen er i folden som dannes mellom låret og stammen. Motivet kan plassere hendene i midten
6 måneder
Nyresykdom og livskvalitet (KDQOL-36)
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Kidney Disease and Quality of Life Questionnaire (KDQOL-36) som er definert som et spesifikt spørreskjema for pasienter med nyresykdom i dialyse, utviklet av Kidney Disease Quality of Life Working Group som en spesifikk selv- rapportere mål på helserelatert livskvalitet eller opplevd helse hos disse individene. Det er et selvrapporterende spørreskjema som kombinerer det generiske SF-36 helseundersøkelsesinstrumentet og sykdomsspesifikke komponenter for å vurdere den helserelaterte livskvaliteten til pasienter med kronisk nyresykdom. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100. Høyere poengsum betyr bedre livskvalitet
6 måneder
Fysisk tilstand - Kroppssammensetning1
Tidsramme: 6 måneder
Denne variabelen vil bli målt ved hjelp av bioimpedans, som er definert som en ikke-invasiv metode, der de elektriske egenskapene til menneskekroppen brukes til å estimere kroppsvann og de forskjellige kroppsvev, og oppnå resultater i prosent av kroppsmasseindeks, visceral fettprosent, total kroppsfett og muskelprosent.
6 måneder
Fysisk tilstand - Kroppssammensetning2
Tidsramme: 6 måneder
Denne variabelen vil bli målt ved hjelp av bioimpedans, som er definert som en ikke-invasiv metode, der de elektriske egenskapene til menneskekroppen brukes til å estimere kroppsvann og de forskjellige kroppsvev, og oppnå resultater i prosent av kroppsmasseindeksen.
6 måneder
Fysisk tilstand - Kroppssammensetning3
Tidsramme: 6 måneder
Denne variabelen vil bli målt ved hjelp av bioimpedans, som er definert som en ikke-invasiv metode, hvor de elektriske egenskapene til menneskekroppen brukes til å estimere kroppsvann og de forskjellige kroppsvev, og oppnå resultater i prosentandel av visceral fettprosent.
6 måneder
Fysisk tilstand - Kroppssammensetning4
Tidsramme: 6 måneder
Denne variabelen vil bli målt ved hjelp av bioimpedans, som er definert som en ikke-invasiv metode, der de elektriske egenskapene til menneskekroppen brukes til å estimere kroppsvann og de forskjellige kroppsvev, og oppnå resultater i prosentandel av totalt kroppsfett.
6 måneder
Fysisk tilstand - Kroppssammensetning5
Tidsramme: 6 måneder
Denne variabelen vil bli målt ved hjelp av bioimpedans, som er definert som en ikke-invasiv metode, hvor de elektriske egenskapene til menneskekroppen brukes til å estimere kroppsvann og de forskjellige kroppsvev, og oppnå resultater i kroppsmuskelprosent.
6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Muskelstyrken vil bli målt ved hjelp av dynamometri, i overekstremiteten vil den bli evaluert ved hjelp av et håndgrepsdynamometer Deltakerne vil bli instruert til å stå med armene helt utstrakt ved å gradvis og kontinuerlig klemme grepet til de når maksimal styrke i minst 2 sekunder, vil testen utføres to ganger. I underekstremitet vil bli utført ved hjelp av underekstremitet dynamometer der motivet holder midten av stangen, håndflatene ned, hodet rett og ryggen rett, bøyer knærne i en vinkel på 120° og lengden på kjedet justeres slik at at stangen er i folden som dannes mellom låret og stammen. Motivet kan plassere hendene i midten
6 måneder
Utmattelse
Tidsramme: 6 måneder
Denne variabelen vil bli målt ved hjelp av Fatigue Severity Scale laget av Krupp for vurdering av fatigue. Den består av 9 elementer med en Likert-type respons med 7 muligheter, med økende intensitet og poengsum mellom 1 og 7, totalen er gitt med summen av alle elementer. Målet er å bestemme alvorlighetsgraden av tretthet hos pasienter med nyresykdom.
6 måneder
Funksjonell kapasitet - SPPB
Tidsramme: 6 måneder
Denne variabelen vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema kalt Short Physical Performance Battery. Formålet med denne testen er å evaluere funksjonen til underekstremitetene hos eldre, og den brukes på eldre voksne som har evnen til å gå over fra sittende til stående autonomt og uten hjelp fra de øvre lemmer.
6 måneder
Funksjonell kapasitet -6MWT
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonskapasiteten vil også bli målt ved hjelp av 6-minutters testen, som er definert som en konstantbelastningstest som måler avstanden en person kan gå i løpet av seks minutter, i raskt tempo, på en flat, hard flate.
6 måneder
Funksjonell kapasitet - 2MT
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonskapasiteten vil også bli målt ved hjelp av den to-minutters stasjonære gangarttesten, som består av at individene som vurderes marsjerer på plass så raskt som mulig i 2 minutter; referanseverdier er publisert for voksne mellom 60 og 94 år.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon og angst (Beck Scale)
Tidsramme: 6 måneder

Dette vil bli målt ved hjelp av Beck Depression and Anxiety Scale. Det er en egenvurderingsskala som først og fremst vurderer de kliniske symptomene på melankoli og påtrengende tanker tilstede ved depresjon.

Det er den med høyest prosentandel av kognitive symptomer, og fremhever også fraværet av motoriske og angstsymptomer. Det brukes ofte til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen. Skalaverdier varierer fra 0 til 63, en høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaloriinntak
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjelp av inntaksdagboken
6 måneder
Antall deltakere som røyker
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved hjelp av undersøkelser. Fravær eller tilstedeværelse av røykevaner
6 måneder
Prevalens av hemodialyse
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert etter klinisk historie.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad del Rosario

Etterforskere

  • Studiestol: Diana Ramos-Caballero, CI, Universidad del Rosario

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

12. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

29. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DVO005 769-CV1091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere